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Arbeitsgedächtnistraining bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

CogMed-Intervention zur Förderung des Arbeitsgedächtnisses bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein spezielles Gedächtnistrainingsprogramm namens CogMed Menschen mit frühen Gedächtnisproblemen helfen kann. Die Forscher wollen herausfinden, ob dieses Training das Gedächtnis verbessert und auch hilft, Stress abzubauen.

Die Ermittler wollen auch sehen, ob CogMed zu Veränderungen eines Blutbiomarkers namens p-Tau 217 führt, die möglicherweise auf die Alzheimer-Krankheit (AD) hinweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Pilotstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer CogMed-Intervention plus Treatment As Usual (TAU) im Vergleich zu TAU allein bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu vergleichen. Basierend auf unseren vorläufigen Daten aus dem Gehirngesundheitsprogramm besteht die primäre Hypothese darin, dass die CogMed-Intervention die CogMed-Messungen und möglicherweise das Arbeitsgedächtnis verbessern kann. Dies kann das Gefühl der Selbstwirksamkeit verbessern und zu einer Verringerung des wahrgenommenen Stresses führen, wodurch eine mögliche Übertragung kognitiver Vorteile auf das bioverhaltensbezogene Konstrukt des wahrgenommenen Stresses aufgezeigt wird. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Machbarkeit der Sammlung von p-Tau 217, einem blutbasierten Biomarker für die Alzheimer-Krankheit, von MCI-Patienten zu demonstrieren. Obwohl aufgrund der kurzen Studiendauer keine signifikanten Veränderungen bei pTau 217 zu erwarten sind, besteht das Ziel darin, 10 MCI-Patienten (5 in der Interventionsgruppe und 5 in der Kontrollgruppe) erfolgreich zu rekrutieren, die bereit sind, sich Blutabnahmen für p- zu unterziehen. Bestimmung des Tau 217-Pegels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter ≥ 50 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die Kriterien der Mayo Clinic für MCI. (Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung)
  3. Zugang zum Internet über Computer
  4. Kenntnisse im Sprechen und Lesen von Englisch oder ein Familienmitglied, das das Lesen und Sprechen von Englisch beherrscht und bereit ist, als Übersetzer zu fungieren.
  5. Seh- und Hörvermögen müssen ausreichen, um den Studienabläufen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mini-Mental-State-Exam (MMSE) mit weniger als 19 Punkten oder bei Patienten, bei denen von einem Arzt eine mittelschwere oder schwere Demenz diagnostiziert wurde.
  2. Nach Ansicht des Ermittlers wäre eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe (N = 5) werden angewiesen, eine CogMed-Intervention durchzuführen (computergestützte Arbeitsgedächtnisaktivität, die täglich 25 Minuten lang an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 10 Wochen durchgeführt wird).
Sonstiges: CogMed
CogMed ist ein computergestütztes Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm, das von der Karolinska-Universität entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • Computergestütztes Trainingsprogramm.
  • CogMed-Intervention.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (N = 5) folgt der Behandlung wie gewohnt (TAU). Aus ethischen Gründen wird der Kontrollgruppe am Ende des Versuchs auch die CogMed-Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand der WAIS-IV Digit Span Forward/Backward
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Der Digit Span Forward/Backward ist eine Teilmenge der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), die Aufmerksamkeitseffizienz und Arbeitsgedächtnis erfasst.
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Arbeitsgedächtnis, gemessen mit dem TMT-B
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Der Trail Making Test (TMT) ist ein etablierter Test, der auf Beeinträchtigungen in mehreren kognitiven Bereichen reagiert.
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Arbeitsgedächtnis, gemessen durch den Category Fluency Test
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Der Category Fluency Test (CFT) wurde zur Beurteilung der semantischen Sprachkompetenz entwickelt. Dabei wird die Person gebeten, innerhalb von 60 Sekunden so viele Tiere wie möglich zu benennen. Die Leistung von CFT kann anhand mehrerer Komponenten bewertet werden, z. B. der Anzahl korrekter Wörter, Cluster, Wechsel, verwandter Wörter sowie Eindringungs- und Perseverationsfehler.
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutbiomarkers
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Wir erwarten keine signifikante Veränderung von p-Tau 217 während der kurzen vorgeschlagenen Studiendauer, gehen jedoch davon aus, dass wir 10 MCI-Patienten (Interventionsgruppe = N 5 und Kontrollgruppe (N = 5)) erfolgreich rekrutieren werden bereit, sich einer Blutentnahme zur Bestimmung des p-Tau 217-Spiegels zu unterziehen.
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Perceived Stress Scale (PSS)-Score
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Die Perceived Stress Scale (PSS) dient zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Skala umfasst auch Fragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses (Cohen et al., 1983).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
BRS-Score (Brief Resilience Scale).
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Die Brief Resilience Scale (BRS) besteht aus 6 Elementen und ist ein zuverlässiges Mittel zur Beurteilung der Resilienz als der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zu erholen (Smith et al., 2008).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Messung der Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat (Buysse et al., 1989).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Fragebogenbewertung zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Der Fragebogen zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten bewertet die aktive Zeit und die Zeit, die für das Training aufgewendet wird (PASB-Q; englische Version) (Sattler et al., 2020).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Mittelmeer-Diät-Skala (MedDiet)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Die MDScale umfasst neun Komponenten, darunter nützliche Komponenten (z. B. Gemüse, Hülsenfrüchte, Obst und Nüsse, Getreide und Fisch), schädliche Komponenten (z. B. Fleisch, Geflügel und fettreiche Milchprodukte), Ethanolaufnahme und das Verhältnis von einfach ungesättigte bis gesättigte Fettsäuren.
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
WHO-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Die Lebensqualität der WHO umfasst vier Bereiche (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt). Die vier Domänenwerte geben die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem einzelnen Bereich an (WHOQOL Group, 1998).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Gedächtnis, gemessen mit dem Comprehensive Trail Making Test (CTMT)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Der Comprehensive Trail Making Test (CTMT) ist ein Maß für organisierte visuelle Suche, Aufmerksamkeit, Set-Shift und geteilte Aufmerksamkeit (Reynolds 2002).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch das Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Die Mini Mental State Examination (MMSE) wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur systematischen Messung und Beurteilung des mentalen Zustands eingesetzt. Es handelt sich um eine Messung mit 11 Fragen, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache (Folstein et al., 1975).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Verbales Gedächtnis, gemessen mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Der Auditory Verbal Learning Test (AVLT) bewertet das verbale Gedächtnis, indem er fünfmal eine Liste mit 15 Wörtern präsentiert und anschließend versucht, sich daran zu erinnern. Darauf folgt eine zweite 15-Wort-Rückrufinterferenzliste, gefolgt vom Rückruf der ursprünglichen Liste (Rey A. 1964).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Umfassende Bewertung des Akzeptanz- und Bindungstherapieprozesses (CompACT)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.
Das Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der ACT-Prozesse misst, einschließlich der psychologischen Flexibilität (Francis et al., 2016).
Wird zu Studienbeginn und erneut bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung nach dem Interventionszeitraum beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Barrow Neurological Institute
Barrow Neurological Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-500-385-30-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt wird nach der Datenanalyse für Abstracts und/oder Veröffentlichungen eingereicht. Wenn die Ergebnisse signifikant sind, wird eine Folgestudie vorgeschlagen, indem beim NIH ein zusätzlicher Zuschuss beantragt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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