Тренировка рабочей памяти у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
12 декабря 2024 г. обновлено: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Вмешательство CogMed, направленное на рабочую память у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Цель этого исследования — проверить, может ли специальная программа тренировки памяти под названием CogMed помочь людям с ранними проблемами памяти. Исследователи хотят выяснить, улучшает ли эта тренировка память, а также помогает ли снизить стресс.
Исследователи также хотят посмотреть, приведет ли CogMed к изменениям биомаркера крови под названием p-Tau 217, которые, возможно, указывают на болезнь Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является проведение пилотного клинического исследования, направленного на сравнение эффектов вмешательства CogMed в сочетании с обычным лечением (TAU) и только TAU у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Основываясь на наших предварительных данных программы здоровья мозга, основная гипотеза заключается в том, что вмешательство CogMed может улучшить показатели CogMed и, возможно, рабочую память.
Это может улучшить чувство самоэффективности и привести к снижению воспринимаемого стресса, тем самым демонстрируя возможную передачу когнитивных преимуществ на биоповеденческую конструкцию воспринимаемого стресса.
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность сбора p-Tau 217, биомаркера болезни Альцгеймера в крови, у пациентов с MCI.
Хотя существенных изменений в pTau 217 не ожидается из-за короткой продолжительности исследования, цель состоит в том, чтобы успешно набрать 10 пациентов с MCI (5 в группе вмешательства и 5 в контрольной группе), которые готовы пройти анализ крови на p- Определение уровня Тау 217.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geetika Chahal, MBBS
- Номер телефона: 602-406-7240
- Электронная почта: geetika.chahal@commonspirit.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yonas E Geda, M.D, MSc
- Номер телефона: 833-233-3073
- Электронная почта: yonas.geda@commonspirit.org
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
-
Контакт:
- Geetika Chahal, MBBS
- Номер телефона: 602-406-7240
- Электронная почта: geetika.chahal@commonspirit.org
-
Контакт:
- Yonas E Geda, M.D, MSc
- Номер телефона: 833-233-3073
- Электронная почта: yonas.geda@commonspirit.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет;
- Соответствуйте критериям клиники Мэйо для MCI. (Пациенты с легкими когнитивными нарушениями)
- Доступ в Интернет через компьютер
- Владение разговорной речью и чтением по-английски или наличие члена семьи, который умеет читать и говорить по-английски и готов работать переводчиком.
- Зрение и слух должны быть достаточными для соблюдения процедур исследования.
Критерии исключения:
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) имеет оценку менее 19 или пациенты, у которых врач диагностировал умеренную или тяжелую деменцию.
- По мнению следователя, участие не отвечало бы интересам субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства (N = 5). Участникам будет поручено провести вмешательство CogMed (компьютеризированная работа с рабочей памятью, выполняемая в течение 25 минут ежедневно в течение 5 дней в неделю, в общей сложности 10 недель).
|
CogMed — компьютеризированная программа тренировки рабочей памяти, разработанная Каролинским университетом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (N = 5) придерживалась обычного лечения (ТАУ).
По этическим соображениям в конце испытания контрольной группе также будет предложено вмешательство CogMed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память, измеренная с помощью диапазона цифр вперед/назад WAIS-IV.
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Диапазон цифр вперед/назад — это подмножество шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS), которая фиксирует эффективность внимания и рабочую память.
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Рабочая память, измеренная TMT-B
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Тест создания маршрута (TMT) – это хорошо зарекомендовавший себя тест, чувствительный к нарушениям в нескольких когнитивных областях.
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Рабочая память, измеренная с помощью теста беглости категории
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Тест категории беглости (CFT) был создан для оценки семантической беглости.
Он состоит в том, что испытуемого просят назвать как можно больше животных за 60 секунд.
Производительность CFT можно оценить по нескольким компонентам, таким как количество правильных слов, кластеров, переключений, связанных слов, а также ошибок вторжения и персеверации.
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркера крови
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Мы не ожидаем значительных изменений в p-Tau 217 в течение предложенного короткого периода исследования, однако мы прогнозируем, что мы успешно наберем 10 пациентов с MCI (группа вмешательства = N 5; и контрольная группа (N = 5), которые будут готовы сдать кровь на определение уровня р-Тау 217.
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) используется для измерения восприятия стресса.
Это мера того, в какой степени ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Шкала также включает вопросы о текущем уровне пережитого стресса (Cohen et al, 1983).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) состоит из 6 пунктов и является надежным средством оценки устойчивости как способности приходить в норму или восстанавливаться после стресса (Smith et al., 2008).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, предназначенный для измерения качества сна и нарушений сна за последний месяц (Buysse et al., 1989).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Оценка по опроснику о физической активности и малоподвижном поведении
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Опросник по физической активности и малоподвижному поведению позволит оценить активное время и время, затрачиваемое на физические упражнения (PASB-Q; английская версия) (Sattler et al., 2020).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Шкала средиземноморской диеты (MedDiet)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
MDScale включает девять компонентов, включая полезные компоненты (т. е. овощи, бобовые, фрукты и орехи, крупы и рыба), вредные компоненты (т. е. мясо, птица и молочные продукты с высоким содержанием жира), потребление этанола и соотношение мононенасыщенные и насыщенные жирные кислоты.
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Анкета ВОЗ по качеству жизни
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Качество жизни ВОЗ включает четыре области (физическое здоровье, психология, социальные отношения и окружающая среда).
Четыре балла по областям отражают индивидуальное восприятие качества жизни в каждой конкретной области (WHOQOL Group, 1998).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Память, измеренная с помощью Комплексного теста на прохождение маршрутов (CTMT)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Комплексный тест на составление маршрута (CTMT) представляет собой меру организованного визуального поиска, внимания, переключения установок и разделенного внимания (Reynolds 2002).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Когнитивные нарушения, измеренные с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE) широко используется в клинических и исследовательских целях для систематического измерения и оценки психического статуса.
Это тест из 11 вопросов, который проверяет пять областей когнитивных функций: ориентацию, регистрацию, внимание и расчет, припоминание и язык (Folstein et al., 1975).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Вербальная память, измеренная с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Аудио-вербальный тест на обучение (AVLT) оценивает вербальную память путем пятикратного предъявления списка из 15 слов с последующей попыткой его вспомнить.
За этим следует второй список помех при воспроизведении из 15 слов, за которым следует вызов исходного списка (Рей А., 1964).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
|
Комплексная оценка процесса терапии принятия и приверженности (CompACT)
Временное ограничение: Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Комплексная оценка процесса терапии принятия и приверженности (CompACT) представляет собой опросник из 23 пунктов, который измеряет процессы ACT, включая психологическую гибкость (Francis et al., 2016).
|
Будет оцениваться исходно и снова через 3 месяца после периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Kortte KB, Horner MD, Windham WK. The trail making test, part B: cognitive flexibility or ability to maintain set? Appl Neuropsychol. 2002;9(2):106-9. doi: 10.1207/S15324826AN0902_5.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Brookmeyer R, Gray S, Kawas C. Projections of Alzheimer's disease in the United States and the public health impact of delaying disease onset. Am J Public Health. 1998 Sep;88(9):1337-42. doi: 10.2105/ajph.88.9.1337.
- Sattler MC, Jaunig J, Tosch C, Watson ED, Mokkink LB, Dietz P, van Poppel MNM. Current Evidence of Measurement Properties of Physical Activity Questionnaires for Older Adults: An Updated Systematic Review. Sports Med. 2020 Jul;50(7):1271-1315. doi: 10.1007/s40279-020-01268-x.
- Wechsler, D. (1997). Wechsler Adult Intelligence Scale-III. New York, The Psychological Corporation.
- Apiquian R, Diaz R, Victoria G, Ulloa RE. The Category Fluency Test components and their association with cognition and symptoms in adolescents with schizophrenia. Schizophr Res Cogn. 2023 Nov 10;35:100296. doi: 10.1016/j.scog.2023.100296. eCollection 2024 Mar.
- Flak MM, Hol HR, Hernes SS, Chang L, Engvig A, Bjuland KJ, Pripp A, Madsen BO, Knapskog AB, Ulstein I, Lona T, Skranes J, Lohaugen GCC. Adaptive Computerized Working Memory Training in Patients With Mild Cognitive Impairment. A Randomized Double-Blind Active Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Apr 12;10:807. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00807. eCollection 2019.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. E. (2010). "The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework." The Psychological Record 60: 249-272
- Reynolds, C. R. (2002). Comprehensive trail-making test : examiner's manual. Austin, Tex., Pro-Ed
- Rey, A. (1964). L'examen clinique en psychologie. Paris, Presses Universitaires de France
- Francis, A. W., D. L. Dawson and N. Golijani-Moghaddam (2016). "The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT)." Journal of Contextual Behavioral Science 5(3): 134-145
- Westwood AJ, Beiser A, Jain N, Himali JJ, DeCarli C, Auerbach SH, Pase MP, Seshadri S. Prolonged sleep duration as a marker of early neurodegeneration predicting incident dementia. Neurology. 2017 Mar 21;88(12):1172-1179. doi: 10.1212/WNL.0000000000003732. Epub 2017 Feb 22.
- Simons DJ, Boot WR, Charness N, Gathercole SE, Chabris CF, Hambrick DZ, Stine-Morrow EA. Do "Brain-Training" Programs Work? Psychol Sci Public Interest. 2016 Oct;17(3):103-186. doi: 10.1177/1529100616661983.
- Norton MC, Clark CJ, Tschanz JT, Hartin P, Fauth EB, Gast JA, Dorsch TE, Wengreen H, Nugent C, Robinson WD, Lefevre M, McClean S, Cleland I, Schaefer SY, Aguilar S. The design and progress of a multidomain lifestyle intervention to improve brain health in middle-aged persons to reduce later Alzheimer's disease risk: The Gray Matters randomized trial. Alzheimers Dement (N Y). 2015 May 16;1(1):53-62. doi: 10.1016/j.trci.2015.05.001. eCollection 2015 Jun.
- Marengoni A, Winblad B, Karp A, Fratiglioni L. Prevalence of chronic diseases and multimorbidity among the elderly population in Sweden. Am J Public Health. 2008 Jul;98(7):1198-200. doi: 10.2105/AJPH.2007.121137. Epub 2008 May 29.
- Krell-Roesch J, Vemuri P, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Kremers WK, Geda YE. Association Between Mentally Stimulating Activities in Late Life and the Outcome of Incident Mild Cognitive Impairment, With an Analysis of the APOE epsilon4 Genotype. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):332-338. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.3822.
- Krell-Roesch J, Syrjanen JA, Vassilaki M, Barisch-Fritz B, Trautwein S, Boes K, Woll A, Kremers WK, Machulda MM, Mielke MM, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Association of non-exercise physical activity in mid- and late-life with cognitive trajectories and the impact of APOE epsilon4 genotype status: the Mayo Clinic Study of Aging. Eur J Ageing. 2019 Apr 12;16(4):491-502. doi: 10.1007/s10433-019-00513-1. eCollection 2019 Dec.
- Krell-Roesch J, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Spangehl KA, Bartley MM, Knopman DS, Christianson TJ, Petersen RC, Geda YE. Timing of Physical Activity, Apolipoprotein E epsilon4 Genotype, and Risk of Incident Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2479-2486. doi: 10.1111/jgs.14402. Epub 2016 Nov 1.
- Krell-Roesch J, Feder NT, Roberts RO, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Leisure-Time Physical Activity and the Risk of Incident Dementia: The Mayo Clinic Study of Aging. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):149-155. doi: 10.3233/JAD-171141.
- Hachinski V, Einhaupl K, Ganten D, Alladi S, Brayne C, Stephan BCM, Sweeney MD, Zlokovic B, Iturria-Medina Y, Iadecola C, Nishimura N, Schaffer CB, Whitehead SN, Black SE, Ostergaard L, Wardlaw J, Greenberg S, Friberg L, Norrving B, Rowe B, Joanette Y, Hacke W, Kuller L, Dichgans M, Endres M, Khachaturian ZS. Preventing dementia by preventing stroke: The Berlin Manifesto. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):961-984. doi: 10.1016/j.jalz.2019.06.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-500-385-30-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Этот проект будет представлен для тезисов и/или публикаций после анализа данных.
Если результаты будут значительными, будет предложено последующее исследование путем подачи заявки в НИЗ на получение дополнительного гранта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .