Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdshukommelsestræning hos patienter med let kognitiv svækkelse

12. december 2024 opdateret af: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

CogMed-intervention rettet mod arbejdshukommelse hos patienter med mild kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et særligt hukommelsestræningsprogram, kaldet CogMed, kan hjælpe mennesker med tidlige hukommelsesproblemer. Efterforskerne ønsker at se, om denne træning forbedrer hukommelsen og også hjælper med at reducere stress.

Efterforskerne ønsker også at se, om CogMed resulterer i ændringer i en blodbiomarkør kaldet p-Tau 217, som muligvis indikerer Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at gennemføre et klinisk pilotforsøg med det formål at sammenligne virkningerne af CogMed intervention plus Treatment As Usual (TAU) versus TAU alene hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). Baseret på vores foreløbige data fra hjernesundhedsprogrammet er den primære hypotese, at CogMed-interventionen kan forbedre CogMed-målingerne og muligvis arbejdshukommelsen. Dette kan forbedre følelsen af ​​selveffektivitet og føre til et fald i opfattet stress, og derved demonstrere mulig overførsel af kognitive fordele til bioadfærdsmæssig konstruktion af opfattet stress. Derudover sigter undersøgelsen på at demonstrere gennemførligheden af ​​at indsamle p-Tau 217, en blodbaseret biomarkør for Alzheimers sygdom, fra MCI-patienter. Selvom der ikke forventes væsentlige ændringer i pTau 217 på grund af undersøgelsens korte varighed, er målet at rekruttere 10 MCI-patienter (5 i interventionsgruppen og 5 i kontrolgruppen), som er villige til at gennemgå blodprøver for p- Tau 217 niveaubestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen ≥ 50 år;
  2. Mød Mayo Clinic Criteria for MCI. (Patienter med let kognitiv svækkelse)
  3. Adgang til internettet via computer
  4. En færdighed i at tale og læse engelsk eller have et familiemedlem, der er dygtig til at læse og tale engelsk og er villig til at fungere som oversætter.
  5. Syn og hørelse skal være tilstrækkeligt til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini Mental State Exam (MMSE) score mindre end 19 eller patienter diagnosticeret med moderat eller svær demens af en kliniker.
  2. Efter efterforskerens opfattelse ville deltagelse ikke være i emnets bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen (N = 5) Deltagerne vil blive instrueret i at udføre CogMed-intervention (computeriseret arbejdshukommelsesaktivitet udført i 25 minutter dagligt i 5 dage om ugen i i alt 10 uger).
Andet: CogMed
CogMed som er et computerstyret arbejdshukommelsestræningsprogram udviklet af Karolinska Universitetet.
Andre navne:
  • Computerbaseret træningsprogram.
  • CogMed intervention.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (N = 5) følger der Behandling som sædvanlig (TAU). Af etiske årsager vil kontrolgruppen ved afslutningen af ​​forsøget også blive tilbudt CogMed interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse målt af WAIS-IV-cifret spænd frem/tilbage
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Digit Span Forward/Backward er en delmængde af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), der fanger opmærksomhedseffektivitet og arbejdshukommelse.
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Arbejdshukommelse målt af TMT-B
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Trail Making Test (TMT) er en veletableret test, der er følsom over for svækkelse i flere kognitive domæner.
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Arbejdshukommelse målt ved Category Fluency Test
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Category Fluency Test (CFT) blev oprettet for at vurdere semantisk flydende. Det består i at bede individet om at nævne så mange dyr som muligt på 60 s. Ydeevne på CFT kan evalueres gennem flere komponenter, såsom antallet af korrekte ord, klynger, skift, relaterede ord og indtrængen og perseveringsfejl.
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets biomarkør
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Vi forventer ikke en signifikant ændring i p-Tau 217 i løbet af den korte foreslåede undersøgelsesvarighed, men vi forventede, at vi med succes vil rekruttere 10 MCI-patienter (interventionsgruppe = N 5; og kontrolgruppe (N=5), der vil være villig til at gennemgå blodprøvetagning til bestemmelse af p-Tau 217-niveau.
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Skalaen indeholder også spørgsmål om aktuelle niveauer af oplevet stress (Cohen et al, 1983).
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Brief Resilience Scale (BRS) Score
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Brief Resilience Scale (BRS) har 6 punkter og er et pålideligt middel til at vurdere resiliens som evnen til at komme tilbage eller komme sig fra stress (Smith et al., 2008).
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Score for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned (Buysse et al., 1989).
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Spørgeskemascore for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Spørgeskemaet om fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil vurdere aktiv tid og tid brugt på træning (PASB-Q; engelsk version) (Sattler et al., 2020).
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Middelhavsdiætskala (Meddiet)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
MDS-skalaen omfatter ni komponenter, herunder gavnlige komponenter (dvs. grøntsager, bælgfrugter, frugt og nødder, korn og fisk), skadelige komponenter (dvs. kød, fjerkræ og mejeriprodukter med højt fedtindhold), ethanolindtag og forholdet mellem enkeltumættede til mættede fedtsyrer.
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
WHO livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
WHO QOL har fire domæner (fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø). De fire domæne-scores angiver en persons opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne (WHOQOL Group, 1998).
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Hukommelse målt ved Comprehensive Trail Making Test (CTMT)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
The Comprehensive Trail Making Test (CTMT) er et mål for organiseret visuel søgning, opmærksomhed, sætskift og opdelt opmærksomhed (Reynolds 2002).
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Kognitiv svækkelse målt ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Mini Mental State Examination (MMSE) bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til systematisk at måle og vurdere mental status. Det er et mål med 11 spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog (Folstein et al., 1975)
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Verbal hukommelse målt ved den auditive verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) evaluerer verbal hukommelse ved at præsentere en 15-ords liste fem gange efterfulgt af forsøg på at genkalde. Dette efterfølges af en anden 15-ords genkaldelsesinterferensliste, efterfulgt af genkaldelse af den originale liste (Rey A. 1964).
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapiproces (CompACT)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) er et spørgeskema på 23 punkter, der måler ACT-processer, herunder psykologisk fleksibilitet (Francis et al., 2016).
Vil blive vurderet ved baseline og igen ved en 3-måneders opfølgning efter interventionsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

Barrow Neurological Institute
Barrow Neurological Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-500-385-30-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil blive indsendt til abstracts og/eller publikationer efter dataanalyse. Hvis resultaterne er væsentlige, vil der blive foreslået en opfølgningsundersøgelse ved at ansøge NIH om yderligere tilskudsfinansiering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med CogMed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner