結節形成術とバルーン スペーサーの比較
2026年1月5日 更新者：University of Minnesota
腱板断裂の治療における結節形成術とバルーンスペーサーの比較
この研究の目的は、肩峰下バルーンスペーサー手術と比較して、結節間の骨と骨の接触を調べることです。
バイプラナー透視法を使用して、手術前と手術後を比較した肩の 3 次元 (3D) 動きを測定することで、研究者は次のことを評価できるようになります。1) 肩関節の設定における結節と肩峰の骨と骨の接触2) 結節上に同種真皮移植片を配置することで実際に骨接触が減少する場合、および 3) 肩峰下に移植した場合バルーンスペーサーは骨と骨の接触を減少させます。
そうすることで、腕の挙上に対するインプラントの相対的な寄与と、肩甲胸郭の動きの増加による潜在的な代償運動を評価することが可能になります。
研究者らは、これを患者が報告した痛みや肩の機能の転帰と関連付けることもできるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison Rao
- 電話番号：608-445-0545
- メール：rao00149@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Allison Rao
- 電話番号：608-445-0545
- メール：rao00149@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 棘上筋および棘下筋を含む修復不可能な大規模な腱板断裂。
- 肩甲下筋の関与はありません。
- X線検査で上腕骨頭が中心にあります。
- 痛みの主訴。
- 過去の手術歴（失敗した腱板修復を含む）。
除外基準:
- 肩甲下筋の関与。
- 直立前後（AP）X線写真で肩峰上腕骨の距離が7 mm未満。
- 腱板は手術時に修復可能と判断されました。
- 肩峰下バルーンスペーサーのFDA認可は65歳以上の患者のみのため、65歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的結節形成術グループ
棘上筋と棘下筋を含む修復不可能な大規模な腱板断裂、肩甲下筋の関与はなく、X線検査で上腕骨頭の中心が中央にあり、痛みの主訴があり、生物学的結節形成術にランダム化されました。
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痛みを軽減する目的で、大結節と肩峰の間の骨と骨の接触を防ぐために、細胞皮膚同種移植片を大結節に取り付ける外科手術
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実験的：肩峰下バルーンスペーサーグループ
棘上筋と棘下筋を含む修復不可能な大規模な腱板断裂、肩甲下筋の関与なし、X線検査で上腕骨頭の中心、および痛みの主訴があり、肩峰下バルーンスペーサーにランダム化されました。
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生分解性バルーンを肩の肩峰下スペースに挿入して、大結節と肩峰の間の距離を広げ、痛みを軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節と肩峰の間の骨と骨の接触の変化
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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バイプラナー透視法を使用して評価した、結節と肩峰の間の骨と骨の接触の変化の程度
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術前、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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肩の可動範囲
時間枠：術前、術後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ゴニオメーターを使用して、前方挙上、外転、外旋、内旋における肩の動きを度単位で定量的に測定します。
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術前、術後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肩の単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術前、術後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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被験者が主観的に報告した肩の機能を評価する、0 ～ 100 の数値スコアを提供する検証済みのツール。
スコアが高いほど、肩の機能が優れていることを示します。
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術前、術後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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米国肩肘外科医 (ASES) のスコア
時間枠：術前、術後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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被験者の報告に応じて肩の機能を評価する、0 ～ 100 のスコアが得られる検証済みの調査。
スコアが高いほど、肩の機能が優れていることを示します。
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術前、術後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allison Rao、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2026年11月26日
研究の完了 (推定)
2026年11月26日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORTHOSURG-2024-33151
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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