Trénink pracovní paměti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
12. prosince 2024 aktualizováno: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Intervence CogMed zaměřená na pracovní paměť u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Účelem této studie je otestovat, zda speciální program na trénování paměti, zvaný CogMed, může pomoci lidem s ranými problémy s pamětí. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda tento trénink zlepšuje paměť a také pomáhá snižovat stres.
Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda CogMed vede ke změnám krevního biomarkeru zvaného p-Tau 217, který může indikovat Alzheimerovu chorobu (AD).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je provést pilotní klinickou studii zaměřenou na srovnání účinků intervence CogMed plus Léčba jako obvykle (TAU) oproti samotné TAU u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Na základě našich předběžných údajů z programu zdraví mozku je primární hypotéza, že intervence CogMed může zlepšit měření CogMed a možná i pracovní paměť.
To může zlepšit pocit vlastní účinnosti a vést ke snížení vnímaného stresu, čímž se prokáže možný přenos kognitivních přínosů do biobehaviorálního konstruktu vnímaného stresu.
Kromě toho je cílem studie prokázat proveditelnost odběru p-Tau 217, krevního biomarkeru Alzheimerovy choroby, od pacientů s MCI.
Ačkoli se neočekávají žádné významné změny v pTau 217 kvůli krátké době trvání studie, cílem je úspěšně získat 10 pacientů s MCI (5 v intervenční skupině a 5 v kontrolní skupině), kteří jsou ochotni podstoupit odběry krve kvůli p- Stanovení úrovně Tau 217.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geetika Chahal, MBBS
- Telefonní číslo: 602-406-7240
- E-mail: geetika.chahal@commonspirit.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yonas E Geda, M.D, MSc
- Telefonní číslo: 833-233-3073
- E-mail: yonas.geda@commonspirit.org
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
-
Kontakt:
- Geetika Chahal, MBBS
- Telefonní číslo: 602-406-7240
- E-mail: geetika.chahal@commonspirit.org
-
Kontakt:
- Yonas E Geda, M.D, MSc
- Telefonní číslo: 833-233-3073
- E-mail: yonas.geda@commonspirit.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let;
- Seznamte se s kritérii Mayo Clinic pro MCI. (Pacienti s mírnou kognitivní poruchou)
- Přístup k internetu přes počítač
- Znalosti mluvit a číst anglicky nebo mít člena rodiny, který umí číst a mluvit anglicky a je ochoten sloužit jako překladatel.
- Zrak a sluch musí být dostatečné, aby vyhovovaly studijním postupům.
Kritéria vyloučení:
- Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) nižší než 19 nebo pacienti s diagnózou středně těžké nebo těžké demence lékařem.
- Podle názoru výzkumníka by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina (N = 5) Účastníci budou instruováni, aby provedli intervenci CogMed (počítačová činnost s pracovní pamětí prováděná po dobu 25 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu celkem 10 týdnů).
|
CogMed, což je počítačový tréninkový program pracovní paměti vyvinutý Karolínskou univerzitou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (N = 5) následuje léčbu jako obvykle (TAU).
Z etických důvodů bude na konci pokusu kontrolní skupině nabídnuta intervence CogMed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť měřená pomocí WAIS-IV Digit Span Forward/Backward
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Digit Span Forward/Backward je podmnožinou Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), která zachycuje efektivitu pozornosti a pracovní paměť.
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Pracovní paměť měřená TMT-B
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Trail Making Test (TMT) je dobře zavedený test citlivý na poškození ve více kognitivních doménách.
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Pracovní paměť měřená testem plynulosti kategorie
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Test plynulosti kategorií (CFT) byl vytvořen pro posouzení sémantické plynulosti.
Spočívá v tom, že jednotlivce požádáte, aby během 60 sekund pojmenoval co nejvíce zvířat.
Výkon na CFT lze hodnotit pomocí několika komponent, jako je počet správných slov, shluků, přepínání, souvisejících slov a chyb vniknutí a perseverace.
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního biomarkeru
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Neočekáváme významnou změnu v p-Tau 217 během krátkého navrhovaného trvání studie, nicméně předpokládali jsme, že úspěšně získáme 10 pacientů s MCI (intervenční skupina = N 5; a kontrolní skupina (N = 5), která bude ochotni podstoupit odběr krve pro stanovení hladiny p-Tau 217.
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Škála vnímání stresu (PSS) se používá pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Škála také zahrnuje otázky týkající se aktuální úrovně prožívaného stresu (Cohen et al, 1983).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Skóre stručné škály odolnosti (BRS).
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Brief Resilience Scale (BRS) má 6 položek a je spolehlivým prostředkem pro hodnocení odolnosti jako schopnosti odrazit se nebo zotavit se ze stresu (Smith et al., 2008).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc (Buysse et al., 1989).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Skóre z dotazníku fyzické aktivity a sedavého chování
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Dotazník fyzické aktivity a sedavého chování bude hodnotit aktivní čas a čas strávený cvičením (PASB-Q; anglická verze) (Sattler et al., 2020).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Středomořská dietní stupnice (MedDiet)
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
MDScale zahrnuje devět složek, včetně prospěšných složek (tj. zelenina, luštěniny, ovoce a ořechy, obiloviny a ryby), škodlivých složek (tj. maso, drůbež a mléčné výrobky s vysokým obsahem tuku), příjem etanolu a poměr mononenasycené až nasycené mastné kyseliny.
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Dotazník kvality života WHO
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
WHO QOL má čtyři oblasti (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí).
Čtyři domény skóre označují individuální vnímání kvality života v každé konkrétní oblasti (WHOQOL Group, 1998).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Paměť měřená testem Comprehensive Trail Making Test (CTMT)
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Comprehensive Trail Making Test (CTMT) je měřítkem organizovaného vizuálního vyhledávání, pozornosti, posunu množiny a rozdělené pozornosti (Reynolds 2002).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Kognitivní porucha měřená pomocí Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Mini Mental State Examination (MMSE) se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k systematickému měření a hodnocení duševního stavu.
Jedná se o měření s 11 otázkami, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, paměť a jazyk (Folstein et al., 1975).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Verbální paměť měřená Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Test sluchového verbálního učení (AVLT) vyhodnocuje verbální paměť tak, že pětkrát předloží seznam 15 slov, po kterém následuje pokus o vyvolání.
Poté následuje druhý 15slovný seznam interferenčního seznamu, po němž následuje vyvolání původního seznamu (Rey A. 1964).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
|
Komplexní hodnocení procesu akceptace a závazku (CompACT)
Časové okno: Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) je dotazník o 23 položkách, který měří procesy ACT, včetně psychologické flexibility (Francis et al., 2016).
|
Bude posouzeno na začátku a znovu při 3měsíčním sledování po období intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Kortte KB, Horner MD, Windham WK. The trail making test, part B: cognitive flexibility or ability to maintain set? Appl Neuropsychol. 2002;9(2):106-9. doi: 10.1207/S15324826AN0902_5.
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Brookmeyer R, Gray S, Kawas C. Projections of Alzheimer's disease in the United States and the public health impact of delaying disease onset. Am J Public Health. 1998 Sep;88(9):1337-42. doi: 10.2105/ajph.88.9.1337.
- Sattler MC, Jaunig J, Tosch C, Watson ED, Mokkink LB, Dietz P, van Poppel MNM. Current Evidence of Measurement Properties of Physical Activity Questionnaires for Older Adults: An Updated Systematic Review. Sports Med. 2020 Jul;50(7):1271-1315. doi: 10.1007/s40279-020-01268-x.
- Wechsler, D. (1997). Wechsler Adult Intelligence Scale-III. New York, The Psychological Corporation.
- Apiquian R, Diaz R, Victoria G, Ulloa RE. The Category Fluency Test components and their association with cognition and symptoms in adolescents with schizophrenia. Schizophr Res Cogn. 2023 Nov 10;35:100296. doi: 10.1016/j.scog.2023.100296. eCollection 2024 Mar.
- Flak MM, Hol HR, Hernes SS, Chang L, Engvig A, Bjuland KJ, Pripp A, Madsen BO, Knapskog AB, Ulstein I, Lona T, Skranes J, Lohaugen GCC. Adaptive Computerized Working Memory Training in Patients With Mild Cognitive Impairment. A Randomized Double-Blind Active Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Apr 12;10:807. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00807. eCollection 2019.
- Wilson, K. G., Sandoz, E. K., Kitchens, J., & Roberts, M. E. (2010). "The Valued Living Questionnaire: Defining and measuring valued action within a behavioral framework." The Psychological Record 60: 249-272
- Reynolds, C. R. (2002). Comprehensive trail-making test : examiner's manual. Austin, Tex., Pro-Ed
- Rey, A. (1964). L'examen clinique en psychologie. Paris, Presses Universitaires de France
- Francis, A. W., D. L. Dawson and N. Golijani-Moghaddam (2016). "The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT)." Journal of Contextual Behavioral Science 5(3): 134-145
- Westwood AJ, Beiser A, Jain N, Himali JJ, DeCarli C, Auerbach SH, Pase MP, Seshadri S. Prolonged sleep duration as a marker of early neurodegeneration predicting incident dementia. Neurology. 2017 Mar 21;88(12):1172-1179. doi: 10.1212/WNL.0000000000003732. Epub 2017 Feb 22.
- Simons DJ, Boot WR, Charness N, Gathercole SE, Chabris CF, Hambrick DZ, Stine-Morrow EA. Do "Brain-Training" Programs Work? Psychol Sci Public Interest. 2016 Oct;17(3):103-186. doi: 10.1177/1529100616661983.
- Norton MC, Clark CJ, Tschanz JT, Hartin P, Fauth EB, Gast JA, Dorsch TE, Wengreen H, Nugent C, Robinson WD, Lefevre M, McClean S, Cleland I, Schaefer SY, Aguilar S. The design and progress of a multidomain lifestyle intervention to improve brain health in middle-aged persons to reduce later Alzheimer's disease risk: The Gray Matters randomized trial. Alzheimers Dement (N Y). 2015 May 16;1(1):53-62. doi: 10.1016/j.trci.2015.05.001. eCollection 2015 Jun.
- Marengoni A, Winblad B, Karp A, Fratiglioni L. Prevalence of chronic diseases and multimorbidity among the elderly population in Sweden. Am J Public Health. 2008 Jul;98(7):1198-200. doi: 10.2105/AJPH.2007.121137. Epub 2008 May 29.
- Krell-Roesch J, Vemuri P, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Kremers WK, Geda YE. Association Between Mentally Stimulating Activities in Late Life and the Outcome of Incident Mild Cognitive Impairment, With an Analysis of the APOE epsilon4 Genotype. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):332-338. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.3822.
- Krell-Roesch J, Syrjanen JA, Vassilaki M, Barisch-Fritz B, Trautwein S, Boes K, Woll A, Kremers WK, Machulda MM, Mielke MM, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Association of non-exercise physical activity in mid- and late-life with cognitive trajectories and the impact of APOE epsilon4 genotype status: the Mayo Clinic Study of Aging. Eur J Ageing. 2019 Apr 12;16(4):491-502. doi: 10.1007/s10433-019-00513-1. eCollection 2019 Dec.
- Krell-Roesch J, Pink A, Roberts RO, Stokin GB, Mielke MM, Spangehl KA, Bartley MM, Knopman DS, Christianson TJ, Petersen RC, Geda YE. Timing of Physical Activity, Apolipoprotein E epsilon4 Genotype, and Risk of Incident Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2479-2486. doi: 10.1111/jgs.14402. Epub 2016 Nov 1.
- Krell-Roesch J, Feder NT, Roberts RO, Mielke MM, Christianson TJ, Knopman DS, Petersen RC, Geda YE. Leisure-Time Physical Activity and the Risk of Incident Dementia: The Mayo Clinic Study of Aging. J Alzheimers Dis. 2018;63(1):149-155. doi: 10.3233/JAD-171141.
- Hachinski V, Einhaupl K, Ganten D, Alladi S, Brayne C, Stephan BCM, Sweeney MD, Zlokovic B, Iturria-Medina Y, Iadecola C, Nishimura N, Schaffer CB, Whitehead SN, Black SE, Ostergaard L, Wardlaw J, Greenberg S, Friberg L, Norrving B, Rowe B, Joanette Y, Hacke W, Kuller L, Dichgans M, Endres M, Khachaturian ZS. Preventing dementia by preventing stroke: The Berlin Manifesto. Alzheimers Dement. 2019 Jul;15(7):961-984. doi: 10.1016/j.jalz.2019.06.001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-500-385-30-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tento projekt bude po analýze dat předložen k abstraktům a/nebo publikacím.
Pokud jsou zjištění významná, bude navržena následná studie se žádostí NIH o dodatečné grantové financování.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .