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경도 인지 장애 환자의 작업 기억 훈련

2024년 12월 12일 업데이트: Yonas Geda, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

경도 인지 장애 환자의 작업 기억을 목표로 하는 CogMed 중재

이 연구의 목적은 CogMed라고 불리는 특별한 기억력 훈련 프로그램이 초기 기억력 문제가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 연구자들은 이 훈련이 기억력을 향상시키고 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하고 싶어합니다.

조사관들은 또한 CogMed가 알츠하이머병(AD)을 나타낼 수 있는 p-Tau 217이라는 혈액 바이오마커에 변화를 가져오는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 경도 인지 장애(MCI) 환자에게 CogMed 개입과 TAU(평상시 치료)와 TAU 단독의 효과를 비교하기 위한 예비 임상 시험을 수행하는 것입니다. 뇌 건강 프로그램의 예비 데이터를 기반으로 한 주요 가설은 CogMed 개입이 CogMed 측정 및 작업 기억을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이는 자기 효능감을 향상시키고 인지된 스트레스를 감소시켜 인지적 이점이 인지된 스트레스의 생체 행동 구조로 이전될 수 있음을 보여줍니다. 또한, 이 연구는 MCI 환자로부터 혈액 기반 알츠하이머병 바이오마커인 p-Tau 217을 수집하는 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 짧은 연구 기간으로 인해 pTau 217에 큰 변화는 없을 것으로 예상되지만, 목표는 p-에 대한 혈액 채취를 기꺼이 받을 의향이 있는 10명의 MCI 환자(개입군 5명, 대조군 5명)를 성공적으로 모집하는 것입니다. 타우 217 레벨 결정.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 남성 또는 여성 외래환자;
  2. MCI에 대한 메이요클리닉 기준을 충족하세요. (경도인지장애 환자)
  3. 컴퓨터를 통한 인터넷 접속
  4. 영어 말하기 및 읽기에 능숙하거나 영어 읽기 및 말하기에 능숙하고 번역가로 일할 의향이 있는 가족이 있는 경우.
  5. 시력과 청력은 연구 절차를 준수하기에 충분해야 합니다.

제외 기준:

  1. 간이 정신상태검사(MMSE) 점수가 19점 미만이거나 임상의가 중등도 또는 중증 치매 진단을 받은 환자.
  2. 조사관의 의견으로는 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹(N = 5) 참가자는 CogMed 중재(총 10주 동안 주 5일, 매일 25분 동안 수행되는 컴퓨터 작업 기억 활동)를 수행하도록 지시받습니다.
다른: 코그메드
CogMed는 Karolinska 대학에서 개발한 컴퓨터 작업 기억 훈련 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 교육 프로그램.
  • CogMed 개입.
간섭 없음: 통제 그룹
대조군(N = 5)은 평소와 같이 치료(TAU)를 따랐습니다. 윤리적인 이유로 시험 종료 시 대조군에게도 CogMed 개입이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WAIS-IV 숫자 범위 앞으로/뒤로 측정된 작업 메모리
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
Digit Span Forward/Backward는 주의 효율성과 작업 기억을 포착하는 WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale)의 하위 집합입니다.
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
TMT-B로 측정된 작업 기억
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
TMT(Trail Making Test)는 여러 인지 영역의 손상에 민감한 잘 확립된 테스트입니다.
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
카테고리 유창성 테스트로 측정된 작업 기억력
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
카테고리 유창성 테스트(CFT)는 의미론적 유창성을 평가하기 위해 만들어졌습니다. 이는 개인에게 60초 동안 가능한 한 많은 동물의 이름을 말하도록 요청하는 것으로 구성됩니다. CFT의 성능은 올바른 단어 수, 클러스터, 전환, 관련 단어, 침입 및 지속 오류와 같은 여러 구성 요소를 통해 평가할 수 있습니다.
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
우리는 짧은 제안된 연구 기간 동안 p-Tau 217에 큰 변화가 있을 것으로 예상하지 않지만, 10명의 MCI 환자(개입 그룹 = N 5; 대조군(N=5))를 성공적으로 모집할 것으로 예상했습니다. p-Tau 217 수준을 측정하기 위해 혈액 채취를 기꺼이 수행합니다.
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 개인의 생활 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도를 측정한 것입니다. 척도에는 현재 경험한 스트레스 수준에 대한 질문도 포함됩니다(Cohen et al, 1983).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
간략한 탄력성 척도(BRS) 점수
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
간략한 탄력성 척도(BRS)는 6개 항목으로 구성되어 있으며 스트레스로부터 회복하거나 회복하는 능력인 탄력성을 평가하는 신뢰할 수 있는 수단입니다(Smith et al., 2008).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 지난 한 달 동안 수면의 질과 장애를 측정하기 위해 고안된 자체 평가 설문지입니다(Buysse et al., 1989).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
신체 활동 및 좌식 행동 설문지 점수
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
신체 활동 및 좌식 행동 설문지는 활동적인 시간과 운동에 소비한 시간을 평가합니다(PASB-Q; 영어 버전)(Sattler et al., 2020).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
지중해식 다이어트 척도(MedDiet)
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
MDScale에는 유익한 성분(예: 야채, 콩과 식물, 과일 및 견과류, 시리얼, 생선), 유해 성분(예: 육류, 가금류 및 고지방 유제품), 에탄올 섭취량 및 비율을 포함한 9가지 구성 요소가 포함됩니다. 단일불포화지방산부터 포화지방산까지.
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
WHO 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
WHO QOL에는 4가지 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)이 있습니다. 네 가지 영역 점수는 각 특정 영역에서 개인의 삶의 질에 대한 인식을 나타냅니다(WHOQOL Group, 1998).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
CTMT(Comprehensive Trail Making Test)로 측정한 메모리
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
CTMT(Comprehensive Trail Making Test)는 체계적인 시각적 검색, 주의력, 세트 이동 및 분할 주의력을 측정하는 것입니다(Reynolds 2002).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 측정한 인지 장애
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 정신 상태를 체계적으로 측정하고 평가하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용됩니다. 이는 방향성, 등록, 주의력, 계산, 기억력, 언어 등 인지 기능의 5가지 영역을 테스트하는 11개 질문으로 구성된 척도입니다(Folstein et al., 1975).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
청각 언어 학습 테스트(AVLT)로 측정된 언어 기억
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
청각 언어 학습 테스트(AVLT)는 15개 단어 목록을 5회 제시한 후 회상을 시도하여 언어 기억을 평가합니다. 그 다음에는 두 번째 15단어 회상 간섭 목록이 이어지고, 원래 목록이 회상됩니다(Rey A. 1964).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
수용전념치료 과정의 종합 평가(CompACT)
기간: 기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
CompACT(수용전념치료 과정의 종합 평가)는 심리적 유연성을 포함하여 ACT 과정을 측정하는 23개 항목 설문지입니다(Francis et al., 2016).
기준선에서 평가되고 개입 기간 이후 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

협력자

Barrow Neurological Institute
Barrow Neurological Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Yonas E Geda, M.D, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-500-385-30-53

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트는 데이터 분석 후 초록 및/또는 출판을 위해 제출됩니다. 결과가 중요한 경우 NIH에 추가 보조금을 신청하여 후속 연구가 제안될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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