Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tuberoplastyka kontra balonowa przekładka

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Tuberoplastyka kontra podkład balonowy w leczeniu uszkodzeń stożka rotatorów

Celem tego badania jest zbadanie kontaktu kość-kość pomiędzy guzowatością w porównaniu z procedurą balonu podbarkowego. Korzystając z fluoroskopii dwupłaszczyznowej w celu określenia trójwymiarowego (3D) ruchu barku w porównaniu przed zabiegiem i po zabiegu, badacze będą w stanie ocenić 1) kontakt guzowatości i wyrostka barkowego między kościami w przypadku ustawienia masywne rozdarcie stożka rotatorów tylnych górnych 2) jeśli umieszczenie alloprzeszczepu skórnego na guzowatości rzeczywiście zmniejsza kontakt z kością oraz 3) jeśli umieszczenie balonu podbarkowego spacer zmniejsza kontakt kości z kością. Wykonanie tej czynności umożliwi ocenę względnego udziału implantu w unoszeniu ramienia w porównaniu z potencjalnym ruchem kompensacyjnym w przypadku wzmożonego ruchu łopatkowo-piersiowego. Badacze będą również w stanie powiązać to ze zgłaszanymi przez pacjentów wynikami dotyczącymi bólu i funkcji barku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Masywne, nieodwracalne uszkodzenie stożka rotatorów obejmujące mięsień nadgrzebieniowy i podgrzebieniowy.
  • Brak zajęcia mięśnia podłopatkowego.
  • Wyśrodkowana głowa kości ramiennej w badaniu rentgenowskim.
  • Podstawowa skarga na ból.
  • Historia wcześniejszych operacji, w tym nieudana naprawa stożka rotatorów.

Kryteria wykluczenia:

  • Zajęcie mięśnia podłopatkowego.
  • Odległość barkowo-ramienna mniejsza niż 7 mm na radiogramie przednio-tylnym pozycji pionowej (AP).
  • Stożek rotatorów uznawany za nadający się do naprawy w momencie operacji.
  • Pacjenci w wieku poniżej 65 lat ze względu na zezwolenie FDA na balon podbarkowy spacerowy tylko dla pacjentów powyżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tuberoplastyki biologicznej
masywne, nieodwracalne uszkodzenie stożka rotatorów obejmujące mięsień nadgrzebieniowy i podgrzebieniowy, brak zajęcia mięśnia podłopatkowego, centralnie umiejscowiona głowa kości ramiennej w badaniu rentgenowskim i główna skarga bólowa, randomizowani do biologicznej plastyki gruźlicy.
Procedura: tuberoplastyka biologiczna
zabieg chirurgiczny, podczas którego do guza większego przyczepia się alloprzeszczep komórkowy skóry, aby zapobiec kontaktowi kości z kością pomiędzy guzkiem większym a wyrostkiem barkowym, w celu zmniejszenia bólu
Eksperymentalny: grupa balonów podbarkowych
masywne, nieodwracalne uszkodzenie stożka rotatorów obejmujące mięsień nadgrzebieniowy i podgrzebieniowy, brak zajęcia mięśnia podłopatkowego, centralnie wyśrodkowana głowa kości ramiennej w badaniu rentgenowskim i pierwotna skarga na ból, przydzielona losowo do balonika podbarkowego.
Procedura: balon podbarkowy
w przestrzeń podbarkową barku wprowadza się biodegradowalny balon w celu zwiększenia odległości między guzkiem większym a wyrostkiem barkowym i zmniejszenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana kontaktu kość-kość pomiędzy guzowatością a wyrostkiem barkowym
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
stopień zmiany kontaktu kość-kość pomiędzy guzowatością a wyrostkiem barkowym, oceniany za pomocą fluoroskopii dwupłaszczyznowej
przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
ilościowy pomiar w stopniach za pomocą goniometru ruchu barku w uniesieniu do przodu, odwiedzeniu, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej
przed zabiegiem, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
pojedyncza ocena numeryczna (SANE) barku
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
zatwierdzone narzędzie zapewniające wynik liczbowy od 0 do 100, które ocenia funkcję barku subiektywnie zgłaszaną przez osobę badaną. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję barku.
przed zabiegiem, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
zwalidowana ankieta z możliwymi punktacjami od 0 do 100, która ocenia funkcję barku zgłaszaną przez pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję barku.
przed zabiegiem, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Rao, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHOSURG-2024-33151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na tuberoplastyka biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj