Arbetsminneträning hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
12 december 2024 uppdaterad av: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
CogMed-intervention riktad mot arbetsminne hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Syftet med denna studie är att testa om ett speciellt minnesträningsprogram, kallat CogMed, kan hjälpa personer med tidiga minnesproblem. Utredarna vill se om denna träning förbättrar minnet och även hjälper till att minska stress.
Utredarna vill också se om CogMed resulterar i förändringar av en biomarkör i blodet som kallas p-Tau 217, vilket möjligen indikerar Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att genomföra en klinisk pilotstudie som syftar till att jämföra effekterna av CogMed intervention plus Treatment As Usual (TAU) kontra TAU enbart hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Baserat på våra preliminära data från hjärnhälsoprogrammet är den primära hypotesen att CogMed-interventionen kan förbättra CogMed-måtten och eventuellt arbetsminnet.
Detta kan förbättra känslan av själveffektivitet och leda till en minskning av upplevd stress, och därigenom demonstrera möjlig överföring av kognitiva fördelar till biobeteendekonstruktion av upplevd stress.
Dessutom syftar studien till att visa möjligheten att samla in p-Tau 217, en blodbaserad biomarkör för Alzheimers sjukdom, från MCI-patienter.
Även om inga signifikanta förändringar i pTau 217 förväntas på grund av studiens korta varaktighet, är målet att framgångsrikt rekrytera 10 MCI-patienter (5 i interventionsgruppen och 5 i kontrollgruppen) som är villiga att genomgå blodprov för p- Tau 217 nivåbestämning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Geetika Chahal, MBBS
- Telefonnummer: 602-406-7240
- E-post: geetika.chahal@commonspirit.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yonas E Geda, M.D, MSc
- Telefonnummer: 833-233-3073
- E-post: yonas.geda@commonspirit.org
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Rekrytering
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
-
Kontakt:
- Geetika Chahal, MBBS
- Telefonnummer: 602-406-7240
- E-post: geetika.chahal@commonspirit.org
-
Kontakt:
- Yonas E Geda, M.D, MSc
- Telefonnummer: 833-233-3073
- E-post: yonas.geda@commonspirit.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥ 50 år;
- Möt Mayo Clinic Criteria för MCI. (Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning)
- Tillgång till internet via dator
- En färdighet i att tala och läsa engelska eller ha en familjemedlem som är skicklig i att läsa och tala engelska och är villig att fungera som översättare.
- Syn och hörsel måste vara tillräckliga för att följa studieprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Mini Mental State Exam (MMSE) poäng mindre än 19 eller patienter som diagnostiserats med måttlig eller svår demens av en läkare.
- Enligt utredarens uppfattning skulle deltagande inte vara i ämnets bästa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen (N = 5) Deltagarna kommer att instrueras att göra CogMed-intervention (datoriserad arbetsminnesaktivitet utförd under 25 minuter dagligen under 5 dagar i veckan under totalt 10 veckor).
|
CogMed som är ett datoriserat arbetsminneträningsprogram utvecklat av Karolinska universitetet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (N = 5) följer där Behandling som vanligt (TAU).
Av etiska skäl kommer kontrollgruppen i slutet av prövningen också att erbjudas CogMed-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminne mätt med WAIS-IV Digit Span Framåt/Bakåt
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Digit Span Forward/Backward är en delmängd av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) som fångar uppmärksamhetseffektivitet och arbetsminne.
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Arbetsminne mätt av TMT-B
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Trail Making Test (TMT) är ett väletablerat test som är känsligt för funktionsnedsättningar inom flera kognitiva domäner.
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Arbetsminne mätt med Category Fluency Test
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Category Fluency Test (CFT) skapades för att bedöma semantiskt flyt.
Det går ut på att be individen att namnge så många djur som möjligt på 60 s.
Prestanda på CFT kan utvärderas genom flera komponenter, såsom antalet korrekta ord, kluster, växling, relaterade ord och intrångs- och perseverationsfel.
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodets biomarkör
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Vi förväntar oss ingen signifikant förändring i p-Tau 217 under den korta föreslagna studietiden, men vi förväntade oss att vi framgångsrikt kommer att rekrytera 10 MCI-patienter (interventionsgrupp = N 5; och kontrollgrupp (N=5) som kommer att bli villig att genomgå blodtagning för bestämning av p-Tau 217-nivån.
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Poäng för upplevd stressskala (PSS).
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Perceived Stress Scale (PSS) används för att mäta uppfattningen av stress.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Skalan innehåller också frågor om aktuella nivåer av upplevd stress (Cohen et al, 1983).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Brief Resilience Scale (BRS) poäng
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Brief Resilience Scale (BRS) har 6 punkter och är ett tillförlitligt sätt att bedöma resiliens som förmågan att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress (Smith et al., 2008).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Poäng
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär utformat för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden (Buysse et al., 1989).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Frågeformuläret om fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att bedöma aktiv tid och tid som spenderas på träning (PASB-Q; engelsk version) (Sattler et al., 2020).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Medelhavsdietskala (Meddiet)
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
MDScale innehåller nio komponenter, inklusive nyttiga komponenter (dvs. grönsaker, baljväxter, frukt och nötter, spannmål och fisk), skadliga komponenter (dvs kött, fågel och mejeriprodukter med hög fetthalt), etanolintag och förhållandet mellan enkelomättade till mättade fettsyror.
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
WHO:s frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
WHO QOL har fyra domäner (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö).
De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om livskvalitet inom varje enskild domän (WHOQOL Group, 1998).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Minne mätt med Comprehensive Trail Making Test (CTMT)
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
The Comprehensive Trail Making Test (CTMT) är ett mått på organiserad visuell sökning, uppmärksamhet, uppsättningsförskjutning och delad uppmärksamhet (Reynolds 2002).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Kognitiv funktionsnedsättning mätt med Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Mini Mental State Examination (MMSE) används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att systematiskt mäta och bedöma mental status.
Det är ett mått på 11 frågor som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk (Folstein et al., 1975)
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Verbalt minne mätt med Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) utvärderar verbalt minne genom att presentera en 15-ordslista fem gånger följt av försök att återkalla.
Detta följs av en andra 15-ords återkallningsinterferenslista, följt av återkallelse av den ursprungliga listan (Rey A. 1964).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
|
Omfattande bedömning av processen för terapi för acceptans och engagemang (CompACT)
Tidsram: Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) är ett frågeformulär med 23 punkter som mäter ACT-processer, inklusive psykologisk flexibilitet (Francis et al., 2016).
|
Kommer att utvärderas vid baslinjen och igen vid en 3-månaders uppföljning efter interventionsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Kortte KB, Horner MD, Windham WK. The trail making test, part B: cognitive flexibility or ability to maintain set? Appl Neuropsychol. 2002;9(2):106-9. doi: 10.1207/S15324826AN0902_5.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Brookmeyer R, Gray S, Kawas C. Projections of Alzheimer's disease in the United States and the public health impact of delaying disease onset. Am J Public Health. 1998 Sep;88(9):1337-42. doi: 10.2105/ajph.88.9.1337.
- Sattler MC, Jaunig J, Tosch C, Watson ED, Mokkink LB, Dietz P, van Poppel MNM. Current Evidence of Measurement Properties of Physical Activity Questionnaires for Older Adults: An Updated Systematic Review. Sports Med. 2020 Jul;50(7):1271-1315. doi: 10.1007/s40279-020-01268-x.
- Wechsler, D. (1997). Wechsler Adult Intelligence Scale-III. New York, The Psychological Corporation.
- Apiquian R, Diaz R, Victoria G, Ulloa RE. The Category Fluency Test components and their association with cognition and symptoms in adolescents with schizophrenia. Schizophr Res Cogn. 2023 Nov 10;35:100296. doi: 10.1016/j.scog.2023.100296. eCollection 2024 Mar.
- Flak MM, Hol HR, Hernes SS, Chang L, Engvig A, Bjuland KJ, Pripp A, Madsen BO, Knapskog AB, Ulstein I, Lona T, Skranes J, Lohaugen GCC. Adaptive Computerized Working Memory Training in Patients With Mild Cognitive Impairment. A Randomized Double-Blind Active Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Apr 12;10:807. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00807. eCollection 2019.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. E. (2010). "The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework." The Psychological Record 60: 249-272
- Reynolds, C. R. (2002). Comprehensive trail-making test : examiner's manual. Austin, Tex., Pro-Ed
- Rey, A. (1964). L'examen clinique en psychologie. Paris, Presses Universitaires de France
- Francis, A. W., D. L. Dawson and N. Golijani-Moghaddam (2016). "The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT)." Journal of Contextual Behavioral Science 5(3): 134-145
- Westwood AJ, Beiser A, Jain N, Himali JJ, DeCarli C, Auerbach SH, Pase MP, Seshadri S. Prolonged sleep duration as a marker of early neurodegeneration predicting incident dementia. Neurology. 2017 Mar 21;88(12):1172-1179. doi: 10.1212/WNL.0000000000003732. Epub 2017 Feb 22.
- Simons DJ, Boot WR, Charness N, Gathercole SE, Chabris CF, Hambrick DZ, Stine-Morrow EA. Do "Brain-Training" Programs Work? Psychol Sci Public Interest. 2016 Oct;17(3):103-186. doi: 10.1177/1529100616661983.
- Norton MC, Clark CJ, Tschanz JT, Hartin P, Fauth EB, Gast JA, Dorsch TE, Wengreen H, Nugent C, Robinson WD, Lefevre M, McClean S, Cleland I, Schaefer SY, Aguilar S. The design and progress of a multidomain lifestyle intervention to improve brain health in middle-aged persons to reduce later Alzheimer's disease risk: The Gray Matters randomized trial. Alzheimers Dement (N Y). 2015 May 16;1(1):53-62. doi: 10.1016/j.trci.2015.05.001. eCollection 2015 Jun.
- Marengoni A, Winblad B, Karp A, Fratiglioni L. Prevalence of chronic diseases and multimorbidity among the elderly population in Sweden. Am J Public Health. 2008 Jul;98(7):1198-200. doi: 10.2105/AJPH.2007.121137. Epub 2008 May 29.
- Krell-Roesch J, Vemuri P, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Kremers WK, Geda YE. Association Between Mentally Stimulating Activities in Late Life and the Outcome of Incident Mild Cognitive Impairment, With an Analysis of the APOE epsilon4 Genotype. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):332-338. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.3822.
- Krell-Roesch J, Syrjanen JA, Vassilaki M, Barisch-Fritz B, Trautwein S, Boes K, Woll A, Kremers WK, Machulda MM, Mielke MM, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Association of non-exercise physical activity in mid- and late-life with cognitive trajectories and the impact of APOE epsilon4 genotype status: the Mayo Clinic Study of Aging. Eur J Ageing. 2019 Apr 12;16(4):491-502. doi: 10.1007/s10433-019-00513-1. eCollection 2019 Dec.
- Krell-Roesch J, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Spangehl KA, Bartley MM, Knopman DS, Christianson TJ, Petersen RC, Geda YE. Timing of Physical Activity, Apolipoprotein E epsilon4 Genotype, and Risk of Incident Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2479-2486. doi: 10.1111/jgs.14402. Epub 2016 Nov 1.
- Krell-Roesch J, Feder NT, Roberts RO, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Leisure-Time Physical Activity and the Risk of Incident Dementia: The Mayo Clinic Study of Aging. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):149-155. doi: 10.3233/JAD-171141.
- Hachinski V, Einhaupl K, Ganten D, Alladi S, Brayne C, Stephan BCM, Sweeney MD, Zlokovic B, Iturria-Medina Y, Iadecola C, Nishimura N, Schaffer CB, Whitehead SN, Black SE, Ostergaard L, Wardlaw J, Greenberg S, Friberg L, Norrving B, Rowe B, Joanette Y, Hacke W, Kuller L, Dichgans M, Endres M, Khachaturian ZS. Preventing dementia by preventing stroke: The Berlin Manifesto. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):961-984. doi: 10.1016/j.jalz.2019.06.001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-500-385-30-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta projekt kommer att lämnas in för abstracts och/eller publikationer efter dataanalys.
Om resultaten är betydande kommer en uppföljningsstudie att föreslås genom att ansöka till NIH om ytterligare bidragsfinansiering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .