Prospektiv klinisk utvärdering av COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test hos symtomatiska försökspersoner för receptfria receptfria (OTC) användning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att vara en klinisk prövning med flera ställen och alla som kommer att bedöma den positiva procentuella överensstämmelsen (PPA) och den negativa procentuella överensstämmelsen (NPA) i Covid/Flu Detect™ Rapid Self-Test, en undersökning av kvalitativ lateralflödesimmunanalys avsedd för receptfritt receptfritt (OTC) användning. Deltagare som är 2 år och äldre och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras för testning på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test och för jämförelsetest på (1) ett FDA-godkänt eller auktoriserat akutbruk (EUA) SARS- CoV-2 RT-PCR-test, (2) ett FDA-godkänt RT-PCR-test för influensa A och (3) ett FDA-godkänt influensa B RT-PCR-test.
Efter att ha erhållit informerat samtycke, deltagarnas ålder, kön, dagar efter symtomdebut, tecken och symtom på luftvägssjukdomar, samsjukligheter, eventuella mediciner som tagits eller administrerats, influensa/COVID-19 vaccinationshistoria, ras/etnicitet, socioekonomisk status och utbildningsbakgrund kommer att samlas in. Därefter kommer två (2) främre nasala pinnprover att samlas in från varje deltagare, med en normaliseringsperiod på minst 15 minuter mellan provtagningarna. Ett (1) av näsproverna kommer att samlas in av en vårdgivare (HCP) från deltagaren. Detta näsprov kommer att skickas för komparatortest. Det andra näsprovet kommer att samlas in själv eller samlas in av deltagarens förälder eller vårdnadshavare. Vuxna (deltagare i åldern 18 år eller äldre) och äldre barn (deltagare i åldern 14-17 år) tar själv ett näsprov genom att svabba båda näsborrarna och testar själva pinnprovet på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test . För barndeltagare i åldern 2-13 år kommer föräldrar eller vårdnadshavare att ta ett näsprov från sitt barn genom att svabba båda näsborrarna och testa pinnprovet å sitt barns vägnar på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test. Ordningen för insamling av de två nasala pinnproverna kommer att randomiseras. Ett tredje prov från nasalt pinnprov kan tas av deltagaren eller deltagarens förälder, om det första COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test-resultatet är ogiltigt. Studiepersonalen kommer att observera deltagarna medan de själva samlar in sitt näsprov och utför Covid/Flu Detect™ Rapid Self-Test, men deltagarna kommer inte att ges någon hjälp eller vägledning om dessa procedurer av studiepersonalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Cahaba Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- ASR, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- CHEAR Center LLC.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
- Eastside Research Associates
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79762
- Era Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år eller minst 2 år och åtföljda av förälder eller vårdnadshavare.
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke eller samtycke (efter ålder).
- Ämnen måste kunna läsa/tala engelska (eller spanska på specifika platser) om ämnet är en vuxen, minderårig i åldern 14 år eller äldre, eller förälder/vårdnadshavare till ett barn i åldern 2 till 13 år.
- Försökspersoner måste för närvarande uppvisa minst två av följande symtom som överensstämmer med möjlig SARS-CoV-2 eller influensainfektion: feber eller feberkänsla (i avsaknad av dokumenterad feber), frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskler eller värk i kroppen, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, nästäppa eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, och/eller diarré. Försökspersonerna måste vara inom 5 dagar efter symtomdebut vid inskrivningen (dagen som symtomen börjar är dag 0).
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen var tidigare inskriven i denna studie.
- Försökspersonen har genomgått en nässköljning eller näsaspiration på dagen för inskrivningen.
- Försökspersonen har ett aktivt näsblod.
- Försökspersonen har fått resultat från ett influensa- eller covid-19-test inom de senaste 5 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt procentavtal (PPA) och negativt procentavtal (NPA) av COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test
Tidsram: Deltagarprover kommer att testas på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test på anmälningsdagen.
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera den positiva procentuella överensstämmelsen (PPA) och den negativa procentuella överensstämmelsen (NPA) av COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test för SARS-CoV-2, influensa A och influensa B när det används i en hemliknande miljö av symtomatiska lekmän som är inom fem (5) dagar efter symtomdebut jämfört med RT-PCR-jämförande tester för SARS-CoV-2, influensa A och influensa B. Jämförelsetesterna kommer att omfatta ett auktoriserat akutbruk (EUA) eller FDA-godkänt SARS-CoV-2 RT-PCR-test och ett FDA-godkänt RT-PCR-test för influensa A och B.
|
Deltagarprover kommer att testas på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test på anmälningsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .