结节成形术与球囊垫片
2026年1月5日 更新者：University of Minnesota
结节成形术与球囊垫片治疗肩袖撕裂的比较
本研究的目的是检查结节之间的骨对骨接触情况，并与肩峰下球囊间隔器手术进行比较。
使用双平面透视来确定手术前与手术后相比肩部的三维 (3D) 运动，研究人员将能够评估 1) 在以下情况下结节和肩峰的骨与骨接触：巨大的后上肩袖撕裂 2) 如果在结节上放置真皮同种异体移植物确实减少了骨接触 3) 如果肩峰下球囊垫片的放置减少骨与骨的接触。
这样做将能够评估植入物对手臂抬高的相对贡献与增加的肩胛胸廓运动的潜在代偿运动的相对贡献。
研究人员还将能够将其与患者报告的疼痛和肩部功能结果联系起来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison Rao
- 电话号码：608-445-0545
- 邮箱：rao00149@umn.edu
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- 招聘中
- University of Minnesota
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接触：
- Allison Rao
- 电话号码：608-445-0545
- 邮箱：rao00149@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 涉及冈上肌和冈下肌的大规模不可修复的肩袖撕裂。
- 肩胛下肌无受累。
- X 射线检查中肱骨头居中。
- 主要主诉疼痛。
- 既往手术史，包括肩袖修复失败。
排除标准：
- 肩胛下肌受累。
- 直立前后 (AP) X 光片上肩肱距离小于 7 毫米。
- 肩袖在手术时被认为是可修复的。
- 年龄小于 65 岁的患者，因为 FDA 批准肩峰下球囊间隔器仅适用于 65 岁以上的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物结节成形术组
严重且不可修复的肩袖撕裂，累及冈上肌和冈下肌，肩胛下肌未受累，X 线检查显示肱骨头居中，主诉疼痛，随机接受生物结节成形术。
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一种外科手术，将细胞同种异体真皮移植物附着到大结节上，以防止大结节和肩峰之间的骨对骨接触，从而减少疼痛
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实验性的：肩峰下球囊间隔组
严重且不可修复的肩袖撕裂，累及冈上肌和冈下肌，肩胛下肌未受累，X 线检查显示肱骨头居中，主诉疼痛，随机接受肩峰下球囊垫片治疗。
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将可生物降解的球囊插入肩部肩峰下间隙，以增加大结节和肩峰之间的距离，以减轻疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结节和肩峰之间骨与骨接触的变化
大体时间：术前、术后6个月、术后12个月
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使用双平面透视评估结节和肩峰之间骨与骨接触的变化程度
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术前、术后6个月、术后12个月
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肩部活动范围
大体时间：术前、术后1周、6周、3个月、6个月、12个月
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使用测角仪定量测量肩部向前抬高、外展、外旋和内旋的运动
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术前、术后1周、6周、3个月、6个月、12个月
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肩部的单一评估数值评估（SANE）
大体时间：术前、术后1周、6周、3个月、6个月、12个月
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一种经过验证的工具，提供 0-100 的数字评分，用于评估受试者主观报告的肩部功能。
分数越高表明肩部功能越好。
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术前、术后1周、6周、3个月、6个月、12个月
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美国肩肘外科医生（ASES）评分
大体时间：术前、术后1周、6周、3个月、6个月、12个月
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一项经过验证的调查，可能的分数为 0-100，用于评估受试者报告的肩部功能。
分数越高表明肩部功能越好。
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术前、术后1周、6周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison Rao、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月26日
研究完成 (估计的)
2026年11月26日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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