- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06733909
Kliniske resultater af digitale vs præfabrikerede kroner til pulpotomiserede primære kindtænder
Klinisk evaluering af digitale versus præfabrikerede primære kroner til restaurering af pulpotomiserede primære kindtænder: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden introduktionen af primære Zirconia-kroner har adskillige undersøgelser rapporteret deres kliniske succes. Alvorligt lemlæstede primære fortænder viste, at NuSmile Zirconia-kroner (NuSmile Ltd., Houston, TX, USA) tilbød overlegen æstetik og holdbarhed med bemærkelsesværdig tandkødsrespons i op til 24 måneder. En klinisk undersøgelse af primær emaljes slidadfærd over for Zirconia-kroner viste den laveste slidhastighed af primær emalje. En retrospektiv undersøgelse, der evaluerede den kliniske succes og forældretilfredshed, viste, at en betydelig procentdel (89%) af forældrene var meget tilfredse med kronernes størrelse, farve og form.
BioFlx-kroner: Bioflex-kronen er blevet introduceret i pædiatrisk praksis som en syntetisk krone, der vil give bedre tilpasning, holdbarhed og nem håndtering med forbedrede æstetiske egenskaber sammenlignet med konventionelle kroner. Bioflex-kronen kan give et lovende resultat med hensyn til klinikerens og forældrenes tilfredshed, da æstetik er en primær bekymring for forældre og børn i denne æra. Begrænsningerne af undersøgelserne af denne type kroner vil kræve flere undersøgelser med mere detaljeret klinisk observation og større prøvestørrelse for at give mere stringente resultater. Digitale VITA ENAMIC-kroner (CAD/CAM-emner): er en hybrid keramik med en dobbelt netværksstruktur, der kombinerer de bedste egenskaber af keramik og komposit. Hurtig og effektiv CAM-fremstilling; til minimalt invasive rekonstruktioner, tandlignende materialeegenskaber. Vita Enamic har et elasticitetsmodul på 9 på 30-32 GPa og ligner hårdt tandvæv, hvilket gør det i stand til at efterligne naturlige tænders biomekaniske egenskaber. Desuden har Vita Enamic fordelen ved at bevare antagonisttænderne mod slid og yde bedre ved kraftige okklusale belastninger, fordi den har evnen til at modstå revneinitiering og progression. CAD/CAM-teknologi er en innovativ metode til at producere indirekte restaureringer i primære tænder. Ved hjælp af designsoftwaren kan klinikeren producere ideelle okklusale og proksimale kontaktpunkter og en bedre marginal pasform ved tandkødsvæggen. Desuden indebærer det en kortere klinisk arbejdstid, hvilket er gavnligt for børns patienter, mindre slid på den modsatte tandsætning og valget af mere biokompatible materialer. Der er dog begrænsede tilfælde af restaureringer på primære tænder med CAD/CAM-teknologi Computerstøttet design og fremstillingsteknologi (CAD/CAM) har gjort enorme forbedringer siden introduktionen. I dag er denne teknologi tilgængelig direkte på tandklinikker, og den er via sin software i stand til at fremstille (tilpassede) helkeramiske kroner, indlæg, onlays og finer til permanent tandbehandling på én aftale.
Til dato er de fleste kliniske undersøgelser af præfabrikerede kroner udført på fortænder. Der er mangel på information om levetiden af sådanne kroner på primære tænder. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske succesrate for NuSmile pædiatrisk Zirconia, BioFlx-kroner og Digital VITA ENAMIC-kroner (CAD/CAM-emner) ved hjælp af 3 Shape TRIOS® Intraoral Scanner i primære bagtænder op til et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Salamon,, Ph.D
- Telefonnummer: +20 101 655 5055
- E-mail: maasalmon@msa.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Attia, Ph.D
Studiesteder
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypten, 16672
- Rekruttering
- MSA University
-
Kontakt:
- Yomna A.Azim, Ph. D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5 og 9 år.
- Positivt samarbejdsvillige børn.
- Børn med en genoprettelig pulpotomiseret primær tand.
- Primære kindtænder uden spontane eller fremkaldte smerter
- Tænder, der skal inkluderes, skal være helt frembrudte, have funktionel okklusion.
- Den kronede kindtand er i kontakt med mindst én tilstødende kindtand medialt med primær første kindtand og- eller lateralt med permanent første kindtand (standard for posteriore kroner).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme (medfødt eller reumatisk hjertesygdom, hepatitis, nefritis, tumor, cyklisk neutropeni, leukæmi og børn i langtidsbehandling med kortikosteroider).
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Barnet har orale parafunktionelle vaner
- Ikke-genoprettelige primære kindtænder (groft nedbrudte primære kindtænder, der har henfald, der strækker sig langt under tandkødet og tanden med rodkaries).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NuSmile Zirconia kroner
Præfabrikerede pædiatriske Zirconia-kroner er et glimrende alternativ til fulddækkende kroner, når man restaurerer mælketænder med en betydelig kariesdefekt
|
Præfabrikerede pædiatriske Zirconia-kroner er et glimrende alternativ til fulddækkende kroner, når man restaurerer mælketænder med en betydelig kariesdefekt.
Disse kroner har høj bøjningsstyrke, hvilket giver dem mulighed for at modstå revneudbredelse.
De yderligere fordele ved disse kroner er evnen til at erstatte metaller på grund af ekstrem høj styrke og sejhed, højere modstandsdygtighed over for kemikalier og overlegen erosionsbestandighed
|
|
Eksperimentel: BioFlx kroner
Bioflex-kronen er blevet introduceret i pædiatrisk praksis som en syntetisk krone, der vil give bedre tilpasning, holdbarhed og nem håndtering med forbedrede æstetiske egenskaber sammenlignet med konventionelle kroner
|
Bioflex-kronen er blevet introduceret i pædiatrisk praksis som en syntetisk krone, der vil give bedre tilpasning, holdbarhed og nem håndtering med forbedrede æstetiske egenskaber sammenlignet med konventionelle kroner.
Bioflex-kronen kan give et lovende resultat med hensyn til klinikerens og forældrenes tilfredshed, da æstetik er en primær bekymring for forældre og børn i denne æra.
Begrænsningerne af undersøgelserne af denne type kroner vil kræve flere undersøgelser med mere detaljeret klinisk observation og større prøvestørrelse for at give mere stringente resultater.
|
|
Eksperimentel: Digitale VITA ENAMIC kroner
er en hybrid keramik med en dobbelt netværksstruktur, der kombinerer de bedste egenskaber af keramik og komposit.
Hurtig og effektiv CAM-fremstilling; til minimalt invasive rekonstruktioner, tandlignende materialeegenskaber.
|
er en hybrid keramik med en dobbelt netværksstruktur, der kombinerer de bedste egenskaber af keramik og komposit.
Hurtig og effektiv CAM-fremstilling; til minimalt invasive rekonstruktioner, tandlignende materialeegenskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
æstetik, funktionelle og biologiske kriterier for restaureringerne
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpotomiserede primære kindtænder
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Huashan HospitalIkke rekrutterer endnuMolar, Tredje | Fotobiomodulation | Tredje molar kirurgi | FotobiomodulationsterapiKina
-
Fayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
TriAgenics IncTrukket tilbage
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPrimær molar pulpotomiSpanien
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttetPåvirket Tredje MolarTyrkiet (Türkiye)
-
Suez Canal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetPåvirket tredje molar tand | Tredje molær ekstraktionskirurgi | Tredje molær ekstraktion | Påvirket Tredje MolarIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu