Avaliação clínica prospectiva do autoteste rápido COVID/Flu Detect™ em indivíduos sintomáticos para uso sem prescrição médica (OTC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico multilocal, abrangente, que avaliará a concordância percentual positiva (PPA) e a concordância percentual negativa (NPA) do autoteste rápido COVID/Flu Detect™, um imunoensaio experimental de fluxo lateral qualitativo destinado a uso sem receita médica (OTC). Os participantes com 2 anos ou mais e que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos para testes no autoteste rápido COVID/Flu Detect™ e para testes comparativos em (1) um SARS-liberado pela FDA ou autorizado para uso emergencial (EUA). Teste CoV-2 RT-PCR, (2) um teste RT-PCR para influenza A aprovado pela FDA e (3) um teste RT-PCR para influenza B aprovado pela FDA.
Após obter o consentimento informado, idade dos participantes, sexo, dias após o início dos sintomas, sinais e sintomas de doença respiratória, comorbidades, quaisquer medicamentos tomados ou administrados, histórico de vacinação contra influenza/COVID-19, raça/etnia, status socioeconômico e formação educacional serão recolhidos. A seguir, duas (2) amostras de esfregaço nasal anterior serão coletadas de cada participante, com período de normalização de pelo menos 15 minutos entre as coletas de amostras de esfregaço. Uma (1) das amostras de esfregaço nasal será coletada por um profissional de saúde (HCP) do participante. Esta amostra de esfregaço nasal será enviada para teste comparador. A outra amostra de esfregaço nasal será auto-coletada ou coletada pelos pais ou responsável legal do participante. Adultos (participantes com 18 anos ou mais) e crianças mais velhas (participantes com idade entre 14 e 17 anos) farão a autocoleta de uma amostra de esfregaço nasal esfregando ambas as narinas e testarão eles próprios a amostra de esfregaço no Autoteste Rápido COVID/Flu Detect™ . Para crianças participantes com idade entre 2 e 13 anos, os pais ou responsáveis legais coletarão uma amostra de esfregaço nasal de seu filho esfregando ambas as narinas e testarão a amostra de esfregaço em nome de seu filho no autoteste rápido COVID/Flu Detect™. A ordem de coleta das duas amostras de esfregaço nasal será randomizada. Uma terceira amostra de esfregaço nasal pode ser coletada pelo participante ou pelos pais do participante, se o primeiro resultado do autoteste rápido COVID/Flu Detect™ for inválido. A equipe do estudo observará os participantes enquanto eles coletam sua amostra de esfregaço nasal e realizam o autoteste rápido COVID/Flu Detect™, mas os participantes não receberão qualquer assistência ou orientação sobre esses procedimentos pela equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- ASR, LLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC.
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
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Texas
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Eastside Research Associates
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79762
- Era Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou pelo menos 2 anos de idade e acompanhados pelos pais ou responsável legal.
- Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado ou assentimento (conforme apropriado à idade).
- Os sujeitos devem ser capazes de ler/falar inglês (ou espanhol em sites específicos) se o sujeito for adulto, menor de 14 anos ou mais, ou pai/responsável de uma criança de 2 a 13 anos.
- Os indivíduos devem apresentar atualmente pelo menos dois dos seguintes sintomas consistentes com possível infecção por SARS-CoV-2 ou influenza: febre ou sensação de febre (na ausência de febre documentada), calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou dores no corpo, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão nasal ou coriza, náusea ou vômito e/ou diarréia. Os participantes devem estar dentro de 5 dias do início dos sintomas no momento da inscrição (o dia em que os sintomas começam é o dia 0).
Critérios de exclusão:
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
- O sujeito foi submetido a um procedimento de lavagem nasal ou aspiração nasal no dia da inscrição.
- O sujeito tem uma hemorragia nasal ativa.
- O sujeito recebeu resultados de um teste de gripe ou COVID-19 nos últimos 5 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância percentual positiva (PPA) e concordância percentual negativa (NPA) do autoteste rápido COVID/Flu Detect™
Prazo: As amostras dos participantes serão testadas no autoteste rápido COVID/Flu Detect™ no dia da inscrição.
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O objetivo principal do estudo é avaliar a concordância percentual positiva (PPA) e a concordância percentual negativa (NPA) do autoteste rápido COVID/Flu Detect™ para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B quando usado em um ambiente domiciliar por usuários leigos sintomáticos que estão dentro de cinco (5) dias do início dos sintomas em comparação com testes comparativos de RT-PCR para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. Os testes comparativos incluirão um uso de emergência autorizado (EUA) ou Teste SARS-CoV-2 RT-PCR aprovado pela FDA e um teste RT-PCR de influenza A e B aprovado pela FDA.
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As amostras dos participantes serão testadas no autoteste rápido COVID/Flu Detect™ no dia da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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