Tuberoplastia versus espaçador de balão
5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Tuberoplastia versus espaçador de balão no tratamento de rupturas do manguito rotador
O objetivo deste estudo é examinar o contato osso a osso entre a tuberosidade em comparação com um procedimento espaçador de balão subacromial.
Usando fluoroscopia biplanar para determinar o movimento tridimensional (3D) do ombro comparado pré-procedimento com pós-procedimento, os investigadores serão capazes de avaliar 1) o contato osso com osso da tuberosidade e acrômio no cenário de uma ruptura maciça póstero-superior do manguito rotador 2) se a colocação de um aloenxerto dérmico sobre a tuberosidade realmente diminuir o contato ósseo e 3) se a colocação de um espaçador de balão subacromial diminuir contato osso com osso.
Isso permitirá a avaliação da contribuição relativa do implante para a elevação do braço versus o potencial movimento compensatório do aumento do movimento escapulotorácico.
Os investigadores também serão capazes de correlacionar isso com os resultados de dor e função do ombro relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison Rao
- Número de telefone: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Allison Rao
- Número de telefone: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ruptura maciça e irreparável do manguito rotador envolvendo o supraespinal e o infraespinal.
- Sem envolvimento do subescapular.
- Cabeça umeral centrada no exame radiográfico.
- Queixa primária de dor.
- História de cirurgia anterior, incluindo falha no reparo do manguito rotador.
Critérios de exclusão:
- Envolvimento do subescapular.
- Distância acromioumeral menor que 7 mm na radiografia ântero-posterior (AP) em posição vertical.
- Manguito rotador considerado reparável no momento da cirurgia.
- Pacientes com menos de 65 anos devido à autorização da FDA para o espaçador de balão subacromial apenas para pacientes com mais de 65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tuberoplastia biológica
ruptura maciça e irreparável do manguito rotador envolvendo o supraespinhal e infraespinhal, sem envolvimento do subescapular, cabeça do úmero centrada no exame de raios X e queixa primária de dor, randomizada para cirurgia de tuberoplastia biológica.
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um procedimento cirúrgico durante o qual um aloenxerto dérmico celular é fixado ao tubérculo maior para evitar o contato osso com osso entre o tubérculo maior e o acrômio com o objetivo de diminuir a dor
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Experimental: grupo espaçador de balão subacromial
ruptura maciça irreparável do manguito rotador envolvendo o supraespinhal e infraespinhal, sem envolvimento do subescapular, cabeça do úmero centrada no exame radiográfico e queixa primária de dor, randomizada para espaçador de balão subacromial.
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um balão biodegradável é inserido no espaço subacromial do ombro para aumentar a distância entre a tuberosidade maior e o acrômio para reduzir a dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no contato osso com osso entre a tuberosidade e o acrômio
Prazo: pré-cirurgia, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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grau de mudança no contato osso a osso entre a tuberosidade e o acrômio, conforme avaliado por fluoroscopia biplanar
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pré-cirurgia, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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amplitude de movimento do ombro
Prazo: pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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medição quantitativa em graus com um goniômetro do movimento do ombro em elevação para frente, abdução, rotação externa e rotação interna
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pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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avaliação numérica de avaliação única (SANE) do ombro
Prazo: pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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uma ferramenta validada que fornece uma pontuação numérica de 0 a 100 que avalia a função do ombro conforme relatada subjetivamente pelo sujeito.
Uma pontuação mais alta indica função superior do ombro.
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pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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uma pesquisa validada com pontuações possíveis de 0 a 100 que avalia a função do ombro conforme relatada pelo sujeito.
Uma pontuação mais alta indica função superior do ombro.
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pré-cirurgia, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Allison Rao, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHOSURG-2024-33151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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