Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena kliniczna szybkiego autotestu na obecność wirusa COVID/Flu Detect™ u osób z objawami stosujących lek dostępny bez recepty (OTC)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: InBios International, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności szybkiego autotestu COVID/Flu Detect™, gdy jest on używany przez laików w warunkach domowych. Szybki autotest COVID/Flu Detect™ to urządzenie badawcze przeznaczone do jakościowego wykrywania i różnicowania antygenów białkowych SARS-CoV-2, grypy A i grypy B w próbkach wymazów z nosa. Do udziału w badaniu mogą zostać zapisani uczestnicy, którzy ukończyli dwa (2) lata i mają objawy chorób układu oddechowego wskazujące na SARS-CoV-2 i zakażenie grypą. Uczestnicy będą korzystać z szybkiego autotestu COVID/Flu Detect™ w celu samodzielnego gromadzenia, samodzielnego testowania i interpretacji wyników. Od uczestników zostanie pobrany wymaz z nosa przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną w celu przeprowadzenia testów porównawczych za pomocą testów PCR na obecność SARS-CoV-2, grypy A i grypy B. Naukowcy porównają wyniki szybkiego autotestu COVID/Flu Detect™ uzyskane przez uczestnikom wyników testów porównawczych PCR w celu oceny wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wieloośrodkowym badaniem klinicznym obejmującym wszystkich uczestników, oceniającym dodatnią procentową zgodność (PPA) i ujemną procentową zgodność (NPA) szybkiego autotestu COVID/Flu Detect™, badawczego, jakościowego testu immunologicznego z przepływem bocznym, przeznaczonego do do stosowania bez recepty (OTC). Uczestnicy, którzy ukończyli 2. rok życia i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani do testów za pomocą szybkiego autotestu na obecność wirusa COVID/Flu Detect™ oraz do testów porównawczych na (1) zatwierdzonym przez FDA lub dopuszczonym do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) SARS- Test CoV-2 RT-PCR, (2) test RT-PCR na grypę A dopuszczony przez FDA i (3) test PCR na grypę B dopuszczony przez FDA test.

Po uzyskaniu świadomej zgody należy podać wiek uczestników, płeć, dni od wystąpienia objawów, oznaki i objawy chorób układu oddechowego, choroby współistniejące, wszelkie przyjmowane lub podawane leki, historię szczepień przeciwko grypie/COVID-19, rasę/pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny i wykształcenie zostaną zebrane. Następnie od każdego uczestnika zostaną pobrane dwie (2) próbki wymazu z nosa z zachowaniem co najmniej 15-minutowego okresu normalizacji pomiędzy pobraniem wymazów. Jedna (1) próbka wymazu z nosa zostanie pobrana od uczestnika przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną (HCP). Próbka wymazu z nosa zostanie wysłana do badania porównawczego. Druga próbka wymazu z nosa zostanie pobrana samodzielnie lub przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika. Dorośli (uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi) i starsze dzieci (uczestnicy w wieku 14–17 lat) samodzielnie pobiorą wymaz z nosa, pobierając wymaz z obu nozdrzy i samodzielnie przetestują wymaz za pomocą szybkiego autotestu COVID/Flu Detect™ . W przypadku dzieci w wieku od 2 do 13 lat rodzice lub opiekunowie prawni pobiorą wymaz z nosa od dziecka, pobierając wymaz z obu nozdrzy, a następnie przetestują wymaz w imieniu dziecka za pomocą szybkiego autotestu COVID/Flu Detect™. Kolejność pobierania dwóch próbek wymazu z nosa będzie losowa. Uczestnik lub rodzic uczestnika może pobrać trzecią próbkę wymazu z nosa, jeśli pierwszy wynik szybkiego autotestu na obecność wirusa COVID/Flu Detect™ jest nieważny. Personel badawczy będzie obserwował uczestników podczas samodzielnego pobierania wymazu z nosa i wykonywania szybkiego autotestu na obecność wirusa COVID/Flu Detect™, jednak uczestnicy nie otrzymają żadnej pomocy ani wskazówek dotyczących tych procedur ze strony personelu badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

899

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Medicus Health Research Group Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • ASR, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CHEAR Center LLC.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
    • Texas
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Eastside Research Associates
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79762
        • Era Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie wybrana z co najmniej trzech zróżnicowanych geograficznie miejsc w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat lub co najmniej 2 lata i znajdować się pod opieką rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub zgodę (w zależności od wieku).
  • Uczestnicy muszą umieć czytać/mówić po angielsku (lub po hiszpańsku w określonych witrynach), jeśli uczestnikiem jest osoba dorosła, osoba niepełnoletnia w wieku 14 lat lub starsza lub rodzic/opiekun dziecka w wieku od 2 do 13 lat.
  • Pacjenci muszą obecnie wykazywać co najmniej dwa z następujących objawów zgodnych z możliwym zakażeniem SARS-CoV-2 lub grypą: gorączka lub uczucie gorączki (w przypadku braku udokumentowanej gorączki), dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, osłabienie mięśni lub bóle ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie nosa lub katar, nudności lub wymioty i/lub biegunka. W momencie włączenia do badania nie powinno upłynąć więcej niż 5 dni od wystąpienia objawów (dzień, w którym objawy się rozpoczęły, to dzień 0).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
  • W dniu włączenia uczestnik przeszedł zabieg płukania nosa lub aspiracji nosa.
  • Obiekt ma aktywne krwawienie z nosa.
  • Podmiot otrzymał wyniki testu na grypę lub Covid-19 w ciągu ostatnich 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia zgodność procentowa (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) szybkiego autotestu COVID/Flu Detect™
Ramy czasowe: Próbki uczestników zostaną zbadane za pomocą szybkiego autotestu na obecność wirusa COVID/Flu Detect™ w dniu rejestracji.
Głównym celem badania jest ocena dodatniej zgodności procentowej (PPA) i ujemnej zgodności procentowej (NPA) szybkiego autotestu Covid/Flu Detect™ na SARS-CoV-2, grypę A i grypę B, gdy jest on stosowany w w warunkach domowych, przez laików z objawami, u których objawy wystąpiły w ciągu pięciu (5) dni w porównaniu z testami porównawczymi RT-PCR na SARS-CoV-2, grypę A i grypę B. Testy porównawcze będą obejmować test RT-PCR na SARS-CoV-2 dopuszczony do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA) lub dopuszczony przez FDA oraz test RT-PCR na grypę A i B dopuszczony przez FDA.
Próbki uczestników zostaną zbadane za pomocą szybkiego autotestu na obecność wirusa COVID/Flu Detect™ w dniu rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InBios International, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-FLU-OTC 2024
  • W81XWH-20-F-0253 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szybki autotest na obecność wirusa COVID/Flu Detect™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj