A COVID/Flu Detect™ gyors önteszt leendő klinikai értékelése tünetekkel járó alanyokon vény nélkül kapható (OTC) használat esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, mindenki számára elérhető klinikai vizsgálat lesz, amely a COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test pozitív százalékos megegyezését (PPA) és negatív százalékos egyetértését (NPA) értékeli. vény nélkül kapható, vény nélkül kapható (OTC) használat. Azok a résztvevők, akik 2 évesek vagy idősebbek, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beiratkoznak a COVID/Flu Detect™ gyors öntesztre és az (1) FDA által jóváhagyott vagy vészhelyzeti felhasználásra engedélyezett (EUA) SARS-re vonatkozó összehasonlító tesztre. CoV-2 RT-PCR teszt, (2) egy FDA által jóváhagyott influenza A RT-PCR teszt, és (3) egy FDA által jóváhagyott influenza B RT-PCR teszt.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők életkora, neme, a tünetek megjelenése utáni napok, a légúti megbetegedések jelei és tünetei, a társbetegségek, a szedett vagy beadott gyógyszerek, az influenza/COVID-19 oltási előzmények, rassz/etnikai hovatartozás, társadalmi-gazdasági státusz és iskolai végzettség összegyűjtik. Ezt követően minden résztvevőtől két (2) elülső orrtamponmintát vesznek, legalább 15 perces normalizációs periódussal a mintavételek között. Az egyik (1) orrtamponmintát az egészségügyi szolgáltató (HCP) veszi a résztvevőtől. Ezt az orrtamponmintát elküldjük összehasonlító vizsgálatra. A másik orrtamponmintát saját maga gyűjti, vagy a résztvevő szülője vagy törvényes gyámja veszi be. Felnőttek (18 éves vagy idősebb résztvevők) és idősebb gyermekek (14-17 éves résztvevők) maguktól vesznek mintát az orrból mindkét orrlyuk letörlésével, és maguk tesztelik a mintát a COVID/Flu Detect™ gyors önteszten. . A 2 és 13 év közötti gyermekek esetében a szülők vagy törvényes gyámok mindkét orrlyuk letörlésével orrtamponmintát vesznek gyermeküktől, és gyermekük nevében tesztelik a mintát a COVID/Flu Detect™ gyors önteszt során. A két orrtamponminta vételi sorrendje véletlenszerű lesz. Ha az első COVID/Flu Detect™ gyors önteszt eredménye érvénytelen, a résztvevő vagy a résztvevő szülője vehet egy harmadik orrtamponmintát. A vizsgálati személyzet megfigyelni fogja a résztvevőket, miközben maguktól veszik az orrtamponmintát, és elvégzik a COVID/Flu Detect™ gyors öntesztet, de a résztvevők nem kapnak segítséget vagy útmutatást ezekhez az eljárásokhoz a vizsgálati személyzettől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Cahaba Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- ASR, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- CHEAR Center LLC.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
- Eastside Research Associates
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79762
- Era Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek vagy legalább 2 évesnek kell lenniük, és szülő vagy törvényes gyám kíséretében kell lenniük.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására (életkoruknak megfelelően).
- Az alanyoknak tudniuk kell olvasni/beszélni angolul (vagy bizonyos helyeken spanyolul), ha az alany felnőtt, 14 éves vagy annál idősebb kiskorú, vagy 2 és 13 év közötti gyermekkorú alany szülője/gondviselője.
- Az alanyoknak az alábbi, lehetséges SARS-CoV-2-vel vagy influenza fertőzéssel összefüggő tünetek közül legalább kettőnek kell jelennie: láz vagy lázas érzés (igazolt láz hiányában), hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izomzat vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, és/vagy hasmenés. Az alanyoknak a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül kell lenniük a felvételkor (a tünetek megjelenésének napja a 0. nap).
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
- Az alany a felvétel napján orrmosáson vagy orrszíváson esett át.
- Az alanynak aktív orrvérzése van.
- Az alany az elmúlt 5 napon belül megkapta az influenza vagy COVID-19 teszt eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID/Flu Detect™ gyors önteszt pozitív százalékos egyetértése (PPA) és negatív százalékos egyetértés (NPA)
Időkeret: A résztvevők mintáit a COVID/Flu Detect™ gyors önteszttel tesztelik a beiratkozás napján.
|
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a COVID/Flu Detect™ gyors önteszt pozitív százalékos egyezését (PPA) és negatív százalékos egyetértését (NPA) a SARS-CoV-2, az influenza A és az influenza B esetében, amikor azt használják otthonszerű beállítás tünetet mutató laikus felhasználók számára, akik a tünetek megjelenésétől számított öt (5) napon belül vannak a SARS-CoV-2 RT-PCR összehasonlító tesztjéhez képest, influenza A és influenza B. Az összehasonlító tesztek egy vészhelyzeti felhasználásra engedélyezett (EUA) vagy az FDA által jóváhagyott SARS-CoV-2 RT-PCR tesztet és egy FDA által jóváhagyott influenza A és B RT-PCR tesztet tartalmaznak.
|
A résztvevők mintáit a COVID/Flu Detect™ gyors önteszttel tesztelik a beiratkozás napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .