- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06733909
Pulpotomisoitujen primaaristen hampaiden digitaalisten vs. valmiskruunujen kliiniset tulokset
Digitaalisten ja esivalmistettujen primaaristen kruunujen kliininen arviointi pulpotomisoitujen primaaristen poskihampaiden palauttamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisten zirkoniakruunujen käyttöönoton jälkeen useat tutkimukset ovat raportoineet niiden kliinisestä menestyksestä. Vakavasti vaurioituneet primaariset etuhampaat osoittivat, että NuSmile Zirconia -kruunut (NuSmile Ltd., Houston, TX, Yhdysvallat) tarjosivat ylivertaista estetiikkaa ja kestävyyttä ja huomattavat ienvasteet jopa 24 kuukauteen. Kliininen tutkimus primaarisen emalin kulumiskäyttäytymisestä zirkoniakruunuja vastaan osoitti primaarisen emalin alhaisimman kulumisasteen. Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin kliinistä menestystä ja vanhempien tyytyväisyyttä, osoitti, että huomattava prosenttiosuus (89 %) vanhemmista oli erittäin tyytyväisiä kruunujen kokoon, väriin ja muotoon.
BioFlx-kruunut: Bioflex-kruunu on otettu käyttöön lastenlääketieteessä synteettisenä kruununa, joka tarjoaa paremman mukautuvuuden, kestävyyden ja helpon käsittelyn sekä paremmat esteettiset ominaisuudet kuin perinteiset kruunut. Bioflex-kruunu voi tarjota lupaavan tuloksen kliinikon ja vanhempien tyytyväisyyden kannalta, koska esteettisyys on tämän aikakauden tärkein huolenaihe vanhemmille ja lapsille. Tämäntyyppisten kruunujen tutkimusten rajoitukset edellyttävät enemmän tutkimuksia, joissa on yksityiskohtaisempi kliininen havainto ja suurempi otoskoko, jotta saadaan tarkempia tuloksia. Digital VITA ENAMIC -kruunut (CAD/CAM-aihiot): on hybridikeramiikka, jossa on kaksoisverkkorakenne, jossa yhdistyvät keramiikan ja komposiitin parhaat ominaisuudet. Nopea ja tehokas CAM-valmistus; minimaalisesti invasiivisia rekonstruktioita varten, hampaan kaltaiset materiaaliominaisuudet. Vita Enamicin kimmokerroin on 9, 30-32 GPa ja se muistuttaa hampaiden kovia kudoksia, minkä ansiosta se matkii luonnollisten hampaiden biomekaanisia ominaisuuksia. Lisäksi Vita Enamicin etuna on se, että se suojaa antagonistihampaat hankaukselta ja toimii paremmin raskaassa puristusrasituksessa, koska sillä on kyky vastustaa halkeamien alkamista ja etenemistä. CAD/CAM-teknologia on innovatiivinen menetelmä epäsuorien täytteiden tuottamiseen ensihampaisiin. Suunnitteluohjelmiston avulla kliinikko voi tuottaa ihanteelliset okklusaaliset ja proksimaaliset kontaktipisteet sekä paremman marginaalisovituksen ienseinämään. Lisäksi se sisältää lyhyemmän kliinisen työajan, mikä on hyödyllistä lapsipotilaille, vähemmän vastakkaisen hampaiden kulumista ja bioyhteensopivien materiaalien valintaa. CAD/CAM-tekniikalla tehtyjä primaarihampaiden restaurointitapauksia on kuitenkin rajoitetusti. Tietokoneavusteinen suunnittelu- ja valmistustekniikka (CAD/CAM) on tehnyt valtavia parannuksia käyttöönoton jälkeen. Nykyään tämä tekniikka on saatavilla suoraan hammasklinikoilla ja se pystyy ohjelmistonsa kautta valmistamaan (räätälöityjä) täyskeraamisia kruunuja, inlayja, onlayja ja viiluja pysyvää hampaista varten yhdellä tapaamalla.
Tähän mennessä useimmat esivalmistettujen kruunujen kliiniset tutkimukset on tehty etuhampailla. Tällaisten kruunujen kestävyydestä primaarihampaissa ei ole tietoa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida NuSmile lasten zirkonia-, BioFlx- ja Digital VITA ENAMIC -kruunujen (CAD/CAM-aihiot) kliinistä onnistumisprosenttia käyttämällä 3 Shape TRIOS® Intraoraaliskanneria primaarisissa takahampaissa enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa Salamon,, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 101 655 5055
- Sähköposti: maasalmon@msa.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mahmoud Attia, Ph.D
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypti, 16672
- Rekrytointi
- MSA University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yomna A.Azim, Ph. D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 5-9-vuotiaat lapset.
- Positiivisen yhteistyöhaluiset lapset.
- Lapset, joilla on palautettava pulpotomisoitu ensihammas.
- Primaariset poskihampaat ilman spontaania tai provosoitua kipua
- Lisättävien hampaiden tulee olla täysin puhjenneita ja niissä on oltava toimiva okkluusio.
- Kruunuhammas on kosketuksessa vähintään yhden viereisen poskihampaan kanssa mediaalisesti ensisijaisen ensimmäisen poskihampaan kanssa ja - tai lateraalisesti pysyvän ensimmäisen poskihampaan kanssa (standardi takakruunuille).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (synnynnäinen tai reumaattinen sydänsairaus, hepatiitti, nefriitti, kasvain, syklinen neutropenia, leukemia ja lapset, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa).
- Yhteistyökyvyttömiä potilaita.
- Lapsella on suun parafunktionaalisia tapoja
- Restauroitumattomat primaariset poskihampaat (Ruokaasti hajonneet primaariset poskihampaat, joissa on karies, joka ulottuu ikenen alle ja hampaan juurekaries).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NuSmile Zirkonia kruunut
Esivalmistetut lasten zirkoniakruunut tarjoavat erinomaisen vaihtoehdon täysin peittäville kruunuille kunnostetaan maitohampaita, joissa on suuri kariesvirhe
|
Esivalmistetut lasten zirkoniakruunut tarjoavat erinomaisen vaihtoehdon täysin peittäville kruunuille kunnostetaan maitohampaita, joissa on suuri kariesvirhe.
Näillä kruunuilla on korkea taivutuslujuus, minkä ansiosta ne kestävät halkeamien leviämistä.
Näiden kruunujen lisäetuja ovat kyky korvata metalleja erittäin suuren lujuuden ja sitkeyden ansiosta, korkeampi kemikaalienkestävyys ja erinomainen eroosionkestävyys.
|
|
Kokeellinen: BioFlx-kruunut
Bioflex-kruunu on otettu käyttöön lastenlääketieteessä synteettisenä kruununa, joka tarjoaa paremman mukautuvuuden, kestävyyden ja helpon käsittelyn sekä paremmat esteettiset ominaisuudet verrattuna perinteisiin kruunuihin.
|
Bioflex-kruunu on otettu käyttöön lastenlääketieteessä synteettisenä kruununa, joka tarjoaa paremman mukautuvuuden, kestävyyden ja helpon käsittelyn sekä paremmat esteettiset ominaisuudet kuin perinteiset kruunut.
Bioflex-kruunu voi tarjota lupaavan tuloksen kliinikon ja vanhempien tyytyväisyyden kannalta, koska esteettisyys on tämän aikakauden tärkein huolenaihe vanhemmille ja lapsille.
Tämäntyyppisten kruunujen tutkimusten rajoitukset edellyttävät enemmän tutkimuksia, joissa on yksityiskohtaisempi kliininen havainto ja suurempi otoskoko, jotta saadaan tarkempia tuloksia.
|
|
Kokeellinen: Digitaaliset VITA ENAMIC -kruunut
on hybridikeramiikka, jossa on kaksoisverkkorakenne, jossa yhdistyvät keramiikan ja komposiitin parhaat ominaisuudet.
Nopea ja tehokas CAM-valmistus; minimaalisesti invasiivisia rekonstruktioita varten, hampaan kaltaiset materiaaliominaisuudet.
|
on hybridikeramiikka, jossa on kaksoisverkkorakenne, jossa yhdistyvät keramiikan ja komposiitin parhaat ominaisuudet.
Nopea ja tehokas CAM-valmistus; minimaalisesti invasiivisia rekonstruktioita varten, hampaan kaltaiset materiaaliominaisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
restauraatioiden esteettiset, toiminnalliset ja biologiset kriteerit
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .