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Training della memoria di lavoro in pazienti con lieve deterioramento cognitivo

12 dicembre 2024 aggiornato da: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Intervento di CogMed mirato alla memoria di lavoro in pazienti con deterioramento cognitivo lieve

Lo scopo di questo studio è verificare se uno speciale programma di allenamento della memoria, chiamato CogMed, può aiutare le persone con problemi precoci di memoria. Gli investigatori vogliono vedere se questo allenamento migliora la memoria e aiuta anche a ridurre lo stress.

Gli investigatori vogliono anche vedere se CogMed determina modifiche a un biomarcatore del sangue chiamato p-Tau 217, che potrebbe indicare la malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio clinico pilota volto a confrontare gli effetti dell'intervento CogMed più Treatment As Usual (TAU) rispetto al solo TAU in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI). Sulla base dei nostri dati preliminari del programma sulla salute del cervello, l’ipotesi principale è che l’intervento CogMed possa migliorare le misurazioni CogMed e possibilmente la memoria di lavoro. Ciò può migliorare il senso di autoefficacia e portare a una diminuzione dello stress percepito, dimostrando così il possibile trasferimento dei benefici cognitivi al costrutto biocomportamentale dello stress percepito. Inoltre, lo studio mira a dimostrare la fattibilità della raccolta di p-Tau 217, un biomarcatore della malattia di Alzheimer basato sul sangue, da pazienti con MCI. Sebbene non siano previsti cambiamenti significativi nel pTau 217 a causa della breve durata dello studio, l'obiettivo è reclutare con successo 10 pazienti con MCI (5 nel gruppo di intervento e 5 nel gruppo di controllo) che siano disposti a sottoporsi a prelievi di sangue per p- Determinazione del livello Tau 217.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni;
  2. Soddisfa i criteri della Mayo Clinic per MCI. (Pazienti con deterioramento cognitivo lieve)
  3. Accesso a Internet tramite computer
  4. Una competenza nel parlare e leggere l'inglese o avere un membro della famiglia che sia abile nel leggere e parlare l'inglese e sia disposto a servire come traduttore.
  5. La vista e l'udito devono essere sufficienti per rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) inferiore a 19 o pazienti con diagnosi di demenza moderata o grave da parte di un medico.
  2. Secondo l'opinione del ricercatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (N = 5) I partecipanti verranno incaricati di eseguire l'intervento CogMed (attività di memoria di lavoro computerizzata svolta per 25 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana per un totale di 10 settimane).
Altro: CogMed
CogMed che è un programma computerizzato di allenamento della memoria di lavoro sviluppato dall'Università Karolinska.
Altri nomi:
  • Programma di formazione basato su computer.
  • Intervento CogMed.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (N = 5) segue il trattamento come al solito (TAU). Per ragioni etiche, al termine della sperimentazione, anche al gruppo di controllo verrà proposto l'intervento CogMed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di lavoro misurata dal Digit Span Avanti/Indietro del WAIS-IV
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il Digit Span Forward/Backward è un sottoinsieme della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) che cattura l'efficienza dell'attenzione e la memoria di lavoro.
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Memoria di lavoro misurata dal TMT-B
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il Trail Making Test (TMT) è un test consolidato sensibile al deterioramento in molteplici domini cognitivi.
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Memoria di lavoro misurata dal test di fluidità della categoria
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il Category Fluency Test (CFT) è stato creato per valutare la fluidità semantica. Consiste nel chiedere all'individuo di nominare quanti più animali possibile in 60 s. Le prestazioni su CFT possono essere valutate attraverso diversi componenti, come il numero di parole corrette, cluster, commutazione, parole correlate ed errori di intrusione e perseverazione.
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Non ci aspettiamo un cambiamento significativo nel p-Tau 217 durante la breve durata dello studio proposto, tuttavia, abbiamo previsto di reclutare con successo 10 pazienti con MCI (gruppo di intervento = N = 5; e gruppo di controllo (N = 5) che saranno disposti a sottoporsi a prelievo di sangue per la determinazione del livello di p-Tau 217.
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Punteggio della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
La scala dello stress percepito (PSS) viene utilizzata per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. La scala include anche domande sui livelli attuali di stress sperimentato (Cohen et al, 1983).
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Punteggio della scala di resilienza breve (BRS).
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
La Brief Resilience Scale (BRS) è composta da 6 elementi ed è uno strumento affidabile per valutare la resilienza come capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress (Smith et al., 2008).
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione progettato per misurare la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese (Buysse et al., 1989).
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Punteggio del questionario sull'attività fisica e sul comportamento sedentario
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il questionario sull'attività fisica e sul comportamento sedentario valuterà il tempo attivo e il tempo dedicato all'esercizio fisico (PASB-Q; versione inglese) (Sattler et al., 2020).
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Scala della dieta mediterranea (MedDiet)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
La scala MDS comprende nove componenti, inclusi componenti benefici (ad esempio verdure, legumi, frutta e noci, cereali e pesce), componenti dannosi (ad esempio carne, pollame e latticini ad alto contenuto di grassi), assunzione di etanolo e il rapporto tra acidi grassi da monoinsaturi a saturi.
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Questionario sulla qualità della vita dell’OMS
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
La QOL dell’OMS comprende quattro ambiti (salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente). I punteggi dei quattro domini denotano la percezione della qualità della vita di un individuo in ciascun particolare dominio (WHOQOL Group, 1998).
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Memoria misurata dal Comprehensive Trail Making Test (CTMT)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il Comprehensive Trail Making Test (CTMT) è una misura della ricerca visiva organizzata, dell'attenzione, dello spostamento del set e dell'attenzione divisa (Reynolds 2002).
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Compromissione cognitiva misurata dal Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare e valutare sistematicamente lo stato mentale. È una misura di 11 domande che testa cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio (Folstein et al., 1975)
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Memoria verbale misurata dal test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) valuta la memoria verbale presentando un elenco di 15 parole cinque volte seguito da un tentativo di richiamo. Questo è seguito da un secondo elenco di interferenze di richiamo di 15 parole, seguito dal richiamo dell'elenco originale (Rey A. 1964).
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Valutazione completa del processo di terapia di accettazione e impegno (CompACT)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.
Il Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) è un questionario composto da 23 voci che misura i processi ACT, inclusa la flessibilità psicologica (Francis et al., 2016).
Sarà valutato al basale e nuovamente al follow-up di 3 mesi dopo il periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

Barrow Neurological Institute
Barrow Neurological Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-500-385-30-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo progetto sarà sottoposto ad abstract e/o pubblicazioni a seguito dell'analisi dei dati. Se i risultati sono significativi, verrà proposto uno studio di follow-up richiedendo al NIH un ulteriore finanziamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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