軽度認知障害患者における作業記憶訓練
2024年12月12日 更新者：Yonas Geda、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
軽度認知障害患者の作業記憶を標的としたコグメッド介入
この研究の目的は、CogMed と呼ばれる特別な記憶トレーニング プログラムが初期の記憶障害を持つ人々を助けることができるかどうかをテストすることです。 研究者らは、このトレーニングが記憶力を向上させ、ストレスの軽減にも役立つかどうかを確認したいと考えています。
研究者らはまた、CogMed の投与により、アルツハイマー病 (AD) を示す可能性がある p-Tau 217 と呼ばれる血液バイオマーカーに変化が生じるかどうかも確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、軽度認知障害（MCI）患者を対象に、CogMed介入と通常の治療（TAU）を併用した場合とTAU単独の効果を比較することを目的としたパイロット臨床試験を実施することです。
脳の健康プログラムからの予備データに基づくと、主な仮説は、CogMed の介入により CogMed の測定値が改善され、おそらく作業記憶が改善される可能性があるというものです。
これは自己効力感を改善し、知覚されるストレスの減少につながる可能性があり、それによって認知的利点が知覚されるストレスの生物行動構造に転移する可能性を示しています。
さらに、この研究は、血液ベースのアルツハイマー病バイオマーカーである p-タウ 217 を MCI 患者から収集する実現可能性を実証することを目的としています。
研究期間が短いため、pTau 217 に大きな変化は予想されませんが、目標は、pTau 217 の採血を受ける意欲のある MCI 患者 10 名 (介入群 5 名、対照群 5 名) を首尾よく採用することです。タウ 217 レベルの決定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geetika Chahal, MBBS
- 電話番号：602-406-7240
- メール：geetika.chahal@commonspirit.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yonas E Geda, M.D, MSc
- 電話番号：833-233-3073
- メール：yonas.geda@commonspirit.org
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
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コンタクト：
- Geetika Chahal, MBBS
- 電話番号：602-406-7240
- メール：geetika.chahal@commonspirit.org
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コンタクト：
- Yonas E Geda, M.D, MSc
- 電話番号：833-233-3073
- メール：yonas.geda@commonspirit.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者の年齢が50歳以上の男性または女性。
- メイヨークリニックの MCI 基準を満たしています。 （軽度認知障害のある患者さん）
- コンピューターを介してインターネットにアクセスする
- 英語の読み書きに熟練している、または英語の読み書きに堪能で通訳を喜んで引き受ける家族がいる。
- 研究手順に従うためには、視力と聴力が十分でなければなりません。
除外基準:
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 19 未満、または臨床医によって中等度または重度の認知症と診断された患者。
- 研究者の意見では、参加は被験者にとって最善の利益ではないと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ (N = 5) 参加者は、CogMed 介入 (コンピューターによる作業記憶活動を毎日 25 分間、週に 5 日間、合計 10 週間実施) を行うよう指示されます。
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CogMed は、カロリンスカ大学によって開発されたコンピュータ化されたワーキングメモリトレーニングプログラムです。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ
対照群（N = 5）は通常どおりの治療（TAU）を行います。
倫理的な理由から、試験終了時に対照群にもコグメッド介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WAIS-IV 桁スパン前方/後方で測定した作業記憶
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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ディジット スパン フォワード/バックワードは、注意効率と作業記憶を捉えるウェクスラー成人知能指数 (WAIS) のサブセットです。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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TMT-B で測定されたワーキングメモリ
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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Trail Making Test (TMT) は、複数の認知領域の障害に敏感な、確立されたテストです。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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カテゴリ流暢性テストで測定された作業記憶
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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カテゴリ流暢性テスト (CFT) は、意味論的な流暢さを評価するために作成されました。
それは、60 秒以内にできるだけ多くの動物の名前を個人に尋ねることで構成されます。
CFT のパフォーマンスは、正しい単語、クラスター、スイッチング、関連単語、侵入および永続エラーの数など、いくつかの要素を通じて評価できます。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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我々は、提案された短い研究期間中にp-タウ217に大きな変化が生じるとは予想していませんが、10人のMCI患者（介入群 = N 5;および対照群（N = 5））の採用に成功すると予測しました。 p-タウ 217 レベルを測定するための採血を希望する。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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知覚ストレススケール (PSS) スコア
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために使用されます。
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
この尺度には、現在経験しているストレスのレベルに関する質問も含まれています (Cohen et al、1983)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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簡易レジリエンス スケール (BRS) スコア
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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簡易レジリエンス スケール (BRS) には 6 つの項目があり、ストレスから立ち直るまたは回復する能力としてのレジリエンスを評価する信頼できる手段です (Smith et al., 2008)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を測定するために設計された自己評価アンケートです (Buysse et al.,1989)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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身体活動と座りっぱなしの行動のアンケートスコア
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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身体活動および座りがちな行動に関するアンケートでは、活動時間と運動に費やした時間を評価します (PASB-Q; 英語版) (Sattler et al., 2020)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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地中海ダイエットスケール(MedDiet)
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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MDScale には、有益な成分 (つまり、野菜、豆類、果物とナッツ、シリアル、魚)、有害な成分 (つまり、肉、鶏肉、高脂肪乳製品)、エタノール摂取量、および一価不飽和脂肪酸から飽和脂肪酸まで。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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WHO の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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WHOのQOLには4つの領域（身体的健康、心理的、社会的関係、環境）があります。
4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します (WHOQOL Group、1998)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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包括的トレイルメイキングテスト (CTMT) によって測定された記憶力
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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包括的トレイルメイキングテスト (CTMT) は、組織的な視覚検索、注意力、セットシフト、分割注意力の尺度です (Reynolds 2002)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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ミニ精神状態検査 (MMSE) によって測定される認知障害
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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ミニ精神状態検査 (MMSE) は、精神状態を体系的に測定および評価するために、臨床および研究の現場で広く使用されています。
これは、認知機能の 5 つの領域 (見当識、認識、注意、計算、想起、および言語) をテストする 11 の質問からなる尺度です (Folstein et al., 1975)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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聴覚言語学習テスト (AVLT) によって測定される言語記憶
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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聴覚言語学習テスト (AVLT) は、15 語のリストを 5 回提示し、その後に想起を試みることによって言語記憶を評価します。
これに 2 番目の 15 単語の想起干渉リストが続き、その後に元のリストが想起されます (Rey A. 1964)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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受容とコミットメントの治療プロセスの包括的評価 (CompACT)
時間枠：ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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受容とコミットメントの治療プロセスの包括的評価 (CompACT) は、心理的柔軟性を含む ACT プロセスを測定する 23 項目のアンケートです (Francis et al., 2016)。
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ベースラインで評価され、介入期間後の 3 か月の追跡調査で再度評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yonas E Geda, M.D, MSc、Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
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- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
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- Hachinski V, Einhaupl K, Ganten D, Alladi S, Brayne C, Stephan BCM, Sweeney MD, Zlokovic B, Iturria-Medina Y, Iadecola C, Nishimura N, Schaffer CB, Whitehead SN, Black SE, Ostergaard L, Wardlaw J, Greenberg S, Friberg L, Norrving B, Rowe B, Joanette Y, Hacke W, Kuller L, Dichgans M, Endres M, Khachaturian ZS. Preventing dementia by preventing stroke: The Berlin Manifesto. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):961-984. doi: 10.1016/j.jalz.2019.06.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-500-385-30-53
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトは、データ分析後に抄録および/または出版物として提出されます。
発見が重要な場合は、追加の助成金をNIHに申請することで追跡調査が提案されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。