针对非处方非处方 (OTC) 使用的有症状受试者的 COVID/Flu Detect™ 快速自检的前瞻性临床评估
研究概览
详细说明
这项研究将是一项多中心、全员临床试验，评估 COVID/Flu Detect™ 快速自检的阳性百分比一致性 (PPA) 和阴性百分比一致性 (NPA)，这是一种研究性定性侧流免疫分析，旨在用于非处方非处方药 (OTC) 使用。 年满 2 岁且符合资格标准的参与者将报名参加 COVID/Flu Detect™ 快速自检测试以及 (1) FDA 批准或紧急使用授权 (EUA) SARS- CoV-2 RT-PCR 检测，(2) FDA 批准的甲型流感 RT-PCR 检测，以及 (3) FDA 批准的乙型流感 RT-PCR 检测。
获得知情同意后，参与者的年龄、性别、症状出现后的天数、呼吸道疾病的体征和症状、合并症、服用或施用的任何药物、流感/COVID-19 疫苗接种史、种族/民族、社会经济状况和教育背景将被收集。 接下来，将从每位参与者采集两 (2) 个前鼻拭子样本，在拭子样本采集之间至少有 15 分钟的正常化时间。 医疗保健提供者 (HCP) 将从参与者处采集一 (1) 个鼻拭子样本。 该鼻拭子样本将被送去进行比较测试。 另一份鼻拭子样本将由参与者自行采集或由其父母或法定监护人采集。 成人（18 岁或以上的参与者）和年龄较大的儿童（14-17 岁的参与者）将通过擦拭两个鼻孔自行收集鼻拭子样本，并在 COVID/Flu Detect™ 快速自检中自行测试拭子样本。 对于 2-13 岁的儿童参与者，父母或法定监护人将通过擦拭两个鼻孔来收集孩子的鼻拭子样本，并代表孩子在 COVID/Flu Detect™ 快速自检中测试拭子样本。 两个鼻拭子样本的采集顺序将是随机的。 如果第一个 COVID/Flu Detect™ 快速自检结果无效，则参与者或参与者的父母可以收集第三个鼻拭子样本。 研究人员将在参与者自行采集鼻拭子样本并进行 COVID/Flu Detect™ 快速自检时对其进行观察，但研究人员不会就这些程序向参与者提供任何帮助或指导。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35242
- Cahaba Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33135
- Medicus Health Research Group Inc
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- ASR, LLC
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10455
- CHEAR Center LLC.
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New York、New York、美国、10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
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Texas
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Midland、Texas、美国、79707
- Eastside Research Associates
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Odessa、Texas、美国、79762
- Era Health Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁或至少 2 岁，并由父母或法定监护人陪同。
- 受试者必须愿意并且能够给予知情同意或同意（根据年龄）。
- 如果受试者是成年人、14 岁或以上的未成年人或 2 至 13 岁儿童受试者的父母/监护人，则受试者必须能够阅读/说英语（或在特定地点西班牙语）。
- 受试者当前必须表现出至少两种与可能感染 SARS-CoV-2 或流感一致的以下症状：发烧或感觉发烧（没有发烧记录）、发冷、咳嗽、呼吸短促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新出现味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐和/或腹泻。 受试者必须在入组时出现症状 5 天内（症状开始的日期为第 0 天）。
排除标准：
- 受试者之前曾参加过本研究。
- 受试者在登记当天接受了洗鼻或吸鼻手术。
- 对象有活跃的鼻血。
- 受试者在过去 5 天内收到过流感或 COVID-19 检测结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID/Flu Detect™ 快速自检的阳性一致性百分比 (PPA) 和阴性一致性百分比 (NPA)
大体时间：参与者样本将在注册当天通过 COVID/Flu Detect™ 快速自检进行测试。
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该研究的主要目的是评估用于 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的 COVID/Flu Detect™ 快速自检的阳性一致性百分比 (PPA) 和阴性一致性百分比 (NPA)。与针对 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的 RT-PCR 比较测试相比，由出现症状五 (5) 天内有症状的非专业用户进行的类似家庭的环境。比较测试将包括授权的紧急使用（紧急使用授权）或FDA 批准的 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测以及 FDA 批准的甲型和乙型流感 RT-PCR 检测。
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参与者样本将在注册当天通过 COVID/Flu Detect™ 快速自检进行测试。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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