- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06733909
Resultados clínicos de las coronas digitales frente a las prefabricadas para molares primarios pulpotomizados
Evaluación clínica de coronas primarias digitales versus coronas primarias prefabricadas para la restauración de molares primarios pulpotomizados: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de las coronas primarias de circonio, varios estudios han informado de su éxito clínico. Los dientes anteriores primarios gravemente mutilados demostraron que las coronas NuSmile Zirconia (NuSmile Ltd., Houston, TX, Estados Unidos) ofrecían una estética y durabilidad superiores con respuestas gingivales notables hasta por 24 meses. Un estudio clínico sobre el comportamiento de desgaste del esmalte primario frente a coronas de circonio demostró la tasa de desgaste más baja del esmalte primario. Un estudio retrospectivo que evaluó el éxito clínico y la satisfacción de los padres mostró que un porcentaje considerable (89%) de padres estaban muy satisfechos con el tamaño, el color y la forma de las coronas.
Coronas BioFlx: La corona Bioflex se ha introducido en la práctica pediátrica como una corona sintética que proporcionará una mejor adaptación, durabilidad y facilidad de manejo con propiedades estéticas mejoradas en comparación con las coronas convencionales. La corona Bioflex puede proporcionar un resultado prometedor en términos de satisfacción del médico y de los padres, ya que la estética es una preocupación primordial para padres e hijos en esta era. Las limitaciones de los estudios sobre este tipo de coronas requerirán más estudios con observación clínica más detallada y mayor tamaño de muestra para proporcionar resultados más rigurosos. Coronas digitales VITA ENAMIC (espacios en blanco CAD/CAM): es una cerámica híbrida con una estructura de doble red que combina las mejores características de la cerámica y el composite. Fabricación CAM rápida y eficiente; para reconstrucciones mínimamente invasivas, propiedades materiales similares a las de los dientes. Vita Enamic tiene un módulo elástico 9 de 30-32 GPa y se asemeja a los tejidos dentales duros, lo que le permite imitar las propiedades biomecánicas de los dientes naturales. Además, Vita Enamic tiene la ventaja de preservar los dientes antagonistas de la abrasión y funcionar mejor ante tensiones oclusales intensas porque tiene la capacidad de resistir el inicio y la progresión de las grietas. La tecnología CAD/CAM es un método innovador para producir restauraciones indirectas en dientes temporales. Con la ayuda del software de diseño, el médico puede producir puntos de contacto oclusales y proximales ideales y un mejor ajuste marginal en la pared gingival. Además, implica un tiempo de trabajo clínico más corto, beneficioso para los pacientes infantiles, un menor desgaste de la dentición antagonista y la elección de materiales más biocompatibles. Sin embargo, hay casos limitados de restauraciones en dientes temporales con tecnología CAD/CAM. La tecnología de diseño y fabricación asistidos por ordenador (CAD/CAM) ha logrado enormes mejoras desde su introducción. Hoy en día, esta tecnología está disponible directamente en las clínicas dentales y es capaz, a través de su software, de fabricar (personalizadas) coronas, inlays, onlays y carillas totalmente cerámicas para dentición permanente en una sola cita.
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios clínicos de coronas prefabricadas se han realizado en dientes anteriores. Falta información sobre la longevidad de este tipo de coronas en los dientes temporales. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar la tasa de éxito clínico de las coronas pediátricas de circonio NuSmile, BioFlx y las coronas digitales VITA ENAMIC (espacios en blanco CAD/CAM) utilizando el escáner intraoral TRIOS® de 3 formas en dientes temporales posteriores hasta por un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Salamon,, Ph.D
- Número de teléfono: +20 101 655 5055
- Correo electrónico: maasalmon@msa.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud Attia, Ph.D
Ubicaciones de estudio
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Giza
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El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipto, 16672
- Reclutamiento
- MSA University
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Contacto:
- Yomna A.Azim, Ph. D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 5 y 9 años.
- Niños positivamente cooperativos.
- Niños con un diente primario pulpotomizado restaurable.
- Molares primarios sin dolor espontáneo o provocado.
- Los dientes a incluir deben estar en plena erupción y tener una oclusión funcional.
- El molar coronado está en contacto con al menos un molar adyacente medialmente con el primer molar primario y/o lateralmente con el primer molar permanente (estándar para coronas posteriores).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas (cardiopatías congénitas o reumáticas, hepatitis, nefritis, tumores, neutropenia cíclica, leucemia y niños en tratamiento con corticosteroides a largo plazo).
- Pacientes que no cooperan.
- El niño tiene hábitos orales parafuncionales.
- Molares primarios no restaurables (molares primarios muy deteriorados que tienen caries que se extienden debajo de la encía y dientes con caries en la raíz).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Coronas de circonio NuSmile
Las coronas pediátricas prefabricadas de circonio ofrecen una excelente alternativa a las coronas de cobertura total al restaurar dientes temporales con un defecto de caries considerable.
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Las coronas pediátricas prefabricadas de circonio ofrecen una excelente alternativa a las coronas de cobertura total cuando se restauran dientes temporales con un defecto de caries considerable.
Estas coronas tienen una alta resistencia a la flexión, lo que les permite resistir la propagación de grietas.
Los beneficios adicionales de estas coronas son la capacidad de reemplazar metales debido a su resistencia y tenacidad extremadamente altas, mayor resistencia a los productos químicos y resistencia superior a la erosión.
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Experimental: Coronas BioFlx
La corona Bioflex se ha introducido en la práctica pediátrica como una corona sintética que proporcionará una mejor adaptación, durabilidad y facilidad de manejo con propiedades estéticas mejoradas en comparación con las coronas convencionales.
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La corona Bioflex se ha introducido en la práctica pediátrica como una corona sintética que proporcionará una mejor adaptación, durabilidad y facilidad de manejo con propiedades estéticas mejoradas en comparación con las coronas convencionales.
La corona Bioflex puede proporcionar un resultado prometedor en términos de satisfacción del médico y de los padres, ya que la estética es una preocupación primordial para padres e hijos en esta era.
Las limitaciones de los estudios sobre este tipo de coronas requerirán más estudios con observación clínica más detallada y mayor tamaño de muestra para proporcionar resultados más rigurosos.
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Experimental: Coronas digitales VITA ENAMIC
es una cerámica híbrida con una estructura de red dual que combina las mejores características de la cerámica y el composite.
Fabricación CAM rápida y eficiente; para reconstrucciones mínimamente invasivas, propiedades materiales similares a las de los dientes.
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es una cerámica híbrida con una estructura de red dual que combina las mejores características de la cerámica y el composite.
Fabricación CAM rápida y eficiente; para reconstrucciones mínimamente invasivas, propiedades materiales similares a las de los dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios estéticos, funcionales y biológicos de las restauraciones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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