Treinamento de memória operacional em pacientes com deficiência cognitiva leve
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Intervenção CogMed visando memória de trabalho em pacientes com deficiência cognitiva leve
O objetivo deste estudo é testar se um programa especial de treinamento de memória, chamado CogMed, pode ajudar pessoas com problemas iniciais de memória. Os investigadores querem ver se este treinamento melhora a memória e também ajuda a reduzir o estresse.
Os investigadores também querem ver se o CogMed resulta em alterações em um biomarcador sanguíneo chamado p-Tau 217, que possivelmente indica doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico piloto com o objetivo de comparar os efeitos da intervenção CogMed mais Tratamento Usual (TAU) versus TAU sozinho em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).
Com base em nossos dados preliminares do programa de saúde cerebral, a hipótese primária é que a intervenção CogMed pode melhorar as medidas CogMed e possivelmente a memória de trabalho.
Isto pode melhorar o senso de autoeficácia e levar a uma diminuição do estresse percebido, demonstrando assim uma possível transferência de benefícios cognitivos para a construção biocomportamental do estresse percebido.
Além disso, o estudo visa demonstrar a viabilidade de coleta de p-Tau 217, um biomarcador sanguíneo da doença de Alzheimer, de pacientes com MCI.
Embora não sejam esperadas alterações significativas no pTau 217 devido à curta duração do estudo, o objetivo é recrutar com sucesso 10 pacientes com MCI (5 no grupo de intervenção e 5 no grupo de controle) que estejam dispostos a se submeter a coletas de sangue para p- Determinação do nível Tau 217.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geetika Chahal, MBBS
- Número de telefone: 602-406-7240
- E-mail: geetika.chahal@commonspirit.org
Estude backup de contato
- Nome: Yonas E Geda, M.D, MSc
- Número de telefone: 833-233-3073
- E-mail: yonas.geda@commonspirit.org
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
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Contato:
- Geetika Chahal, MBBS
- Número de telefone: 602-406-7240
- E-mail: geetika.chahal@commonspirit.org
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Contato:
- Yonas E Geda, M.D, MSc
- Número de telefone: 833-233-3073
- E-mail: yonas.geda@commonspirit.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 50 anos;
- Atenda aos critérios da Mayo Clinic para MCI. (Pacientes com comprometimento cognitivo leve)
- Acesso à internet através do computador
- Ter proficiência em falar e ler inglês ou ter um membro da família que seja proficiente em leitura e fala em inglês e esteja disposto a servir como tradutor.
- A visão e a audição devem ser suficientes para cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) inferior a 19 ou pacientes diagnosticados com demência moderada ou grave por um médico.
- Na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O Grupo de Intervenção (N = 5) Os participantes serão instruídos a fazer a intervenção CogMed (atividade computadorizada de memória de trabalho realizada por 25 minutos diariamente, durante 5 dias por semana, durante um total de 10 semanas).
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CogMed, que é um programa computadorizado de treinamento de memória operacional desenvolvido pela Universidade Karolinska.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle
O grupo controle (N = 5) segue o tratamento usual (TAU).
Por razões éticas, ao final do ensaio, também será oferecida ao grupo de controle a intervenção CogMed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória de trabalho medida pelo WAIS-IV Digit Span Forward/Backward
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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O Digit Span Forward/Backward é um subconjunto da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) que captura a eficiência da atenção e a memória de trabalho.
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Memória de trabalho medida pelo TMT-B
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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O Trail Making Test (TMT) é um teste bem estabelecido, sensível ao comprometimento em múltiplos domínios cognitivos.
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Memória de trabalho medida pelo teste de fluência de categoria
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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O Teste de Fluência de Categoria (CFT) foi criado para avaliar a fluência semântica.
Consiste em pedir ao indivíduo que nomeie o maior número possível de animais em 60 segundos.
O desempenho em CFT pode ser avaliado através de vários componentes, como número de palavras corretas, clusters, switching, palavras relacionadas e erros de intrusão e perseveração.
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no biomarcador sanguíneo
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Não esperamos uma mudança significativa no p-Tau 217 durante a curta duração proposta do estudo, no entanto, projetamos que recrutaremos com sucesso 10 pacientes com MCI (grupo de intervenção = N 5; e grupo de controle (N = 5) que será disposto a se submeter a coleta de sangue para determinação do nível de p-Tau 217.
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é usada para medir a percepção de estresse.
É uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
A escala também inclui perguntas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado (Cohen et al, 1983).
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Pontuação da Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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A Escala Breve de Resiliência (BRS) possui 6 itens e é um meio confiável de avaliar a resiliência como a capacidade de se recuperar ou se recuperar do estresse (Smith et al., 2008).
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação desenvolvido para medir a qualidade e os distúrbios do sono no último mês (Buysse et al., 1989).
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Pontuação do Questionário de Atividade Física e Comportamento Sedentário
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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O Questionário de Atividade Física e Comportamento Sedentário avaliará o tempo ativo e o tempo gasto em exercícios (PASB-Q; Versão em Inglês) (Sattler et al., 2020).
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Escala de Dieta Mediterrânea (MedDiet)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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A MDScale inclui nove componentes, incluindo componentes benéficos (ou seja, vegetais, legumes, frutas e nozes, cereais e peixes), componentes prejudiciais (ou seja, carne, aves e laticínios com alto teor de gordura), ingestão de etanol e a proporção de ácidos graxos monoinsaturados a saturados.
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Questionário de Qualidade de Vida da OMS
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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A QV da OMS possui quatro domínios (saúde física, psicológico, relações sociais e meio ambiente).
As pontuações dos quatro domínios denotam a percepção de qualidade de vida de um indivíduo em cada domínio específico (Grupo WHOQOL, 1998).
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Memória medida pelo Comprehensive Trail Making Test (CTMT)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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O Comprehensive Trail Making Test (CTMT) é uma medida de busca visual organizada, atenção, mudança de cenário e atenção dividida (Reynolds 2002).
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Comprometimento Cognitivo medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir e avaliar sistematicamente o estado mental.
É uma medida de 11 perguntas que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem (Folstein et al., 1975)
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Memória verbal medida pelo teste de aprendizagem auditiva verbal (AVLT)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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O Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal (AVLT) avalia a memória verbal apresentando cinco vezes uma lista de 15 palavras seguida de tentativa de evocação.
Isto é seguido por uma segunda lista de interferência de recuperação de 15 palavras, seguida pela recuperação da lista original (Rey A. 1964).
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Avaliação Abrangente do Processo de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT)
Prazo: Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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A Avaliação Abrangente do Processo de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT) é um questionário de 23 itens que mede os processos ACT, incluindo flexibilidade psicológica (Francis et al., 2016).
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Será avaliado no início do estudo e novamente no acompanhamento de 3 meses após o período de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Kortte KB, Horner MD, Windham WK. The trail making test, part B: cognitive flexibility or ability to maintain set? Appl Neuropsychol. 2002;9(2):106-9. doi: 10.1207/S15324826AN0902_5.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
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- Flak MM, Hol HR, Hernes SS, Chang L, Engvig A, Bjuland KJ, Pripp A, Madsen BO, Knapskog AB, Ulstein I, Lona T, Skranes J, Lohaugen GCC. Adaptive Computerized Working Memory Training in Patients With Mild Cognitive Impairment. A Randomized Double-Blind Active Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Apr 12;10:807. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00807. eCollection 2019.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. E. (2010). "The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework." The Psychological Record 60: 249-272
- Reynolds, C. R. (2002). Comprehensive trail-making test : examiner's manual. Austin, Tex., Pro-Ed
- Rey, A. (1964). L'examen clinique en psychologie. Paris, Presses Universitaires de France
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- Westwood AJ, Beiser A, Jain N, Himali JJ, DeCarli C, Auerbach SH, Pase MP, Seshadri S. Prolonged sleep duration as a marker of early neurodegeneration predicting incident dementia. Neurology. 2017 Mar 21;88(12):1172-1179. doi: 10.1212/WNL.0000000000003732. Epub 2017 Feb 22.
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- Norton MC, Clark CJ, Tschanz JT, Hartin P, Fauth EB, Gast JA, Dorsch TE, Wengreen H, Nugent C, Robinson WD, Lefevre M, McClean S, Cleland I, Schaefer SY, Aguilar S. The design and progress of a multidomain lifestyle intervention to improve brain health in middle-aged persons to reduce later Alzheimer's disease risk: The Gray Matters randomized trial. Alzheimers Dement (N Y). 2015 May 16;1(1):53-62. doi: 10.1016/j.trci.2015.05.001. eCollection 2015 Jun.
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- Krell-Roesch J, Vemuri P, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Kremers WK, Geda YE. Association Between Mentally Stimulating Activities in Late Life and the Outcome of Incident Mild Cognitive Impairment, With an Analysis of the APOE epsilon4 Genotype. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):332-338. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.3822.
- Krell-Roesch J, Syrjanen JA, Vassilaki M, Barisch-Fritz B, Trautwein S, Boes K, Woll A, Kremers WK, Machulda MM, Mielke MM, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Association of non-exercise physical activity in mid- and late-life with cognitive trajectories and the impact of APOE epsilon4 genotype status: the Mayo Clinic Study of Aging. Eur J Ageing. 2019 Apr 12;16(4):491-502. doi: 10.1007/s10433-019-00513-1. eCollection 2019 Dec.
- Krell-Roesch J, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Spangehl KA, Bartley MM, Knopman DS, Christianson TJ, Petersen RC, Geda YE. Timing of Physical Activity, Apolipoprotein E epsilon4 Genotype, and Risk of Incident Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2479-2486. doi: 10.1111/jgs.14402. Epub 2016 Nov 1.
- Krell-Roesch J, Feder NT, Roberts RO, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Leisure-Time Physical Activity and the Risk of Incident Dementia: The Mayo Clinic Study of Aging. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):149-155. doi: 10.3233/JAD-171141.
- Hachinski V, Einhaupl K, Ganten D, Alladi S, Brayne C, Stephan BCM, Sweeney MD, Zlokovic B, Iturria-Medina Y, Iadecola C, Nishimura N, Schaffer CB, Whitehead SN, Black SE, Ostergaard L, Wardlaw J, Greenberg S, Friberg L, Norrving B, Rowe B, Joanette Y, Hacke W, Kuller L, Dichgans M, Endres M, Khachaturian ZS. Preventing dementia by preventing stroke: The Berlin Manifesto. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):961-984. doi: 10.1016/j.jalz.2019.06.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-500-385-30-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este projeto será submetido para resumos e/ou publicações após análise dos dados.
Se as descobertas forem significativas, um estudo de acompanhamento será proposto solicitando ao NIH um financiamento adicional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .