Prospectieve klinische evaluatie van COVID/Flu Detect™ snelle zelftest bij symptomatische proefpersonen voor zonder recept verkrijgbaar OTC-gebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een klinische proef zijn op meerdere locaties, waarbij alle deelnemers de positieve procentuele overeenstemming (PPA) en de negatieve procentuele overeenstemming (NPA) beoordelen van de COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test, een experimentele kwalitatieve laterale flow-immunoassay bedoeld voor zonder recept verkrijgbaar OTC-gebruik. Deelnemers die 2 jaar of ouder zijn en aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven voor testen op de COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test en voor vergelijkende testen op (1) een door de FDA goedgekeurde of geautoriseerde (EUA) SARS- CoV-2 RT-PCR-test, (2) een door de FDA goedgekeurde influenza A RT-PCR-test, en (3) een door de FDA goedgekeurde influenza B RT-PCR-test.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, de leeftijd van de deelnemers, het geslacht, de dagen na het begin van de symptomen, tekenen en symptomen van luchtwegaandoeningen, comorbiditeiten, eventueel ingenomen of toegediende medicijnen, vaccinatiegeschiedenis tegen influenza/COVID-19, ras/etniciteit, sociaal-economische status en opleidingsachtergrond zal worden verzameld. Vervolgens worden van elke deelnemer twee (2) monsters van de voorste neusuitstrijkjes afgenomen, met een normalisatieperiode van ten minste 15 minuten tussen de afnames van de uitstrijkjes. Eén (1) van de neusuitstrijkjes wordt door een zorgverlener (HCP) van de deelnemer afgenomen. Dit neusuitstrijkje wordt verzonden voor vergelijkingstests. Het andere neusuitstrijkje wordt zelf verzameld of door de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer. Volwassenen (deelnemers van 18 jaar of ouder) en oudere kinderen (deelnemers van 14-17 jaar) nemen zelf een neusuitstrijkje af door beide neusgaten af te nemen en testen het uitstrijkje zelf met de COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test . Voor kinddeelnemers in de leeftijd van 2 tot 13 jaar zullen ouders of wettelijke voogden een neusuitstrijkje van hun kind afnemen door beide neusgaten af te nemen en het uitstrijkje namens hun kind testen met de COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test. De volgorde van afname van de twee neusuitstrijkjes zal willekeurig zijn. Er kan een derde neusuitstrijkje worden afgenomen door de deelnemer of de ouder van de deelnemer, als het eerste resultaat van de COVID/Flu Detect™ Snelle zelftest ongeldig is. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers observeren terwijl zij zelf hun neusuitstrijkje afnemen en de COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test uitvoeren, maar de deelnemers krijgen geen enkele hulp of begeleiding bij deze procedures door het onderzoekspersoneel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Cahaba Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- ASR, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- CHEAR Center LLC.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
- Eastside Research Associates
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79762
- ERA Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten minimaal 18 jaar of minimaal 2 jaar oud zijn en vergezeld worden door een ouder of wettelijke voogd.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming of instemming te geven (afhankelijk van hun leeftijd).
- De proefpersoon moet Engels kunnen lezen/spreken (of Spaans op specifieke locaties) als de proefpersoon een volwassene, een minderjarige van 14 jaar of ouder is, of een ouder/voogd van een kind van 2 tot en met 13 jaar.
- De proefpersonen moeten momenteel ten minste twee van de volgende symptomen vertonen die overeenkomen met een mogelijke SARS-CoV-2- of influenza-infectie: koorts of koorts (bij afwezigheid van gedocumenteerde koorts), koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spierpijn of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw smaak- of reukverlies, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en/of diarree. De proefpersonen moeten zich binnen 5 dagen na het begin van de symptomen bij inschrijving bevinden (de dag waarop de symptomen beginnen is dag 0).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon was eerder ingeschreven voor dit onderzoek.
- De proefpersoon heeft op de dag van inschrijving een neusspoeling of neusaspiratieprocedure ondergaan.
- Proefpersoon heeft een actieve bloedneus.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf dagen de resultaten ontvangen van een griep- of COVID-19-test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve procentuele overeenstemming (PPA) en negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van de COVID/Flu Detect™ snelle zelftest
Tijdsspanne: Monsters van deelnemers worden op de dag van inschrijving getest met de COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test.
|
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de positieve procentuele overeenstemming (PPA) en de negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van de COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test voor SARS-CoV-2, influenza A en influenza B bij gebruik in een huiselijke omgeving voor symptomatische lekengebruikers die binnen vijf (5) dagen na het begin van de symptomen zijn, vergeleken met RT-PCR-vergelijkingstests voor SARS-CoV-2, influenza A en influenza B. De vergelijkingstests omvatten een geautoriseerd gebruik in noodgevallen (EUA) of door de FDA goedgekeurde SARS-CoV-2 RT-PCR-test en een door de FDA goedgekeurde influenza A en B RT-PCR-test.
|
Monsters van deelnemers worden op de dag van inschrijving getest met de COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .