Prospektiv klinisk evaluering av COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test hos symptomatiske pasienter for reseptfri bruk uten resept (OTC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en multi-site, all-comers, klinisk studie som vurderer positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) av COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test, en undersøkelsesmessig kvalitativ lateral flow immunoanalyse beregnet for reseptfri bruk uten resept (OTC). Deltakere som er 2 år og eldre og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert for testing på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test og for komparatortesting på (1) en FDA-godkjent eller nødbruksautorisert (EUA) SARS- CoV-2 RT-PCR-test, (2) en FDA-godkjent influensa A RT-PCR-test, og (3) en FDA-godkjent influensa B RT-PCR test.
Etter å ha innhentet informert samtykke, deltakernes alder, kjønn, dager etter symptomdebut, tegn og symptomer på luftveissykdom, komorbiditeter, eventuelle medisiner tatt eller administrert, influensa/COVID-19 vaksinasjonshistorie, rase/etnisitet, sosioøkonomisk status og utdanningsbakgrunn vil bli samlet inn. Deretter vil to (2) fremre neseprøver tas fra hver deltaker, med minst 15 minutters normaliseringsperiode mellom prøvetakingene. Én (1) av neseprøvene vil bli samlet inn av en helsepersonell (HCP) fra deltakeren. Denne neseprøven vil bli sendt til komparatortesting. Den andre neseprøven vil bli samlet inn selv eller av deltakerens forelder eller verge. Voksne (deltakere i alderen 18 år eller eldre) og eldre barn (deltakere i alderen 14-17 år) vil selv samle en neseprøve ved å tørke av begge neseborene og teste vattpinneprøven selv på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test . For barn som deltar i alderen 2-13 år, vil foreldre eller foresatte samle en neseprøve fra barnet sitt ved å tørke av begge neseborene og vil teste vattpinneprøven på vegne av barnet sitt på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test. Rekkefølgen for innsamling av de to neseprøvene vil bli randomisert. En tredje neseprøve kan tas av deltakeren eller deltakerens forelder, hvis det første COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test-resultatet er ugyldig. Studiepersonell vil observere deltakerne mens de selv samler neseprøven og utfører COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test, men deltakerne vil ikke få hjelp eller veiledning om disse prosedyrene av studiepersonalet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Cahaba Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- ASR, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10455
- CHEAR Center LLC.
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Forente stater, 79707
- Eastside Research Associates
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79762
- Era Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år eller minst 2 år og ledsaget av foreldre eller verge.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke (alt etter alder).
- Emner må kunne lese/snakke engelsk (eller spansk på bestemte steder) hvis emnet er en voksen, mindreårig i alderen 14 år eller eldre, eller forelder/foresatt til et barn i alderen 2 til 13 år.
- Forsøkspersonene må for øyeblikket vise minst to av følgende symptomer forenlig med mulig SARS-CoV-2 eller influensainfeksjon: feber eller feberfølelse (i fravær av dokumentert feber), frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskler eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tett nese eller rennende nese, kvalme eller oppkast, og/eller diaré. Forsøkspersonene må være innen 5 dager etter symptomdebut ved registrering (dagen som symptomene starter er dag 0).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen var tidligere registrert i denne studien.
- Forsøkspersonen har gjennomgått en nesevask eller neseaspirasjonsprosedyre på registreringsdagen.
- Personen har en aktiv neseblødning.
- Personen har mottatt resultater fra en influensa- eller COVID-19-test i løpet av de siste 5 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) av COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test
Tidsramme: Deltakerprøver vil bli testet på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test på registreringsdagen.
|
Hovedmålet med studien er å evaluere den positive prosentvise overensstemmelsen (PPA) og den negative prosentandelen (NPA) av COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test for SARS-CoV-2, influensa A og influensa B når den brukes i en hjemmelignende setting av symptomatiske lekbrukere som er innen fem (5) dager etter symptomdebut sammenlignet med RT-PCR-komparatortester for SARS-CoV-2, influensa A og influensa B. Komparatortestene vil inkludere en nødbruksautorisert (EUA) eller FDA-godkjent SARS-CoV-2 RT-PCR-test og en FDA-godkjent influensa A og B RT-PCR-test.
|
Deltakerprøver vil bli testet på COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test på registreringsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .