COVID/Flu Detect™ nopean itsetestin tuleva kliininen arviointi oireettomissa koehenkilöissä ilman reseptiä reseptivapaata käyttöä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monitoimipaikkainen, kaikille osallistujille tehtävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test -testin positiivista prosenttisopimusta (PPA) ja negatiivista prosentuaalista sopimusta (NPA). OTC-käyttö ilman reseptiä. Osallistujat, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, osallistuvat testaukseen COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test -testillä ja vertailutesteihin (1) FDA:n hyväksymällä tai hätäkäyttöluvan saaneella (EUA) SARS- CoV-2 RT-PCR -testi, (2) FDA:n hyväksymä influenssa A RT-PCR -testi ja (3) FDA:n hyväksymä influenssa B RT-PCR-testi.
Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujien ikä, sukupuoli, päivät oireiden ilmaantumisen jälkeen, hengitystiesairauksien merkit ja oireet, rinnakkaissairaudet, käytetyt tai annetut lääkkeet, influenssa/COVID-19-rokotushistoria, rotu/etninen tausta, sosioekonominen asema ja koulutustausta kerätään. Seuraavaksi jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi (2) anteriorista nenänäytettä, ja vanupuikkonäytteiden välillä on vähintään 15 minuutin normalisointijakso. Terveydenhuollon tarjoaja (HCP) ottaa yhden (1) nenän vanupuikkonäytteistä osallistujalta. Tämä nenäpuikkonäyte lähetetään vertailutestiin. Toisen nenäpuikkonäytteen ottaa itse tai osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja kerää. Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat osallistujat) ja vanhemmat lapset (14–17-vuotiaat osallistujat) ottavat itse nenäpuikkonäytteen pyyhkäisemällä molemmat sieraimet ja testaavat itse vanupuikkonäytteen COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test -testillä. . 2–13-vuotiaille osallistujille vanhemmat tai lailliset huoltajat ottavat lapseltaan nenänäytteen pyyhkäisemällä molemmat sieraimet ja testaavat vanupuikkonäytteen lapsensa puolesta COVID/Flu Detect™ Rapid Self Test -testissä. Kahden nenävanupuikkonäytteen keräysjärjestys satunnaistetaan. Osallistuja tai osallistujan vanhempi voi ottaa kolmannen nenäpuikkonäytteen, jos ensimmäinen COVID/Flu Detect™ nopean itsetestin tulos on virheellinen. Tutkimushenkilöstö tarkkailee osallistujia, kun he itse ottavat nenänäytteensä ja suorittavat COVID/Flu Detect™ nopean itsetestin, mutta tutkimushenkilöstö ei anna osallistujille mitään apua tai opastusta näissä toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Cahaba Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- ASR, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- CHEAR Center LLC.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Eastside Research Associates
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79762
- ERA Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tai vähintään 2-vuotiaita ja heidän on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus (iän mukaan).
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan/puhumaan englantia (tai espanjaa tietyissä paikoissa), jos tutkittava on aikuinen, 14-vuotias tai vanhempi alaikäinen tai 2–13-vuotiaan lapsen vanhempi/huoltaja.
- Koehenkilöillä on oltava tällä hetkellä vähintään kaksi seuraavista mahdollisen SARS-CoV-2- tai influenssainfektion oireista: kuume tai kuumeinen tunne (ei dokumentoitua kuumetta), vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihakset tai vartalokivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, ja/tai ripuli. Tutkittavien on oltava 5 päivän sisällä oireiden alkamisesta ilmoittautumisen yhteydessä (päivä, jolloin oireet alkavat, on päivä 0).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Koehenkilölle on tehty nenäpesu tai nenän aspiraatiomenettely ilmoittautumispäivänä.
- Tutkittavalla on aktiivinen nenäverenvuoto.
- Tutkittava on saanut tulokset influenssa- tai COVID-19-testistä viimeisen viiden päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID/Flu Detect™ Rapid Self Test -testin positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA)
Aikaikkuna: Osallistujien näytteet testataan COVID/Flu Detect™ Rapid Self Test -testillä ilmoittautumispäivänä.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja influenssa B:n COVID/Flu Detect™ nopean itsetestin positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) kotimainen ympäristö oireileville maallikoille, jotka ovat viiden (5) päivän sisällä oireiden alkamisesta verrattuna SARS-CoV-2:n RT-PCR-vertailutesteihin, influenssa A ja influenssa B. Vertailutestit sisältävät hätäkäyttöluvan (EUA) tai FDA:n hyväksymän SARS-CoV-2 RT-PCR -testin ja FDA:n hyväksymän influenssa A ja B RT-PCR-testin.
|
Osallistujien näytteet testataan COVID/Flu Detect™ Rapid Self Test -testillä ilmoittautumispäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .