Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické hodnocení rychlého autotestu COVID/Flu Detect™ u symptomatických pacientů pro volně prodejné (OTC) použití bez předpisu

19. května 2025 aktualizováno: InBios International, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost rychlého autotestu COVID/Flu Detect™ při použití v domácím prostředí laickými uživateli. Rychlý autotest COVID/Flu Detect™ je výzkumné zařízení určené pro kvalitativní detekci a diferenciaci proteinových antigenů SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů. Mohou být zapsáni účastníci, kteří jsou ve věku dva (2) roky a starší a mají příznaky respiračního onemocnění odpovídající SARS-CoV-2 a chřipkové infekci. Účastníci použijí rychlý autotest COVID/Flu Detect™ k vlastnímu sběru, autotestu a interpretaci výsledků. Účastníci budou mít vzorek nosního výtěru odebraného poskytovatelem zdravotní péče pro srovnávací testování pomocí PCR testů na SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B. Výzkumníci porovnají výsledky rychlého samotestu COVID/Flu Detect™ získaného účastníci k výsledkům srovnávacích testů PCR k vyhodnocení výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multi-místní, klinická studie všech příchozích hodnotící pozitivní procentuální shodu (PPA) a negativní procentuální shodu (NPA) rychlého autotestu COVID/Flu Detect™, výzkumného kvalitativního imunotestu laterálního průtoku určeného pro volně prodejné (OTC) použití bez předpisu. Účastníci, kteří jsou ve věku 2 let a starší a splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do testování na COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test a do srovnávacího testování na (1) SARS- schválených FDA nebo schválených pro nouzové použití (EUA) CoV-2 RT-PCR test, (2) test chřipky A RT-PCR schválený FDA a (3) test chřipky B schválený FDA RT-PCR test.

Po získání informovaného souhlasu, věk účastníků, pohlaví, dny po nástupu příznaků, známky a příznaky respiračního onemocnění, komorbidity, jakékoli užívané nebo podávané léky, historie očkování proti chřipce/COVID-19, rasa/etnická příslušnost, socioekonomický status a vzdělání budou shromažďovány. Dále budou od každého účastníka odebrány dva (2) vzorky předních výtěrů z nosu s alespoň 15minutovou normalizační periodou mezi odběry vzorků výtěru. Jeden (1) vzorek nosního výtěru odebere poskytovatel zdravotní péče (HCP) od účastníka. Tento vzorek nosního výtěru bude odeslán ke srovnávacímu testování. Další vzorek výtěru z nosu si sám odebere nebo jej odebere rodič nebo zákonný zástupce účastníka. Dospělí (účastníci ve věku 18 let nebo starší) a starší děti (účastníci ve věku 14–17 let) si sami odeberou vzorek výtěru z nosu výtěrem z obou nosních dírek a sami si vzorek výtěru otestují pomocí rychlého autotestu COVID/Flu Detect™. . U dětských účastníků ve věku 2–13 let odeberou rodiče nebo zákonní zástupci vzorek nosního výtěru jejich dítěti výtěrem z obou nosních dírek a otestují vzorek výtěru jménem svého dítěte pomocí rychlého autotestu COVID/Flu Detect™. Pořadí odběru dvou vzorků nosních výtěrů bude náhodné. Pokud je první výsledek rychlého autotestu COVID/Flu Detect™ neplatný, může účastník nebo jeho rodič odebrat třetí vzorek nosního výtěru. Zaměstnanci studie budou účastníky pozorovat, když si sami odeberou vzorek nosního výtěru a provedou rychlý autotest COVID/Flu Detect™, ale účastníkům studie neposkytne žádnou pomoc ani pokyny ohledně těchto postupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

899

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Medicus Health Research Group Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • ASR, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
    • Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Eastside Research Associates
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79762
        • Era Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z alespoň tří geograficky odlišných míst ve Spojených státech.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjektům musí být alespoň 18 let nebo alespoň 2 roky a musí je doprovázet rodič nebo zákonný zástupce.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas nebo souhlas (podle věku).
  • Subjekty musí být schopny číst/hovořit anglicky (nebo španělsky na konkrétních stránkách), pokud je subjektem dospělý, nezletilý ve věku 14 let nebo starší nebo rodič/opatrovník dětského subjektu ve věku 2 až 13 let.
  • Subjekty musí v současné době vykazovat alespoň dva z následujících příznaků v souladu s možnou infekcí SARS-CoV-2 nebo chřipkovou infekcí: horečka nebo pocit horečky (při absenci zdokumentované horečky), zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, svaly nebo bolesti těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a/nebo průjem. Subjekty musí být do 5 dnů od nástupu příznaků při zařazení (den, kdy příznaky začínají, je den 0).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie.
  • Subjekt podstoupil v den zařazení nazální výplach nebo nasální aspiraci.
  • Subjekt má aktivní krvácení z nosu.
  • Subjekt obdržel výsledky testu na chřipku nebo COVID-19 během předchozích 5 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální souhlas (PPA) a negativní procentuální souhlas (NPA) rychlého autotestu COVID/Flu Detect™
Časové okno: Vzorky účastníků budou testovány pomocí rychlého autotestu COVID/Flu Detect™ v den registrace.
Primárním cílem studie je vyhodnotit pozitivní procentuální shodu (PPA) a negativní procentuální shodu (NPA) rychlého autotestu COVID/Flu Detect™ na SARS-CoV-2, chřipku A a chřipku B při použití v domácí prostředí pro symptomatické laické uživatele, kteří jsou do pěti (5) dnů od nástupu příznaků ve srovnání s RT-PCR srovnávacími testy na SARS-CoV-2, chřipku A a chřipka B. Srovnávací testy budou zahrnovat test RT-PCR na SARS-CoV-2 schválený FDA nebo schválený pro nouzové použití (EUA) a test RT-PCR na chřipku A a B schválený FDA.
Vzorky účastníků budou testovány pomocí rychlého autotestu COVID/Flu Detect™ v den registrace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InBios International, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-FLU-OTC 2024
  • W81XWH-20-F-0253 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rychlý autotest COVID/Flu Detect™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit