Entrenamiento de la memoria de trabajo en pacientes con deterioro cognitivo leve
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Intervención CogMed dirigida a la memoria de trabajo en pacientes con deterioro cognitivo leve
El propósito de este estudio es probar si un programa especial de entrenamiento de la memoria, llamado CogMed, puede ayudar a las personas con problemas tempranos de memoria. Los investigadores quieren ver si este entrenamiento mejora la memoria y también ayuda a reducir el estrés.
Los investigadores también quieren ver si CogMed produce cambios en un biomarcador sanguíneo llamado p-Tau 217, que posiblemente indique la enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico piloto destinado a comparar los efectos de la intervención CogMed más el tratamiento habitual (TAU) versus TAU solo en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL).
Según nuestros datos preliminares del programa de salud cerebral, la hipótesis principal es que la intervención CogMed puede mejorar las medidas de CogMed y posiblemente la memoria de trabajo.
Esto puede mejorar el sentido de autoeficacia y conducir a una disminución del estrés percibido, demostrando así una posible transferencia de beneficios cognitivos al constructo bioconductual del estrés percibido.
Además, el estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de recolectar p-Tau 217, un biomarcador sanguíneo de la enfermedad de Alzheimer, de pacientes con deterioro cognitivo leve.
Aunque no se esperan cambios significativos en pTau 217 debido a la corta duración del estudio, el objetivo es reclutar con éxito a 10 pacientes con DCL (5 en el grupo de intervención y 5 en el grupo de control) que estén dispuestos a someterse a extracciones de sangre para p- Determinación del nivel Tau 217.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geetika Chahal, MBBS
- Número de teléfono: 602-406-7240
- Correo electrónico: geetika.chahal@commonspirit.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yonas E Geda, M.D, MSc
- Número de teléfono: 833-233-3073
- Correo electrónico: yonas.geda@commonspirit.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
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Contacto:
- Geetika Chahal, MBBS
- Número de teléfono: 602-406-7240
- Correo electrónico: geetika.chahal@commonspirit.org
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Contacto:
- Yonas E Geda, M.D, MSc
- Número de teléfono: 833-233-3073
- Correo electrónico: yonas.geda@commonspirit.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de ≥ 50 años;
- Cumpla con los criterios de Mayo Clinic para DCL. (Pacientes con deterioro cognitivo leve)
- Acceso a internet a través de computadora.
- Competencia en hablar y leer inglés o tener un miembro de la familia que domine la lectura y el habla inglés y esté dispuesto a servir como traductor.
- La visión y la audición deben ser suficientes para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 19 o pacientes diagnosticados con demencia moderada o grave por un médico.
- En opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención (N = 5) recibirán instrucciones para realizar una intervención CogMed (actividad de memoria de trabajo computarizada realizada durante 25 minutos al día durante 5 días a la semana durante un total de 10 semanas).
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CogMed, que es un programa computarizado de entrenamiento de la memoria de trabajo desarrollado por la Universidad Karolinska.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control (N = 5) sigue el tratamiento habitual (TAU).
Por razones éticas, al final del ensayo, al grupo de control también se le ofrecerá la intervención CogMed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de trabajo medida por el intervalo de dígitos WAIS-IV hacia adelante/atrás
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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El intervalo de dígitos hacia adelante/atrás es un subconjunto de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) que captura la eficiencia de la atención y la memoria de trabajo.
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Memoria de trabajo medida por el TMT-B
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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La Trail Making Test (TMT) es una prueba bien establecida sensible al deterioro en múltiples dominios cognitivos.
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Memoria de trabajo medida por la prueba de fluidez de categoría
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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La prueba de fluidez de categorías (CFT) se creó para evaluar la fluidez semántica.
Consiste en pedirle al individuo que nombre tantos animales como sea posible en 60 s.
El rendimiento en CFT se puede evaluar a través de varios componentes, como la cantidad de palabras correctas, grupos, cambios, palabras relacionadas y errores de intrusión y perseveración.
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el biomarcador sanguíneo
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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No esperamos un cambio significativo en p-Tau 217 durante la corta duración del estudio propuesto; sin embargo, proyectamos que reclutaremos con éxito a 10 pacientes con deterioro cognitivo leve (grupo de intervención = N 5; y grupo de control (N = 5) que será dispuesto a someterse a una extracción de sangre para determinar el nivel de p-Tau 217.
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) se utiliza para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
La escala también incluye preguntas sobre los niveles actuales de estrés experimentado (Cohen et al, 1983).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Puntuación de la Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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La Escala Breve de Resiliencia (BRS) tiene 6 ítems y es un medio confiable para evaluar la resiliencia como la capacidad de recuperarse del estrés (Smith et al., 2008).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación diseñado para medir la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes (Buysse et al., 1989).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Puntuación del cuestionario de actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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El Cuestionario de actividad física y comportamiento sedentario evaluará el tiempo activo y el tiempo dedicado al ejercicio (PASB-Q; versión en inglés) (Sattler et al., 2020).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Escala de Dieta Mediterránea (MedDiet)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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La MDScale incluye nueve componentes, incluidos componentes beneficiosos (es decir, verduras, legumbres, frutas y nueces, cereales y pescado), componentes perjudiciales (es decir, carne, aves y productos lácteos ricos en grasas), ingesta de etanol y la proporción de ácidos grasos monoinsaturados a saturados.
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Cuestionario de calidad de vida de la OMS
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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La calidad de vida de la OMS tiene cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente).
Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción individual de la calidad de vida en cada dominio particular (WHOQOL Group, 1998).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Memoria medida por la Prueba Integral de Trazado (CTMT)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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El Comprehensive Trail Making Test (CTMT) es una medida de búsqueda visual organizada, atención, cambio de escenario y atención dividida (Reynolds 2002).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Deterioro cognitivo medido por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir y evaluar sistemáticamente el estado mental.
Es una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje (Folstein et al., 1975).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Memoria verbal medida por la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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La Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal (AVLT) evalúa la memoria verbal presentando una lista de 15 palabras cinco veces seguida de un intento de recordarla.
A esto le sigue una segunda lista de interferencias de recuerdo de 15 palabras, seguida de un recuerdo de la lista original (Rey A. 1964).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Evaluación Integral del Proceso de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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La Evaluación Integral del Proceso de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT) es un cuestionario de 23 ítems que mide los procesos ACT, incluida la flexibilidad psicológica (Francis et al., 2016).
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Se evaluará al inicio y nuevamente en un seguimiento de 3 meses después del período de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
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- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
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- Krell-Roesch J, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Spangehl KA, Bartley MM, Knopman DS, Christianson TJ, Petersen RC, Geda YE. Timing of Physical Activity, Apolipoprotein E epsilon4 Genotype, and Risk of Incident Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2479-2486. doi: 10.1111/jgs.14402. Epub 2016 Nov 1.
- Krell-Roesch J, Feder NT, Roberts RO, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Leisure-Time Physical Activity and the Risk of Incident Dementia: The Mayo Clinic Study of Aging. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):149-155. doi: 10.3233/JAD-171141.
- Hachinski V, Einhaupl K, Ganten D, Alladi S, Brayne C, Stephan BCM, Sweeney MD, Zlokovic B, Iturria-Medina Y, Iadecola C, Nishimura N, Schaffer CB, Whitehead SN, Black SE, Ostergaard L, Wardlaw J, Greenberg S, Friberg L, Norrving B, Rowe B, Joanette Y, Hacke W, Kuller L, Dichgans M, Endres M, Khachaturian ZS. Preventing dementia by preventing stroke: The Berlin Manifesto. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):961-984. doi: 10.1016/j.jalz.2019.06.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-500-385-30-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este proyecto se enviará para resúmenes y/o publicaciones después del análisis de datos.
Si los hallazgos son significativos, se propondrá un estudio de seguimiento solicitando a los NIH una subvención adicional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .