Проспективная клиническая оценка быстрого самотестирования COVID/Flu Detect™ у субъектов с симптомами для безрецептурного (OTC) использования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет представлять собой многоцентровое клиническое исследование с участием всех желающих, в котором будет оцениваться положительный процент согласия (PPA) и отрицательный процент согласия (NPA) быстрого самотестирования COVID/Flu Detect™, исследовательского качественного иммуноанализа в латеральном потоке, предназначенного для безрецептурное (OTC) использование. Участники в возрасте 2 лет и старше, соответствующие критериям отбора, будут зачислены для тестирования с помощью быстрого самотестирования COVID/Flu Detect™ и для сравнительного тестирования (1) SARS, одобренного FDA или разрешенного к использованию в экстренных ситуациях (EUA). ОТ-ПЦР-тест CoV-2, (2) тест ОТ-ПЦР на грипп А, одобренный FDA, и (3) тест на грипп, одобренный FDA B Тест RT-PCR.
После получения информированного согласия возраст участников, пол, дни после появления симптомов, признаки и симптомы респираторного заболевания, сопутствующие заболевания, любые принимаемые или вводимые лекарства, история вакцинации против гриппа/COVID-19, раса/этническая принадлежность, социально-экономический статус и уровень образования. будут собраны. Затем у каждого участника будут взяты два (2) образца мазков из передней части носа с интервалом не менее 15 минут между сборами образцов мазков. Один (1) образец мазка из носа будет взят медицинским работником (HCP) у участника. Этот образец мазка из носа будет отправлен на сравнительное тестирование. Другой образец мазка из носа будет собран самостоятельно или собран родителем или законным опекуном участника. Взрослые (участники в возрасте 18 лет и старше) и дети старшего возраста (участники в возрасте 14–17 лет) самостоятельно возьмут образец мазка из носа, протирая обе ноздри, и самостоятельно протестируют образец мазка с помощью быстрого самотестирования COVID/Flu Detect™. . Для участников-детей в возрасте от 2 до 13 лет родители или законные опекуны возьмут у своего ребенка образец мазка из носа, взяв мазок из обеих ноздрей, и проверят образец мазка от имени своего ребенка с помощью быстрого самотестирования COVID/Flu Detect™. Порядок взятия двух образцов мазков из носа будет рандомизированным. Третий образец мазка из носа может быть взят участником или родителем участника, если первый результат быстрого самотестирования COVID/Flu Detect™ недействителен. Сотрудники исследования будут наблюдать за участниками, пока они самостоятельно берут образец мазка из носа и выполняют экспресс-самотестирование на наличие COVID/Flu Detect™, но участники исследования не получают никакой помощи или указаний по этим процедурам со стороны исследовательского персонала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Cahaba Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Medicus Health Research Group Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- ASR, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- CHEAR Center LLC.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
- Eastside Research Associates
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79762
- Era Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет или не моложе 2 лет и находиться в сопровождении родителя или законного опекуна.
- Субъекты должны быть готовы и способны дать информированное согласие или согласие (в зависимости от возраста).
- Субъекты должны уметь читать/говорить по-английски (или по-испански на определенных сайтах), если субъект является взрослым, несовершеннолетним в возрасте 14 лет и старше или родителем/опекуном ребенка-субъекта в возрасте от 2 до 13 лет.
- У субъектов в настоящее время должны проявляться как минимум два из следующих симптомов, соответствующих возможному заражению SARS-CoV-2 или гриппом: лихорадка или чувство лихорадки (при отсутствии документально подтвержденной лихорадки), озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, мышечная слабость. или боли в теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и/или диарея. Субъекты должны появиться в течение 5 дней с момента появления симптомов на момент регистрации (день начала симптомов — день 0).
Критерии исключения:
- Субъект ранее был включен в это исследование.
- В день регистрации субъект прошел процедуру промывания носа или аспирации носа.
- У субъекта активное носовое кровотечение.
- Субъект получил результаты теста на грипп или COVID-19 в течение предыдущих 5 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) быстрого самотестирования COVID/Flu Detect™
Временное ограничение: Образцы участников будут проверены с помощью экспресс-самотестирования COVID/Flu Detect™ в день регистрации.
|
Основной целью исследования является оценка положительного процентного согласия (PPA) и отрицательного процентного согласия (NPA) быстрого самотестирования COVID/Flu Detect™ на наличие SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа B при использовании в домашняя обстановка для непрофессионалов с симптомами, у которых симптомы появились в течение пяти (5) дней по сравнению с сравнительными тестами RT-PCR на SARS-CoV-2, грипп A и грипп B. Сравнительные тесты будут включать в себя тест RT-PCR на SARS-CoV-2, разрешенный для экстренного использования (EUA) или одобренный FDA, а также тест RT-PCR на грипп A и B, одобренный FDA.
|
Образцы участников будут проверены с помощью экспресс-самотестирования COVID/Flu Detect™ в день регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .