- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06733909
Résultats cliniques des couronnes numériques et préfabriquées pour les molaires primaires pulpotomisées
Évaluation clinique des couronnes primaires numériques et préfabriquées pour la restauration des molaires primaires pulpotomisées : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l’introduction des couronnes primaires en zircone, plusieurs études ont fait état de leur succès clinique. Des dents antérieures primaires gravement mutilées ont montré que les couronnes NuSmile Zirconia (NuSmile Ltd., Houston, Texas, États-Unis) offraient une esthétique et une durabilité supérieures avec des réponses gingivales remarquables jusqu'à 24 mois. Une étude clinique sur le comportement à l'usure de l'émail primaire par rapport aux couronnes en zircone a démontré le taux d'usure le plus faible de l'émail primaire. Une étude rétrospective évaluant le succès clinique et la satisfaction des parents a montré qu'un pourcentage considérable (89 %) de parents étaient très satisfaits de la taille, de la couleur et de la forme des couronnes.
Couronnes BioFlx : La couronne Bioflex a été introduite dans la pratique pédiatrique en tant que couronne synthétique qui offrira une meilleure adaptation, durabilité et facilité de manipulation avec des propriétés esthétiques améliorées par rapport aux couronnes conventionnelles. La couronne Bioflex peut fournir un résultat prometteur en termes de satisfaction du clinicien et des parents, car l'esthétique est une préoccupation majeure pour les parents et les enfants à cette époque. Les limites des études sur ce type de couronnes nécessiteront davantage d’études avec une observation clinique plus détaillée et un échantillon plus grand pour fournir des résultats plus rigoureux. Couronnes numériques VITA ENAMIC (ébauches CAD/CAM) : est une céramique hybride avec une structure à double réseau qui combine les meilleures caractéristiques de la céramique et du composite. Fabrication FAO rapide et efficace ; pour les reconstructions mini-invasives, propriétés matérielles semblables à celles d'une dent. Vita Enamic a un module d'élasticité 9 de 30 à 32 GPa et ressemble aux tissus dentaires durs, ce qui lui permet d'imiter les propriétés biomécaniques des dents naturelles. De plus, Vita Enamic a l’avantage de préserver les dents antagonistes de l’abrasion et de mieux fonctionner lors de fortes contraintes occlusales car il a la capacité de résister à l’initiation et à la progression des fissures. La technologie CAD/CAM est une méthode innovante de production de restaurations indirectes sur les dents primaires. À l'aide du logiciel de conception, le clinicien peut produire des points de contact occlusaux et proximaux idéaux et un meilleur ajustement marginal au niveau de la paroi gingivale. De plus, cela implique un temps de travail clinique plus court, bénéfique pour les patients enfants, une moindre usure de la dentition opposée et le choix de matériaux plus biocompatibles. Cependant, il existe des cas limités de restaurations sur des dents primaires avec la technologie CAD/CAM. La technologie de conception et de fabrication assistées par ordinateur (CAD/CAM) a apporté d'énormes améliorations depuis son introduction. Aujourd'hui, cette technologie est disponible directement dans les cliniques dentaires et est capable, via son logiciel, de fabriquer (sur mesure) des couronnes entièrement en céramique, des inlays, des onlays et des facettes pour la dentition permanente en un seul rendez-vous.
À ce jour, la plupart des études cliniques sur les couronnes préfabriquées ont été réalisées sur des dents antérieures. Il existe un manque d’informations concernant la longévité de telles couronnes sur les dents primaires. Par conséquent, l'objectif de la présente étude était d'évaluer le taux de réussite clinique des couronnes pédiatriques NuSmile Zirconia, BioFlx et Digital VITA ENAMIC (ébauches CAD/CAM) à l'aide du scanner intra-oral 3 Shape TRIOS® dans les dents primaires postérieures jusqu'à un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa Salamon,, Ph.D
- Numéro de téléphone: +20 101 655 5055
- E-mail: maasalmon@msa.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud Attia, Ph.D
Lieux d'étude
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Giza
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El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 16672
- Recrutement
- MSA university
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Contact:
- Yomna A.Azim, Ph. D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 5 à 9 ans.
- Enfants positivement coopératifs.
- Enfants ayant une dent primaire pulpotomisée restaurable.
- Molaires primaires sans douleur spontanée ou provoquée
- Les dents à inclure doivent être complètement sorties et présenter une occlusion fonctionnelle.
- La molaire couronnée est en contact avec au moins une molaire adjacente médialement avec la première molaire primaire et- ou latéralement avec la première molaire permanente (standard pour les couronnes postérieures).
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques (cardiopathie congénitale ou rhumatismale, hépatite, néphrite, tumeur, neutropénie cyclique, leucémie et enfants sous corticothérapie à long terme).
- Patients peu coopératifs.
- L'enfant ayant des habitudes parafonctionnelles buccales
- Molaires primaires non restaurables (molaires primaires grossièrement décomposées dont la carie s'étend bien sous la gencive et la dent avec des caries radiculaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Couronnes NuSmile Zircone
Les couronnes pédiatriques préfabriquées en zircone offrent une excellente alternative aux couronnes à couverture complète lors de la restauration de dents de lait présentant un défaut carieux important.
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Les couronnes pédiatriques préfabriquées en zircone offrent une excellente alternative aux couronnes à couverture complète lors de la restauration de dents de lait présentant un défaut carieux important.
Ces couronnes ont une résistance élevée à la flexion, leur permettant de résister à la propagation des fissures.
Les avantages supplémentaires de ces couronnes sont la capacité de remplacer les métaux grâce à une résistance et une ténacité extrêmement élevées, une résistance plus élevée aux produits chimiques et une résistance supérieure à l'érosion.
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Expérimental: Couronnes BioFlx
La couronne Bioflex a été introduite dans la pratique pédiatrique en tant que couronne synthétique qui offrira une meilleure adaptation, durabilité et facilité de manipulation avec des propriétés esthétiques améliorées par rapport aux couronnes conventionnelles.
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La couronne Bioflex a été introduite dans la pratique pédiatrique en tant que couronne synthétique qui offrira une meilleure adaptation, durabilité et facilité de manipulation avec des propriétés esthétiques améliorées par rapport aux couronnes conventionnelles.
La couronne Bioflex peut fournir un résultat prometteur en termes de satisfaction du clinicien et des parents, car l'esthétique est une préoccupation majeure pour les parents et les enfants à cette époque.
Les limites des études sur ce type de couronnes nécessiteront davantage d’études avec une observation clinique plus détaillée et un échantillon plus grand pour fournir des résultats plus rigoureux.
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Expérimental: Couronnes numériques VITA ENAMIC
est une céramique hybride avec une structure à double réseau qui combine les meilleures caractéristiques de la céramique et du composite.
Fabrication FAO rapide et efficace ; pour les reconstructions mini-invasives, propriétés matérielles semblables à celles d'une dent.
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est une céramique hybride avec une structure à double réseau qui combine les meilleures caractéristiques de la céramique et du composite.
Fabrication FAO rapide et efficace ; pour les reconstructions mini-invasives, propriétés matérielles semblables à celles d'une dent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 12 mois
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critères esthétiques, fonctionnels et biologiques des restaurations
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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