Tuberoplasztika versus ballon távtartó
2026. január 5. frissítette: University of Minnesota
Tuberoplasztika versus ballon távtartó a rotátor mandzsetta szakadásainak kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a gumók közötti csont-csont érintkezés vizsgálata, összehasonlítva a szubakromiális ballonos spacer eljárással.
A biplanáris fluoroszkópia segítségével a váll háromdimenziós (3D) mozgásának meghatározására a beavatkozás előtti és utáni állapothoz viszonyítva a vizsgálók képesek lesznek felmérni 1) a gumó és az acromion csont-csont érintkezését masszív hátsó felső rotátor mandzsetta szakadás, 2) ha a dermális allograftnak a gumó feletti elhelyezése valóban csökkenti a csontkontaktust és 3) ha a szubakromiális ballon távtartó elhelyezése csökkenti a csont-csont érintkezést.
Ezzel lehetővé válik az implantátum relatív hozzájárulása a kar megemeléséhez, illetve a megnövekedett lapocka-mellkasi mozgás lehetséges kompenzáló mozgásához.
A kutatók képesek lesznek ezt összefüggésbe hozni a fájdalom és a vállfunkció betegek által bejelentett eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison Rao
- Telefonszám: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison Rao
- Telefonszám: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hatalmas, helyrehozhatatlan rotátor mandzsetta szakadás, amely a supraspinatust és az infraspinatust érinti.
- A scapularis nem érintett.
- Középre állított humerus fej röntgenvizsgálaton.
- A fájdalom elsődleges panasza.
- Korábbi műtétek története, beleértve a sikertelen forgómandzsetta javítást.
Kizárási kritériumok:
- A scapularis érintettsége.
- Az acromiohumeralis távolság kevesebb, mint 7 mm függőleges anterior-posterior (AP) röntgenfelvételen.
- A műtét idején javíthatónak ítélt rotátor mandzsetta.
- 65 évnél fiatalabb betegek a szubakromiális ballon távtartó FDA-kezelése miatt csak 65 év feletti betegek számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biológiai tuberoplasztika csoport
masszív, helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadás, amely a supraspinatust és az infraspinatust érinti, a scapularis nem érintett, a humerus feje a röntgenvizsgálaton középpontban van, és elsődleges fájdalompanasz, randomizált biológiai tuberoplasztikai műtétre.
|
sebészeti beavatkozás, amelynek során sejtes dermális allograftot rögzítenek a nagyobb tuberositáshoz, hogy megakadályozzák a csont-csont érintkezést a nagyobb tuberositás és az acromion között, a fájdalom csökkentése céljából
|
|
Kísérleti: szubakromiális ballon távtartó csoport
masszív, helyrehozhatatlan rotátormandzsetta szakadás, amely a supraspinatust és az infraspinatust érinti, a subscapularis nem érintett, röntgenvizsgálat során a humerus feje centrál, és elsődleges fájdalompanasz, a szubakromiális ballon távtartóra randomizálva.
|
biológiailag lebomló ballont helyeznek be a váll szubakromiális terébe, hogy növeljék a távolságot a nagyobb tuberositás és az acromion között, hogy csökkentsék a fájdalmat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tuberositás és az acromózió közötti csont-csont érintkezés változása
Időkeret: műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
a tuberositás és az acromion közötti csont-csont érintkezés változásának mértéke, a biplanáris fluoroszkópiával értékelve
|
műtét után 6 hónap, műtét után 12 hónap
|
|
váll mozgási tartománya
Időkeret: műtét előtt, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
kvantitatív mérés fokokban a váll mozgásának goniométerével előre emelkedésben, abdukcióban, külső elforgatásban és belső elforgatásban
|
műtét előtt, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
a váll egyszeri értékelésének numerikus értékelése (SANE).
Időkeret: műtét előtt, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
egy validált eszköz, amely 0-tól 100-ig terjedő numerikus pontszámot ad, amely az alany által szubjektíven beszámolt vállfunkciókat értékeli.
A magasabb pontszám jobb vállfunkciót jelez.
|
műtét előtt, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: műtét előtt, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
validált felmérés 0-tól 100-ig terjedő lehetséges pontszámokkal, amely az alany által közölt vállfunkciókat értékeli.
A magasabb pontszám jobb vállfunkciót jelez.
|
műtét előtt, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Rao, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHOSURG-2024-33151
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .