Arbeidsminnetrening hos pasienter med lett kognitiv svikt
12. desember 2024 oppdatert av: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
CogMed-intervensjon rettet mot arbeidsminne hos pasienter med mild kognitiv svikt
Hensikten med denne studien er å teste om et spesielt minnetreningsprogram, kalt CogMed, kan hjelpe personer med tidlige hukommelsesproblemer. Etterforskerne ønsker å se om denne treningen forbedrer hukommelsen og også bidrar til å redusere stress.
Etterforskerne ønsker også å se om CogMed resulterer i endringer i en blodbiomarkør kalt p-Tau 217, som muligens indikerer Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en klinisk pilotstudie med sikte på å sammenligne effekten av CogMed intervensjon pluss Treatment As Usual (TAU) versus TAU alene hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).
Basert på våre foreløpige data fra hjernehelseprogrammet, er den primære hypotesen at CogMed-intervensjonen kan forbedre CogMed-tiltakene og muligens arbeidsminnet.
Dette kan forbedre følelsen av selveffektivitet og føre til en reduksjon i opplevd stress, og dermed demonstrere mulig overføring av kognitive fordeler til bioatferdskonstruksjon av opplevd stress.
I tillegg har studien som mål å demonstrere muligheten for å samle inn p-Tau 217, en blodbasert biomarkør for Alzheimers sykdom, fra MCI-pasienter.
Selv om det ikke forventes noen signifikante endringer i pTau 217 på grunn av den korte varigheten av studien, er målet å lykkes med å rekruttere 10 MCI-pasienter (5 i intervensjonsgruppen og 5 i kontrollgruppen) som er villige til å ta blodprøver for p- Tau 217 nivåbestemmelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geetika Chahal, MBBS
- Telefonnummer: 602-406-7240
- E-post: geetika.chahal@commonspirit.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yonas E Geda, M.D, MSc
- Telefonnummer: 833-233-3073
- E-post: yonas.geda@commonspirit.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
-
Ta kontakt med:
- Geetika Chahal, MBBS
- Telefonnummer: 602-406-7240
- E-post: geetika.chahal@commonspirit.org
-
Ta kontakt med:
- Yonas E Geda, M.D, MSc
- Telefonnummer: 833-233-3073
- E-post: yonas.geda@commonspirit.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥ 50 år;
- Møt Mayo Clinic Criteria for MCI. (pasienter med lett kognitiv svikt)
- Tilgang til internett via datamaskin
- En ferdighet i å snakke og lese engelsk eller ha et familiemedlem som er dyktig i å lese og snakke engelsk og er villig til å tjene som oversetter.
- Syn og hørsel må være tilstrekkelig for å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Mini Mental State Exam (MMSE) skårer mindre enn 19 eller pasienter diagnostisert med moderat eller alvorlig demens av en kliniker.
- Etter utrederens oppfatning vil deltakelse ikke være i fagets beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (N = 5) Deltakerne vil bli instruert til å gjøre CogMed intervensjon (datastyrt arbeidsminneaktivitet utført i 25 minutter daglig i 5 dager per uke i totalt 10 uker).
|
CogMed som er et datastyrt treningsprogram for arbeidsminne utviklet av Karolinska University.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (N = 5) følger der Behandling som vanlig (TAU).
Av etiske grunner vil kontrollgruppen ved slutten av forsøket også bli tilbudt CogMed-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne målt av WAIS-IV Digit Span Forward/Backward
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Digit Span Forward/Backward er en undergruppe av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) som fanger oppmerksomhetseffektivitet og arbeidsminne.
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Arbeidsminne målt av TMT-B
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Trail Making Test (TMT) er en veletablert test som er følsom for svekkelse i flere kognitive domener.
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Arbeidsminne målt med Category Fluency Test
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Category Fluency Test (CFT) ble opprettet for å vurdere semantisk flyt.
Den består i å be individet navngi så mange dyr som mulig på 60 s.
Ytelse på CFT kan evalueres gjennom flere komponenter, for eksempel antall riktige ord, klynger, veksling, relaterte ord og inntrengnings- og perseveringsfeil.
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodbiomarkør
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Vi forventer ikke en signifikant endring i p-Tau 217 i løpet av den korte foreslåtte studievarigheten, men vi anslått at vi vil lykkes med å rekruttere 10 MCI-pasienter (intervensjonsgruppe = N 5; og kontrollgruppe (N=5) som vil bli villig til å ta blodprøver for å bestemme p-Tau 217-nivået.
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å måle oppfatningen av stress.
Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Skalaen inkluderer også spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress (Cohen et al, 1983).
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Brief Resilience Scale (BRS) Score
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Brief Resilience Scale (BRS) har 6 elementer og er et pålitelig middel for å vurdere resiliens som evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stress (Smith et al., 2008).
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI) Score
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser over siste måned (Buysse et al., 1989).
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Score for fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Spørreskjemaet Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil vurdere aktiv tid og tid brukt på trening (PASB-Q; engelsk versjon) (Sattler et al., 2020).
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Middelhavsdiettskala (Meddiet)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
MDScale inkluderer ni komponenter, inkludert nyttige komponenter (dvs. grønnsaker, belgfrukter, frukt og nøtter, frokostblandinger og fisk), skadelige komponenter (dvs. kjøtt, fjærfe og meieriprodukter med høyt fettinnhold), etanolinntak og forholdet mellom enumettede til mettede fettsyrer.
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
WHO livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
WHO QOL har fire domener (fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø).
De fire domene-skårene angir et individs oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene (WHOQOL Group, 1998).
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Minne målt ved Comprehensive Trail Making Test (CTMT)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
The Comprehensive Trail Making Test (CTMT) er et mål på organisert visuelt søk, oppmerksomhet, settskifting og delt oppmerksomhet (Reynolds 2002).
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Kognitiv svekkelse målt ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Mini Mental State Examination (MMSE) brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for systematisk å måle og vurdere mental status.
Det er et mål med 11 spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk (Folstein et al., 1975)
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Verbal hukommelse målt ved den auditive verbal læringstesten (AVLT)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) evaluerer verbal hukommelse ved å presentere en 15-ordsliste fem ganger etterfulgt av forsøk på tilbakekalling.
Dette etterfølges av en andre 15-ords gjenkallingsinterferensliste, etterfulgt av gjenkalling av den opprinnelige listen (Rey A. 1964).
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosess (CompACT)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) er et 23-elements spørreskjema som måler ACT-prosesser, inkludert psykologisk fleksibilitet (Francis et al., 2016).
|
Vil bli vurdert ved baseline og igjen ved en 3-måneders oppfølging etter intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Kortte KB, Horner MD, Windham WK. The trail making test, part B: cognitive flexibility or ability to maintain set? Appl Neuropsychol. 2002;9(2):106-9. doi: 10.1207/S15324826AN0902_5.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Brookmeyer R, Gray S, Kawas C. Projections of Alzheimer's disease in the United States and the public health impact of delaying disease onset. Am J Public Health. 1998 Sep;88(9):1337-42. doi: 10.2105/ajph.88.9.1337.
- Sattler MC, Jaunig J, Tosch C, Watson ED, Mokkink LB, Dietz P, van Poppel MNM. Current Evidence of Measurement Properties of Physical Activity Questionnaires for Older Adults: An Updated Systematic Review. Sports Med. 2020 Jul;50(7):1271-1315. doi: 10.1007/s40279-020-01268-x.
- Wechsler, D. (1997). Wechsler Adult Intelligence Scale-III. New York, The Psychological Corporation.
- Apiquian R, Diaz R, Victoria G, Ulloa RE. The Category Fluency Test components and their association with cognition and symptoms in adolescents with schizophrenia. Schizophr Res Cogn. 2023 Nov 10;35:100296. doi: 10.1016/j.scog.2023.100296. eCollection 2024 Mar.
- Flak MM, Hol HR, Hernes SS, Chang L, Engvig A, Bjuland KJ, Pripp A, Madsen BO, Knapskog AB, Ulstein I, Lona T, Skranes J, Lohaugen GCC. Adaptive Computerized Working Memory Training in Patients With Mild Cognitive Impairment. A Randomized Double-Blind Active Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Apr 12;10:807. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00807. eCollection 2019.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. E. (2010). "The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework." The Psychological Record 60: 249-272
- Reynolds, C. R. (2002). Comprehensive trail-making test : examiner's manual. Austin, Tex., Pro-Ed
- Rey, A. (1964). L'examen clinique en psychologie. Paris, Presses Universitaires de France
- Francis, A. W., D. L. Dawson and N. Golijani-Moghaddam (2016). "The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT)." Journal of Contextual Behavioral Science 5(3): 134-145
- Westwood AJ, Beiser A, Jain N, Himali JJ, DeCarli C, Auerbach SH, Pase MP, Seshadri S. Prolonged sleep duration as a marker of early neurodegeneration predicting incident dementia. Neurology. 2017 Mar 21;88(12):1172-1179. doi: 10.1212/WNL.0000000000003732. Epub 2017 Feb 22.
- Simons DJ, Boot WR, Charness N, Gathercole SE, Chabris CF, Hambrick DZ, Stine-Morrow EA. Do "Brain-Training" Programs Work? Psychol Sci Public Interest. 2016 Oct;17(3):103-186. doi: 10.1177/1529100616661983.
- Norton MC, Clark CJ, Tschanz JT, Hartin P, Fauth EB, Gast JA, Dorsch TE, Wengreen H, Nugent C, Robinson WD, Lefevre M, McClean S, Cleland I, Schaefer SY, Aguilar S. The design and progress of a multidomain lifestyle intervention to improve brain health in middle-aged persons to reduce later Alzheimer's disease risk: The Gray Matters randomized trial. Alzheimers Dement (N Y). 2015 May 16;1(1):53-62. doi: 10.1016/j.trci.2015.05.001. eCollection 2015 Jun.
- Marengoni A, Winblad B, Karp A, Fratiglioni L. Prevalence of chronic diseases and multimorbidity among the elderly population in Sweden. Am J Public Health. 2008 Jul;98(7):1198-200. doi: 10.2105/AJPH.2007.121137. Epub 2008 May 29.
- Krell-Roesch J, Vemuri P, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Kremers WK, Geda YE. Association Between Mentally Stimulating Activities in Late Life and the Outcome of Incident Mild Cognitive Impairment, With an Analysis of the APOE epsilon4 Genotype. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):332-338. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.3822.
- Krell-Roesch J, Syrjanen JA, Vassilaki M, Barisch-Fritz B, Trautwein S, Boes K, Woll A, Kremers WK, Machulda MM, Mielke MM, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Association of non-exercise physical activity in mid- and late-life with cognitive trajectories and the impact of APOE epsilon4 genotype status: the Mayo Clinic Study of Aging. Eur J Ageing. 2019 Apr 12;16(4):491-502. doi: 10.1007/s10433-019-00513-1. eCollection 2019 Dec.
- Krell-Roesch J, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Spangehl KA, Bartley MM, Knopman DS, Christianson TJ, Petersen RC, Geda YE. Timing of Physical Activity, Apolipoprotein E epsilon4 Genotype, and Risk of Incident Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2479-2486. doi: 10.1111/jgs.14402. Epub 2016 Nov 1.
- Krell-Roesch J, Feder NT, Roberts RO, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Leisure-Time Physical Activity and the Risk of Incident Dementia: The Mayo Clinic Study of Aging. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):149-155. doi: 10.3233/JAD-171141.
- Hachinski V, Einhaupl K, Ganten D, Alladi S, Brayne C, Stephan BCM, Sweeney MD, Zlokovic B, Iturria-Medina Y, Iadecola C, Nishimura N, Schaffer CB, Whitehead SN, Black SE, Ostergaard L, Wardlaw J, Greenberg S, Friberg L, Norrving B, Rowe B, Joanette Y, Hacke W, Kuller L, Dichgans M, Endres M, Khachaturian ZS. Preventing dementia by preventing stroke: The Berlin Manifesto. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):961-984. doi: 10.1016/j.jalz.2019.06.001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-500-385-30-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette prosjektet vil bli sendt inn for sammendrag og/eller publikasjoner etter dataanalyse.
Hvis funnene er betydelige, vil en oppfølgingsstudie bli foreslått ved å søke NIH om ytterligere tilskuddsmidler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .