Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening pamięci roboczej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Interwencja CogMed ukierunkowana na pamięć roboczą u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy specjalny program treningu pamięci o nazwie CogMed może pomóc osobom z wczesnymi problemami z pamięcią. Badacze chcą sprawdzić, czy trening ten poprawia pamięć, a także pomaga zmniejszyć stres.

Badacze chcą także sprawdzić, czy CogMed powoduje zmiany w biomarkerze krwi zwanym p-Tau 217, który prawdopodobnie wskazuje na chorobę Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego, którego celem jest porównanie efektów interwencji CogMed w połączeniu z leczeniem jak zwykle (TAU) z samym TAU u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Na podstawie naszych wstępnych danych z programu zdrowia mózgu podstawowa hipoteza jest taka, że ​​interwencja CogMed może poprawić pomiary CogMed i prawdopodobnie pamięć roboczą. Może to poprawić poczucie własnej skuteczności i prowadzić do zmniejszenia odczuwanego stresu, wykazując tym samym możliwość przeniesienia korzyści poznawczych na biobehawioralny konstrukt odczuwanego stresu. Ponadto badanie ma na celu wykazanie wykonalności pobierania p-Tau 217, biomarkera choroby Alzheimera pochodzącego z krwi, od pacjentów z MCI. Chociaż nie oczekuje się znaczących zmian w pTau 217 ze względu na krótki czas trwania badania, celem jest pomyślna rekrutacja 10 pacjentów z MCI (5 w grupie interwencyjnej i 5 w grupie kontrolnej), którzy wyrażą chęć poddania się pobraniu krwi w celu p- Oznaczanie poziomu Tau 217.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat;
  2. Spełniają kryteria Mayo Clinic dla MCI. (Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych)
  3. Dostęp do Internetu poprzez komputer
  4. Biegła znajomość mówienia i czytania po angielsku lub posiadanie członka rodziny, który biegle czyta i mówi po angielsku i chce służyć jako tłumacz.
  5. Wzrok i słuch muszą być wystarczające, aby spełniać procedury badawcze.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wynik egzaminu Mini Mental State Exam (MMSE) wynosi mniej niż 19 lub pacjenci, u których lekarz zdiagnozował umiarkowaną lub ciężką demencję.
  2. Zdaniem badacza uczestnictwo w badaniu nie leżałoby w najlepszym interesie osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna (N = 5) Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeprowadzić interwencję CogMed (skomputeryzowane badanie pamięci roboczej przeprowadzane przez 25 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 10 tygodni).
Inny: CogMed
CogMed to skomputeryzowany program treningu pamięci roboczej opracowany przez Uniwersytet Karolinska.
Inne nazwy:
  • Program szkoleniowy oparty na komputerze.
  • Interwencja CogMedu.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna (N = 5) kontynuuje leczenie jak zwykle (TAU). Ze względów etycznych po zakończeniu badania grupie kontrolnej również zostanie zaproponowana interwencja CogMed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza mierzona za pomocą zakresu cyfr WAIS-IV do przodu/do tyłu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Rozpiętość cyfr do przodu/do tyłu jest podzbiorem skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS), która mierzy wydajność uwagi i pamięć roboczą.
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Pamięć robocza mierzona przez TMT-B
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Test tworzenia szlaku (TMT) to dobrze ugruntowany test wrażliwy na upośledzenie w wielu domenach poznawczych.
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Pamięć robocza mierzona testem płynności kategorii
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Test płynności kategorii (CFT) został stworzony w celu oceny płynności semantycznej. Polega na poproszeniu osoby o wymienienie jak największej liczby zwierząt w ciągu 60 s. Wydajność CFT można ocenić na podstawie kilku elementów, takich jak liczba poprawnych słów, klastrów, przełączania, słów pokrewnych oraz błędów włamań i perseweracji.
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera we krwi
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Nie spodziewamy się istotnej zmiany p-Tau 217 w proponowanym krótkim czasie trwania badania, jednak prognozowaliśmy, że pomyślnie zrekrutujemy 10 pacjentów z MCI (grupa interwencyjna = N 5; i grupa kontrolna (N = 5), która będzie chętnych do pobrania krwi w celu oznaczenia poziomu p-Tau 217.
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Skala odczuwanego stresu (PSS) służy do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Skala zawiera także pytania dotyczące aktualnego poziomu doświadczanego stresu (Cohen i in., 1983).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Wynik w krótkiej skali odporności (BRS).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Krótka Skala Odporności (BRS) składa się z 6 pozycji i jest wiarygodnym sposobem oceny odporności jako zdolności do odbicia się lub regeneracji po stresie (Smith i in., 2008).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) to kwestionariusz samooceny przeznaczony do pomiaru jakości i zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca (Buysse i in., 1989).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Wynik w kwestionariuszu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Kwestionariusz aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia będzie oceniał czas aktywności i czas spędzony na ćwiczeniach (PASB-Q; wersja angielska) (Sattler i in., 2020).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Skala diety śródziemnomorskiej (MedDiet)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Skala MDS obejmuje dziewięć składników, w tym korzystne składniki (tj. warzywa, rośliny strączkowe, owoce i orzechy, zboża i ryby), szkodliwe składniki (tj. mięso, drób i wysokotłuszczowe produkty mleczne), spożycie etanolu i stosunek jednonienasyconych do nasyconych kwasów tłuszczowych.
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia WHO
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
WHO QOL obejmuje cztery domeny (zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko). Wyniki czterech dziedzin oznaczają indywidualne postrzeganie jakości życia w każdej konkretnej domenie (WHOQOL Group, 1998).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Pamięć mierzona za pomocą kompleksowego testu tworzenia szlaku (CTMT)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Kompleksowy test tworzenia śladów (CTMT) jest miarą zorganizowanego wyszukiwania wizualnego, uwagi, zmiany zestawu i podzielonej uwagi (Reynolds 2002).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Mini Mental State Examination (MMSE) jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do systematycznego pomiaru i oceny stanu psychicznego. Jest to test składający się z 11 pytań, który sprawdza pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i obliczenia, przypominanie i język (Folstein i in., 1975).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Pamięć werbalna mierzona za pomocą testu słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Test słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT) ocenia pamięć werbalną poprzez pięciokrotne przedstawienie listy 15 słów, po której następuje próba przypomnienia. Następnie następuje druga, 15-wyrazowa lista zakłóceń, po której następuje przypomnienie oryginalnej listy (Rey A. 1964).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Kompleksowa ocena procesu terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.
Kompleksowa ocena procesu terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT) to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który mierzy procesy ACT, w tym elastyczność psychologiczną (Francis i in., 2016).
Zostanie oceniony na początku badania i ponownie podczas 3-miesięcznej obserwacji po okresie interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

Barrow Neurological Institute
Barrow Neurological Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-500-385-30-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po analizie danych projekt ten zostanie zgłoszony do abstraktów i/lub publikacji. Jeśli wyniki będą znaczące, zaproponowane zostanie badanie uzupełniające poprzez złożenie wniosku do NIH o dodatkowe fundusze w ramach grantu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CogMed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj