- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06733909
Kliniska resultat av digitala vs prefab-kronor för pulpotomiserade primära molarer
Klinisk utvärdering av digitala kontra prefabricerade primärkronor för restaurering av pulpotomiserade primära molarer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan introduktionen av primära Zirconia-kronor har flera studier rapporterat deras kliniska framgång. Allvarligt stympade primära främre tänder visade att NuSmile Zirconia-kronor (NuSmile Ltd., Houston, TX, USA) erbjöd överlägsen estetik och hållbarhet med enastående tandköttsreaktioner upp till 24 månader. En klinisk studie om slitaget hos primär emalj mot Zirconia-kronor visade den lägsta slitagehastigheten för primär emalj. En retrospektiv studie som utvärderade den kliniska framgången och föräldrarnas tillfredsställelse visade att en betydande andel (89%) av föräldrarna var mycket nöjda med kronornas storlek, färg och form.
BioFlx-kronor: Bioflex-kronan har introducerats i pediatrisk praxis som en syntetisk krona som ger bättre anpassning, hållbarhet och enkel hantering med förbättrade estetiska egenskaper jämfört med konventionella kronor. Bioflex-kronan kan ge ett lovande resultat när det gäller läkarens och föräldrarnas tillfredsställelse, eftersom estetiken är en viktig fråga för föräldrar och barn i denna era. Begränsningarna av studierna på denna typ av kronor kommer att kräva fler studier med mer detaljerad klinisk observation och större provstorlek för att ge mer rigorösa resultat. Digital VITA ENAMIC-kronor (CAD/CAM-ämnen): är en hybridkeramik med en dubbel nätverksstruktur som kombinerar de bästa egenskaperna hos keramik och komposit. Snabb och effektiv CAM-tillverkning; för minimalt invasiva rekonstruktioner, tandliknande materialegenskaper. Vita Enamic har en elasticitetsmodul på 9 på 30-32 GPa och liknar dentala hårda vävnader, vilket gör att den kan efterlikna de biomekaniska egenskaperna hos naturliga tänder. Dessutom har Vita Enamic fördelen att bevara antagonisttänderna från nötning och prestera bättre vid kraftiga ocklusala påfrestningar eftersom den har förmågan att motstå sprickinitiering och progression. CAD/CAM-teknik är en innovativ metod för att producera indirekta restaureringar i primärtänder. Med hjälp av designmjukvaran kan läkaren producera idealiska ocklusala och proximala kontaktpunkter och en bättre marginell passning vid tandköttsväggen. Dessutom innebär det en kortare klinisk arbetstid vilket är fördelaktigt för barnpatienter, mindre slitage av den motsatta tanden och valet av mer biokompatibla material. Det finns dock begränsade fall av restaureringar på primärtänder med CAD/CAM-teknik Datorstödd design och tillverkningsteknik (CAD/CAM) har gjort enorma förbättringar sedan den introducerades. Numera är denna teknik tillgänglig direkt på tandkliniker och den kan, via sin mjukvara, tillverka (skräddarsydda) helkeramiska kronor, inlägg, onlays och faner för permanent tandbehandling vid ett möte.
Hittills har de flesta kliniska studier av prefabricerade kronor utförts på främre tänder. Det finns en brist på information om livslängden för sådana kronor på primärtänder. Därför var syftet med denna studie att utvärdera den kliniska framgångsfrekvensen för NuSmile pediatrisk Zirconia, BioFlx-kronor och Digital VITA ENAMIC-kronor (CAD/CAM-ämnen) med hjälp av 3 Shape TRIOS® Intraoral Scanner i primära bakre tänder upp till ett år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marwa Salamon,, Ph.D
- Telefonnummer: +20 101 655 5055
- E-post: maasalmon@msa.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mahmoud Attia, Ph.D
Studieorter
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypten, 16672
- Rekrytering
- MSA university
-
Kontakt:
- Yomna A.Azim, Ph. D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 5 och 9 år.
- Positivt samarbetsvilliga barn.
- Barn som har en återställbar pulpotomiserad primär tand.
- Primära molarer utan spontan eller provocerad smärta
- Tänder som ska inkluderas ska vara helt frambrutna, ha funktionell ocklusion.
- Den krönta molaren är i kontakt med minst en intilliggande molar medialt med primär första molar och- eller lateralt med permanent första molar (standard för bakre kronor).
Uteslutningskriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar (medfödd eller reumatisk hjärtsjukdom, hepatit, nefrit, tumör, cyklisk neutropeni, leukemi och barn på långtidsbehandling med kortikosteroider).
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Barnet har orala parafunktionella vanor
- Oåterställbara primära molarer (grovt nedbrutna primära molarer som har sönderfall som sträcker sig långt under tandköttet och tanden med rotkaries).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NuSmile Zirconia kronor
Prefabricerade pediatriska Zirconia-kronor är ett utmärkt alternativ till heltäckande kronor vid restaurering av mjölktänder med en betydande kariesdefekt
|
Prefabricerade pediatriska Zirconia-kronor är ett utmärkt alternativ till heltäckande kronor vid restaurering av mjölktänder med en betydande kariesdefekt.
Dessa kronor har hög böjhållfasthet, vilket gör att de kan motstå sprickutbredning.
De ytterligare fördelarna med dessa kronor är förmågan att ersätta metaller på grund av extremt hög hållfasthet och seghet, högre motståndskraft mot kemikalier och överlägsen erosionsbeständighet
|
|
Experimentell: BioFlx kronor
Bioflex-kronan har introducerats i pediatrisk praktik som en syntetisk krona som ger bättre anpassning, hållbarhet och enklare hantering med förbättrade estetiska egenskaper jämfört med konventionella kronor.
|
Bioflex-kronan har introducerats i pediatrisk praxis som en syntetisk krona som ger bättre anpassning, hållbarhet och enklare hantering med förbättrade estetiska egenskaper jämfört med konventionella kronor.
Bioflex-kronan kan ge ett lovande resultat när det gäller läkarens och föräldrarnas tillfredsställelse, eftersom estetiken är en viktig fråga för föräldrar och barn i denna era.
Begränsningarna av studierna på denna typ av kronor kommer att kräva fler studier med mer detaljerad klinisk observation och större provstorlek för att ge mer rigorösa resultat.
|
|
Experimentell: Digitala VITA ENAMIC-kronor
är en hybridkeramik med en dubbel nätverksstruktur som kombinerar de bästa egenskaperna hos keramik och komposit.
Snabb och effektiv CAM-tillverkning; för minimalt invasiva rekonstruktioner, tandliknande materialegenskaper.
|
är en hybridkeramik med en dubbel nätverksstruktur som kombinerar de bästa egenskaperna hos keramik och komposit.
Snabb och effektiv CAM-tillverkning; för minimalt invasiva rekonstruktioner, tandliknande materialegenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
estetik, funktionella och biologiska kriterier för restaureringarna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .