Évaluation clinique prospective de l'autotest rapide COVID/Flu Detect™ chez des sujets symptomatiques pour une utilisation en vente libre (OTC) sans ordonnance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai clinique multisite et ouvert à tous évaluant le pourcentage de concordance positif (PPA) et le pourcentage de concordance négatif (NPA) du COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test, un test immunologique expérimental qualitatif à flux latéral destiné à utilisation en vente libre sans ordonnance (OTC). Les participants âgés de 2 ans et plus et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits pour des tests sur l'autotest rapide COVID/Flu Detect™ et pour des tests de comparaison sur (1) un SRAS autorisé par la FDA ou autorisé à utiliser d'urgence (EUA). Test RT-PCR CoV-2, (2) un test RT-PCR pour la grippe A autorisé par la FDA et (3) un test RT-PCR pour la grippe B autorisé par la FDA.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'âge, le sexe, les jours après l'apparition des symptômes, les signes et symptômes de maladie respiratoire, les comorbidités, les médicaments pris ou administrés, les antécédents de vaccination contre la grippe/COVID-19, la race/origine ethnique, le statut socio-économique et la formation. seront collectés. Ensuite, deux (2) échantillons sur écouvillon nasal antérieur seront prélevés sur chaque participant, avec au moins une période de normalisation de 15 minutes entre les prélèvements d'échantillons sur écouvillon. Un (1) des échantillons sur écouvillon nasal sera collecté par un professionnel de la santé (HCP) auprès du participant. Cet échantillon sur écouvillon nasal sera envoyé pour des tests de comparaison. L'autre échantillon sur écouvillon nasal sera auto-collecté ou collecté par le parent ou le tuteur légal du participant. Les adultes (participants âgés de 18 ans ou plus) et les enfants plus âgés (participants âgés de 14 à 17 ans) prélèveront eux-mêmes un échantillon sur écouvillon nasal en tamponnant les deux narines et testeront eux-mêmes l'échantillon sur écouvillon avec l'autotest rapide COVID/Flu Detect™. . Pour les enfants participants âgés de 2 à 13 ans, les parents ou les tuteurs légaux prélèveront un échantillon sur écouvillon nasal de leur enfant en tamponnant les deux narines et testeront l'échantillon sur écouvillon au nom de leur enfant avec l'autotest rapide COVID/Flu Detect™. L'ordre de prélèvement des deux échantillons sur écouvillon nasal sera randomisé. Un troisième échantillon sur écouvillon nasal peut être prélevé par le participant ou le parent du participant, si le premier résultat de l'autotest rapide COVID/Flu Detect™ n'est pas valide. Le personnel de l'étude observera les participants pendant qu'ils prélèveront eux-mêmes leur échantillon sur écouvillon nasal et effectueront l'auto-test rapide COVID/Flu Detect™, mais les participants ne recevront aucune assistance ou conseils sur ces procédures de la part du personnel de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- ASR, LLC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10455
- CHEAR Center LLC.
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
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Texas
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Midland, Texas, États-Unis, 79707
- Eastside Research Associates
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Odessa, Texas, États-Unis, 79762
- Era Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans ou d'au moins 2 ans et accompagnés d'un parent ou d'un tuteur légal.
- Les sujets doivent être disposés et capables de donner leur consentement ou leur assentiment éclairé (selon leur âge).
- Les sujets doivent être capables de lire/parler l'anglais (ou l'espagnol sur des sites spécifiques) si le sujet est un adulte, un mineur âgé de 14 ans ou plus, ou un parent/tuteur d'un enfant âgé de 2 à 13 ans.
- Les sujets doivent présenter actuellement au moins deux des symptômes suivants compatibles avec une possible infection par le SRAS-CoV-2 ou la grippe : fièvre ou sensation de fièvre (en l'absence de fièvre documentée), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, muscles. ou courbatures, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion nasale ou écoulement nasal, nausées ou vomissements et/ou diarrhée. Les sujets doivent être dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes au moment de l'inscription (le jour où les symptômes commencent est le jour 0).
Critères d'exclusion :
- Le sujet était déjà inscrit dans cette étude.
- Le sujet a subi une procédure de lavage nasal ou d'aspiration nasale le jour de l'inscription.
- Le sujet a un saignement de nez actif.
- Le sujet a reçu les résultats d'un test de grippe ou de COVID-19 au cours des 5 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de concordance positif (PPA) et pourcentage de concordance négatif (NPA) de l'autotest rapide COVID/Flu Detect™
Délai: Les échantillons des participants seront testés avec l'autotest rapide COVID/Flu Detect™ le jour de l'inscription.
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le pourcentage de concordance positif (PPA) et le pourcentage de concordance négatif (NPA) de l'autotest rapide COVID/Flu Detect™ pour le SRAS-CoV-2, la grippe A et la grippe B lorsqu'il est utilisé dans un environnement semblable à celui d'une maison par des utilisateurs profanes symptomatiques qui se trouvent dans les cinq (5) jours suivant l'apparition des symptômes par rapport aux tests de comparaison RT-PCR pour le SRAS-CoV-2, la grippe A et la grippe B. les tests de comparaison comprendront un test SARS-CoV-2 RT-PCR autorisé pour une utilisation d'urgence (EUA) ou autorisé par la FDA et un test RT-PCR pour la grippe A et B autorisé par la FDA.
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Les échantillons des participants seront testés avec l'autotest rapide COVID/Flu Detect™ le jour de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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