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Prospektive klinische Bewertung des COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttests bei symptomatischen Probanden zur nicht verschreibungspflichtigen rezeptfreien Anwendung (OTC).

19. Mai 2025 aktualisiert von: InBios International, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttests bei der Verwendung in einer häuslichen Umgebung durch Laien zu bewerten. Der COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttest ist ein Prüfgerät zum qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Proteinantigenen in Nasenabstrichproben. Teilnehmen können Teilnehmer, die mindestens zwei (2) Jahre alt sind und Symptome einer Atemwegserkrankung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 und einer Influenza-Infektion aufweisen. Die Teilnehmer verwenden den COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttest, um die Ergebnisse selbst zu sammeln, zu testen und zu interpretieren. Den Teilnehmern wird von einem Gesundheitsdienstleister eine Nasenabstrichprobe für Vergleichstests mittels PCR-Tests auf SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B entnommen. Die Forscher werden die Ergebnisse des COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttests vergleichen, der von erhalten wurde Den Teilnehmern werden die Ergebnisse der PCR-Vergleichstests zur Leistungsbeurteilung vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische All-Comer-Studie an mehreren Standorten, in der die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) des COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttests bewertet werden, einem zu Prüfzwecken entwickelten qualitativen Lateral-Flow-Immunoassay nicht verschreibungspflichtige rezeptfreie Anwendung (OTC). Teilnehmer, die mindestens 2 Jahre alt sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden für Tests mit dem COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttest und für Vergleichstests mit (1) einem von der FDA zugelassenen oder für den Notfall zugelassenen (EUA) SARS-Test angemeldet. CoV-2-RT-PCR-Test, (2) ein von der FDA zugelassener Influenza-A-RT-PCR-Test und (3) ein von der FDA zugelassener Influenza-B-RT-PCR-Test prüfen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Alter, Geschlecht, Tage nach Symptombeginn, Anzeichen und Symptome einer Atemwegserkrankung, Komorbiditäten, eingenommene oder verabreichte Medikamente, Influenza/COVID-19-Impfgeschichte, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status und Bildungshintergrund der Teilnehmer angegeben werden gesammelt. Als nächstes werden von jedem Teilnehmer zwei (2) vordere Nasenabstrichproben entnommen, wobei zwischen den Abstrichprobenentnahmen eine Normalisierungsperiode von mindestens 15 Minuten liegt. Eine (1) der Nasenabstrichproben wird von einem Gesundheitsdienstleister (HCP) vom Teilnehmer entnommen. Diese Nasenabstrichprobe wird zur Vergleichsuntersuchung eingeschickt. Die andere Nasenabstrichprobe wird entweder selbst entnommen oder von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers entnommen. Erwachsene (Teilnehmer ab 18 Jahren) und ältere Kinder (Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren) entnehmen selbst eine Nasenabstrichprobe, indem sie beide Nasenlöcher abtupfen, und testen die Abstrichprobe selbst mit dem COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttest . Bei Teilnehmern von Kindern im Alter von 2 bis 13 Jahren entnehmen die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine Nasenabstrichprobe ihres Kindes, indem sie beide Nasenlöcher abtupfen, und testen die Abstrichprobe im Namen ihres Kindes mit dem COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttest. Die Reihenfolge der Entnahme der beiden Nasenabstrichproben wird randomisiert. Eine dritte Nasenabstrichprobe kann vom Teilnehmer oder seinen Eltern entnommen werden, wenn das erste Ergebnis des COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttests ungültig ist. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer beobachten, während sie ihre Nasenabstrichprobe selbst entnehmen und den COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttest durchführen, die Teilnehmer erhalten jedoch vom Studienpersonal keine Unterstützung oder Anleitung zu diesen Verfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

899

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Medicus Health Research Group Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • ASR, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Eastside Research Associates
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79762
        • Era Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus mindestens drei geografisch unterschiedlichen Standorten in den Vereinigten Staaten ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre oder mindestens 2 Jahre alt sein und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung (je nach Alter) zu geben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch (oder Spanisch an bestimmten Standorten) zu lesen/sprechen, wenn es sich bei der Testperson um einen Erwachsenen, einen Minderjährigen im Alter von 14 Jahren oder älter oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten eines Kindes im Alter von 2 bis 13 Jahren handelt.
  • Die Probanden müssen derzeit mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen, die auf eine mögliche SARS-CoV-2- oder Influenza-Infektion hinweisen: Fieber oder Fiebergefühl (sofern kein dokumentiertes Fieber vorliegt), Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskelkater oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und/oder Durchfall. Die Probanden müssen bei der Einschreibung innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome anwesend sein (der Tag, an dem die Symptome beginnen, ist Tag 0).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband war zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  • Der Proband hat sich am Tag der Einschreibung einer Nasenspülung oder Nasenabsaugung unterzogen.
  • Das Subjekt hat aktives Nasenbluten.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 5 Tage Ergebnisse eines Influenza- oder COVID-19-Tests erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) des COVID/Flu Detect™ Schnellselbsttests
Zeitfenster: Die Proben der Teilnehmer werden am Tag der Einschreibung mit dem COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttest getestet.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA) und der negativen prozentualen Übereinstimmung (NPA) des COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttests für SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B bei Verwendung in eine häusliche Umgebung für symptomatische Laien, die innerhalb von fünf (5) Tagen nach Auftreten der Symptome im Vergleich zu RT-PCR-Vergleichstests für SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B sind Zu den Vergleichstests gehören ein für den Notfall zugelassener (EUA) oder von der FDA zugelassener SARS-CoV-2-RT-PCR-Test und ein von der FDA zugelassener RT-PCR-Test für Influenza A und B.
Die Proben der Teilnehmer werden am Tag der Einschreibung mit dem COVID/Flu Detect™-Schnellselbsttest getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InBios International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-FLU-OTC 2024
  • W81XWH-20-F-0253 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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