Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering af COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test hos symptomatiske forsøgspersoner til ikke-receptpligtig brug i håndkøb (OTC)

19. maj 2025 opdateret af: InBios International, Inc.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test, når den bruges i hjemmelignende omgivelser af lægbrugere. COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test er en undersøgelsesanordning beregnet til kvalitativ påvisning og differentiering af SARS-CoV-2-, influenza A- og influenza B-proteinantigener i næsepodningsprøver. Deltagere, der er to (2) år og ældre og har symptomer på luftvejssygdom i overensstemmelse med SARS-CoV-2 og influenzainfektion, kan tilmeldes. Deltagerne vil bruge COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test til selv at indsamle, selvteste og fortolke resultaterne. Deltagerne vil få en næsepodningsprøve indsamlet af en sundhedsudbyder til sammenligningstest ved PCR-test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Forskere vil sammenligne resultaterne af COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test opnået af deltagerne til resultater fra PCR-komparatortestene for at evaluere ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et klinisk forsøg med alle deltagere på flere steder, der vurderer den positive procentvise overensstemmelse (PPA) og den negative procentdel overensstemmelse (NPA) af COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test, en undersøgelse af kvalitativ lateral flow immunoassay beregnet til ikke-receptpligtig håndkøbsbrug (OTC). Deltagere, der er 2 år og ældre og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt test på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test og til sammenligningstest på (1) en FDA-godkendt eller nødbrugsautoriseret (EUA) SARS- CoV-2 RT-PCR-test, (2) en FDA-godkendt influenza A RT-PCR-test og (3) en FDA-godkendt influenza B RT-PCR test.

Efter at have indhentet informeret samtykke, deltagernes alder, køn, dage efter symptomdebut, tegn og symptomer på luftvejssygdom, komorbiditeter, medicin taget eller administreret, influenza/COVID-19 vaccinationshistorie, race/etnicitet, socioøkonomisk status og uddannelsesmæssig baggrund vil blive indsamlet. Derefter vil der blive indsamlet to (2) forreste næsepodningsprøver fra hver deltager med en normaliseringsperiode på mindst 15 minutter mellem indsamling af podningsprøver. En (1) af næsepodningsprøverne vil blive indsamlet af en sundhedsudbyder (HCP) fra deltageren. Denne næsepodningsprøve vil blive sendt til sammenligningstest. Den anden næsepodningsprøve vil blive indsamlet selv eller indsamlet af deltagerens forælder eller værge. Voksne (deltagere på 18 år eller ældre) og ældre børn (deltagere i alderen 14-17 år) vil selv indsamle en næsepodningsprøve ved at pode begge næsebor og selv teste podepinden på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test . For børnedeltagere i alderen 2-13 år vil forældre eller juridiske værger indsamle en næsepodningsprøve fra deres barn ved at pode begge næsebor og teste podepinden på vegne af deres barn på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test. Rækkefølgen for indsamling af de to næsepodningsprøver vil blive randomiseret. En tredje næsepodningsprøve kan indsamles af deltageren eller deltagerens forælder, hvis det første COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test resultat er ugyldigt. Undersøgelsespersonale vil observere deltagerne, mens de selv samler deres næsepodningsprøve og udfører COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test, men deltagerne vil ikke blive givet nogen assistance eller vejledning om disse procedurer af undersøgelsens personale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

899

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Medicus Health Research Group Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • ASR, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Eastside Research Associates
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79762
        • Era Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra mindst tre geografisk forskellige steder i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år eller mindst 2 år og ledsaget af forælder eller værge.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke (alt efter alder).
  • Emner skal være i stand til at læse/tale engelsk (eller spansk på bestemte steder), hvis emnet er en voksen, mindreårig på 14 år eller ældre eller forælder/værge til et børnefag i alderen 2 til 13 år.
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket udvise mindst to af følgende symptomer i overensstemmelse med mulig SARS-CoV-2 eller influenzainfektion: feber eller feberfølelse (i mangel af dokumenteret feber), kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskler eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, og/eller diarré. Forsøgspersonerne skal være inden for 5 dage efter symptomernes begyndelse ved indskrivningen (den dag, hvor symptomerne starter, er dag 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var tidligere indskrevet i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en næseskyl eller næseaspirationsprocedure på tilmeldingsdagen.
  • Forsøgspersonen har en aktiv næseblod.
  • Forsøgspersonen har modtaget resultater fra en influenza- eller COVID-19-test inden for de seneste 5 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procent aftale (PPA) og negativ procent aftale (NPA) af COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test
Tidsramme: Deltagerprøver vil blive testet på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test på tilmeldingsdagen.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den positive procentvise overensstemmelse (PPA) og den negative procentvise overensstemmelse (NPA) af COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B, når den anvendes i en hjemmelignende indstilling af symptomatiske lægbrugere, der er inden for fem (5) dage efter symptomernes begyndelse sammenlignet med RT-PCR-sammenligningstests for SARS-CoV-2, influenza A og influenza B. Sammenligningstestene vil omfatte en nødbrugsautoriseret (EUA) eller FDA-godkendt SARS-CoV-2 RT-PCR-test og en FDA-godkendt influenza A og B RT-PCR-test.
Deltagerprøver vil blive testet på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test på tilmeldingsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InBios International, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-FLU-OTC 2024
  • W81XWH-20-F-0253 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID/Flu Detect™ Hurtig selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner