Klinické výsledky digitálních vs prefabrikovaných korunek pro pulpotomizované primární moláry
Klinické hodnocení digitálních versus prefabrikovaných primárních korunek pro obnovu pulpotomizovaných primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od zavedení primárních zirkoniových korunek zaznamenalo několik studií jejich klinický úspěch. Vážně zmrzačené primární přední zuby prokázaly, že korunky NuSmile Zirconia (NuSmile Ltd., Houston, TX, Spojené státy americké) nabízejí vynikající estetiku a trvanlivost s pozoruhodnou gingivální odezvou až po dobu 24 měsíců. Klinická studie o opotřebení primární skloviny oproti zirkoniovým korunkám prokázala nejnižší míru opotřebení primární skloviny. Retrospektivní studie, která hodnotila klinický úspěch a spokojenost rodičů, ukázala, že značné procento (89 %) rodičů bylo velmi spokojeno s velikostí, barvou a tvarem korunek.
Korunky BioFlx: Korunka Bioflex byla představena v pediatrické praxi jako syntetická korunka, která poskytne lepší přizpůsobení, odolnost a snadnou manipulaci se zlepšenými estetickými vlastnostmi ve srovnání s běžnými korunkami. Korunka Bioflex může poskytnout slibný výsledek, pokud jde o spokojenost lékaře a rodičů, protože estetika je v této době prvořadým zájmem rodičů a dětí. Omezení studií na tomto typu korunek budou vyžadovat více studií s podrobnějším klinickým pozorováním a větší velikostí vzorku, aby bylo možné poskytnout přesnější výsledky. Digitální korunky VITA ENAMIC (CAD/CAM polotovary): je hybridní keramika s duální síťovou strukturou, která kombinuje nejlepší vlastnosti keramiky a kompozitu. Rychlá a efektivní výroba CAM; pro minimálně invazivní rekonstrukce, vlastnosti materiálu podobné zubům. Vita Enamic má 9 modul pružnosti 30-32 GPa a připomíná tvrdé zubní tkáně, což mu umožňuje napodobovat biomechanické vlastnosti přirozených zubů. Kromě toho má Vita Enamic výhodu v tom, že chrání antagonistické zuby před otěrem a funguje lépe při velkém okluzním namáhání, protože má schopnost odolávat iniciaci a progresi trhlin. Technologie CAD/CAM je inovativní metodou výroby nepřímých náhrad v primárních zubech. S pomocí návrhového softwaru může lékař vytvořit ideální okluzní a proximální kontaktní body a lepší marginální usazení na gingivální stěně. Kromě toho zahrnuje kratší klinickou pracovní dobu, což je výhodné pro dětské pacienty, menší opotřebení protilehlého chrupu a výběr více biokompatibilních materiálů. Existují však omezené případy náhrad na primárních zubech pomocí technologie CAD/CAM Technologie počítačově podporovaného navrhování a výroby (CAD/CAM) zaznamenala od svého zavedení obrovská zlepšení. V dnešní době je tato technologie dostupná přímo v zubních klinikách a je schopna prostřednictvím svého softwaru vyrobit (na zakázku) celokeramické korunky, inleje, onleje a fazety pro trvalou dentici v jednom termínu.
Dosud byla většina klinických studií prefabrikovaných korunek prováděna na předních zubech. Chybí informace o životnosti takových korunek na primárních zubech. Proto bylo cílem této studie vyhodnotit klinickou úspěšnost dětských zirkonových korunek NuSmile, korunek BioFlx a korunek Digital VITA ENAMIC (CAD/CAM polotovary) pomocí intraorálního skeneru 3 Shape TRIOS® v primárních zadních zubech do jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Salamon,, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 101 655 5055
- E-mail: maasalmon@msa.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Attia, Ph.D
Studijní místa
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 16672
- Nábor
- MSA University
-
Kontakt:
- Yomna A.Azim, Ph. D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 5 do 9 let.
- Pozitivně spolupracující děti.
- Děti s obnovitelným pulpotomizovaným primárním zubem.
- Primární moláry bez spontánní nebo provokované bolesti
- Zuby, které mají být zahrnuty, by měly být plně prořezány, měly by mít funkční okluzi.
- Korunovaný molár je v kontaktu s alespoň jedním sousedním molárem mediálně s primárním prvním molárem a nebo laterálně s permanentním prvním molárem (standard pro zadní korunky).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními (vrozené nebo revmatické onemocnění srdce, hepatitida, nefritida, nádor, cyklická neutropenie, leukémie a děti na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy).
- Nespolupracující pacienti.
- Dítě má orální parafunkční návyky
- Neobnovitelné primární stoličky (hrubě rozbité primární stoličky, které mají kaz zasahující až pod gingivu a zub s kořenovým kazem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Korunky NuSmile Zirconia
Prefabrikované dětské zirkoniové korunky nabízejí vynikající alternativu k celokryvným korunkám při obnově mléčných zubů s rozsáhlou kariézní vadou
|
Prefabrikované dětské zirkoniové korunky nabízejí výbornou alternativu k celokrycím korunkám při obnově mléčných zubů s rozsáhlou kazovou vadou.
Tyto korunky mají vysokou pevnost v ohybu, což jim umožňuje odolávat šíření trhlin.
Dalšími výhodami těchto korunek je schopnost nahradit kovy díky extrémně vysoké pevnosti a houževnatosti, vyšší odolnosti vůči chemikáliím a vynikající odolnosti proti erozi.
|
|
Experimentální: BioFlx korunky
Korunka Bioflex byla představena v pediatrické praxi jako syntetická korunka, která poskytne lepší přizpůsobení, odolnost a snadnou manipulaci se zlepšenými estetickými vlastnostmi ve srovnání s běžnými korunkami.
|
Korunka Bioflex byla představena v pediatrické praxi jako syntetická korunka, která poskytne lepší přizpůsobení, odolnost a snadnou manipulaci se zlepšenými estetickými vlastnostmi ve srovnání s běžnými korunkami.
Korunka Bioflex může poskytnout slibný výsledek, pokud jde o spokojenost lékaře a rodičů, protože estetika je v této době prvořadým zájmem rodičů a dětí.
Omezení studií na tomto typu korunek budou vyžadovat více studií s podrobnějším klinickým pozorováním a větší velikostí vzorku, aby bylo možné poskytnout přesnější výsledky.
|
|
Experimentální: Digitální korunky VITA ENAMIC
je hybridní keramika s duální síťovou strukturou, která kombinuje nejlepší vlastnosti keramiky a kompozitu.
Rychlá a efektivní výroba CAM; pro minimálně invazivní rekonstrukce, vlastnosti materiálu podobné zubům.
|
je hybridní keramika s duální síťovou strukturou, která kombinuje nejlepší vlastnosti keramiky a kompozitu.
Rychlá a efektivní výroba CAM; pro minimálně invazivní rekonstrukce, vlastnosti materiálu podobné zubům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
estetická, funkční a biologická kritéria náhrad
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .