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비처방 일반의약품(OTC) 사용을 위한 증상이 있는 피험자를 대상으로 한 COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트에 대한 전향적 임상 평가

2025년 5월 19일 업데이트: InBios International, Inc.
이 연구의 목표는 일반 사용자가 집과 같은 환경에서 사용할 때 COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트의 성능을 평가하는 것입니다. COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트는 비강 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 단백질 항원을 정성적으로 검출하고 구별하기 위한 조사용 장치입니다. 2세 이상이며 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 감염과 일치하는 호흡기 질환 증상이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다. 참가자는 COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트를 사용하여 자가 수집, 자가 테스트 및 결과 해석을 수행합니다. 참가자는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B에 대한 PCR 테스트를 통한 비교 테스트를 위해 의료 서비스 제공자가 수집한 비강 면봉 샘플을 갖게 됩니다. 연구원은 참가자는 PCR 비교기 테스트 결과를 통해 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다음을 대상으로 하는 연구용 정성적 측면 흐름 면역 측정법인 코로나19/Flu Detect™ 신속 자가 테스트의 양성 일치율(PPA)과 음성 일치율(NPA)을 평가하는 다중 현장, 모든 참가자의 임상 시험이 될 것입니다. 비처방 일반의약품(OTC) 사용. 2세 이상이고 자격 기준을 충족하는 참가자는 COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트 테스트와 (1) FDA 승인 또는 긴급 사용 승인(EUA) SARS-에 대한 비교 테스트에 등록됩니다. CoV-2 RT-PCR 테스트, (2) FDA가 승인한 인플루엔자 A RT-PCR 테스트, (3) FDA가 승인한 인플루엔자 B RT-PCR 테스트.

사전 동의를 얻은 후 참가자의 나이, 성별, 증상 발병 후 일수, 호흡기 질환의 징후 및 증상, 동반질환, 복용 또는 투여한 약물, 인플루엔자/COVID-19 예방접종 이력, 인종/민족, 사회 경제적 지위 및 교육 배경 수집됩니다. 다음으로, 각 참가자로부터 2개의 전방 비강 면봉 샘플을 수집하며, 면봉 샘플 수집 사이에 최소 15분의 정규화 기간을 둡니다. 비강 면봉 샘플 중 1개는 의료 서비스 제공자(HCP)가 참가자로부터 수집합니다. 이 비강 면봉 샘플은 비교 테스트를 위해 보내집니다. 다른 비강 면봉 샘플은 자체 수집되거나 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 수집합니다. 성인(18세 이상 참가자) 및 청소년(14~17세 참가자)은 양쪽 콧구멍에서 면봉을 채취하여 코 면봉 샘플을 자가 수집하고 코로나/Flu Detect™ 신속 자가 테스트에서 면봉 샘플을 직접 테스트합니다. . 2~13세 아동 참가자의 경우, 부모 또는 법적 보호자는 양쪽 콧구멍에서 면봉을 채취하여 자녀로부터 비강 면봉 샘플을 수집하고 자녀를 대신하여 코로나/독감 감지™ 신속 자가 테스트에서 면봉 샘플을 테스트합니다. 두 개의 비강 면봉 샘플 수집 순서는 무작위로 지정됩니다. 첫 번째 COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트 결과가 유효하지 않은 경우 참가자 또는 참가자의 부모가 세 번째 비강 면봉 샘플을 수집할 수 있습니다. 연구 직원은 참가자가 비강 면봉 샘플을 자가 수집하고 코로나19/독감 감지™ 신속 자가 테스트를 수행하는 동안 참가자를 관찰하지만, 연구 직원은 이러한 절차에 대해 참가자에게 어떠한 지원이나 안내도 제공하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

899

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Cahaba Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Medicus Health Research Group Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • ASR, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • CHEAR Center LLC.
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
    • Texas
      • Midland, Texas, 미국, 79707
        • Eastside Research Associates
      • Odessa, Texas, 미국, 79762
        • Era Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 미국 내 지리적으로 다양한 장소 3곳 이상에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 최소 18세 이상, 최소 2세 이상이어야 하며 부모 또는 법적 보호자가 동반해야 합니다.
  • 피험자는 사전 동의 또는 동의(연령에 따라)를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자가 성인, 14세 이상의 미성년자, 2~13세 아동의 부모/보호자인 경우 피험자는 영어(또는 특정 사이트에서는 스페인어)를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 현재 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 감염 가능성과 일치하는 다음 증상 중 최소 2가지를 나타내야 합니다: 발열 또는 발열 느낌(기록된 발열이 없는 경우), 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 및/또는 설사. 피험자는 등록 시 증상이 시작된 지 5일 이내에 있어야 합니다(증상이 시작된 날은 0일입니다).

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  • 피험자는 등록 당일 비강 세척 또는 비강 흡인 절차를 받았습니다.
  • 피험자는 활동성 코피를 흘리고 있습니다.
  • 피험자는 지난 5일 이내에 인플루엔자 또는 코로나19 검사 결과를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트의 PPA(긍정적 일치율) 및 NPA(부정적 일치율)
기간: 참가자 샘플은 등록 당일에 COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트를 통해 테스트됩니다.
연구의 주요 목표는 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B에 대한 COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트의 양성 일치율(PPA)과 음성 일치율(NPA)을 평가하는 것입니다. SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B에 대한 RT-PCR 비교 테스트와 비교하여 증상 발병 5일 이내에 증상이 있는 일반인 사용자가 집과 같은 환경에서 수행합니다. 비교 테스트에는 승인된 긴급 사용이 포함됩니다. (EUA) 또는 FDA 승인 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트 및 FDA 승인 인플루엔자 A 및 B RT-PCR 테스트.
참가자 샘플은 등록 당일에 COVID/Flu Detect™ 신속 자가 테스트를 통해 테스트됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InBios International, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-FLU-OTC 2024
  • W81XWH-20-F-0253 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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