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Valutazione clinica prospettica dell'autotest rapido COVID/Flu Detect™ in soggetti sintomatici per l'uso senza prescrizione da banco (OTC)

19 maggio 2025 aggiornato da: InBios International, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni dell'autotest rapido COVID/Flu Detect™ quando utilizzato in un ambiente domestico da utenti non esperti. L'autotest rapido COVID/Flu Detect™ è un dispositivo sperimentale destinato al rilevamento qualitativo e alla differenziazione degli antigeni proteici del SARS-CoV-2, dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tamponi nasali. Possono essere arruolati partecipanti di età pari o superiore a due (2) anni e che presentano sintomi di malattia respiratoria coerenti con SARS-CoV-2 e infezione influenzale. I partecipanti utilizzeranno l'autotest rapido COVID/Flu Detect™ per raccogliere, eseguire l'autotest e interpretare i risultati. I partecipanti riceveranno un campione di tampone nasale raccolto da un operatore sanitario per test comparativi mediante test PCR per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. I ricercatori confronteranno i risultati dell'autotest rapido COVID/Flu Detect™ ottenuto da i partecipanti ai risultati dei test comparativi PCR per valutare le prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico multi-sito, all-comers, che valuterà la percentuale di concordanza positiva (PPA) e la percentuale di concordanza negativa (NPA) dell'autotest rapido COVID/Flu Detect™, un test immunologico qualitativo sperimentale a flusso laterale destinato a uso senza prescrizione da banco (OTC). I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni e che soddisfano i criteri di idoneità verranno iscritti per i test sull'autotest rapido COVID/Flu Detect™ e per i test comparativi su (1) un test SARS approvato dalla FDA o autorizzato per l'uso di emergenza (EUA). test CoV-2 RT-PCR, (2) un test RT-PCR per l’influenza A approvato dalla FDA e (3) un test RT-PCR per l’influenza B approvato dalla FDA.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, età, sesso dei partecipanti, giorni successivi all'insorgenza dei sintomi, segni e sintomi di malattie respiratorie, comorbidità, eventuali farmaci assunti o somministrati, storia delle vaccinazioni contro l'influenza/COVID-19, razza/etnia, stato socioeconomico e background educativo verranno raccolti. Successivamente, verranno raccolti due (2) campioni di tampone nasale anteriore da ciascun partecipante, con un periodo di normalizzazione di almeno 15 minuti tra le raccolte di campioni di tampone. Uno (1) dei campioni di tampone nasale verrà raccolto da un operatore sanitario (HCP) dal partecipante. Questo campione di tampone nasale verrà inviato per il test di confronto. L'altro campione di tampone nasale verrà raccolto autonomamente o raccolto dal genitore o dal tutore legale del partecipante. Gli adulti (partecipanti di età pari o superiore a 18 anni) e i bambini più grandi (partecipanti di età compresa tra 14 e 17 anni) preleveranno autonomamente un campione di tampone nasale tamponando entrambe le narici e testeranno personalmente il campione di tampone sull'autotest rapido COVID/Flu Detect™ . Per i bambini partecipanti di età compresa tra 2 e 13 anni, i genitori o i tutori legali preleveranno un campione di tampone nasale dal loro bambino tamponando entrambe le narici e testeranno il campione di tampone per conto del loro bambino con l'autotest rapido COVID/Flu Detect™. L'ordine di raccolta dei due campioni di tampone nasale sarà randomizzato. Un terzo campione di tampone nasale può essere raccolto dal partecipante o dal suo genitore, se il primo risultato dell'autotest rapido COVID/Flu Detect™ non è valido. Il personale dello studio osserverà i partecipanti mentre raccoglieranno autonomamente il campione di tampone nasale ed eseguiranno l'autotest rapido COVID/Flu Detect™, ma ai partecipanti non verrà fornita alcuna assistenza o guida su queste procedure da parte del personale dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

899

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Cahaba Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Medicus Health Research Group Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • ASR, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • CHEAR Center LLC.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Eastside Research Associates
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79762
        • Era Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata da almeno tre siti geograficamente diversi negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni o almeno 2 anni ed essere accompagnati da un genitore o tutore legale.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato o l'assenso (a seconda dell'età).
  • I soggetti devono essere in grado di leggere/parlare inglese (o spagnolo in siti specifici) se il soggetto è un adulto, un minore di età pari o superiore a 14 anni o un genitore/tutore di un soggetto minore di età compresa tra 2 e 13 anni.
  • I soggetti devono presentare attualmente almeno due dei seguenti sintomi compatibili con una possibile infezione da SARS-CoV-2 o influenzale: febbre o sensazione di febbre (in assenza di febbre documentata), brividi, tosse, respiro corto o difficoltà di respirazione, affaticamento, o dolori muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione nasale o naso che cola, nausea o vomito e/o diarrea. I soggetti devono trovarsi entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi al momento dell'arruolamento (il giorno in cui iniziano i sintomi è il giorno 0).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Il soggetto è stato sottoposto a una procedura di lavaggio nasale o di aspirazione nasale il giorno dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha un'emorragia dal naso attiva.
  • Il soggetto ha ricevuto i risultati di un test per l'influenza o per il COVID-19 negli ultimi 5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva (PPA) e concordanza percentuale negativa (NPA) dell'autotest rapido COVID/Flu Detect™
Lasso di tempo: I campioni dei partecipanti verranno testati con l'autotest rapido COVID/Flu Detect™ il giorno dell'iscrizione.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la percentuale di concordanza positiva (PPA) e la percentuale di concordanza negativa (NPA) dell'autotest rapido COVID/Flu Detect™ per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B quando utilizzato in un ambiente simile a quello domestico da parte di utenti laici sintomatici che si trovano entro cinque (5) giorni dall'insorgenza dei sintomi rispetto ai test comparativi RT-PCR per SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. I test comparativi includeranno un uso di emergenza autorizzato (EUA) o un test RT-PCR per SARS-CoV-2 approvato dalla FDA e un test RT-PCR per l'influenza A e B approvato dalla FDA.
I campioni dei partecipanti verranno testati con l'autotest rapido COVID/Flu Detect™ il giorno dell'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InBios International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-FLU-OTC 2024
  • W81XWH-20-F-0253 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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