Туберопластика в сравнении с баллонной спейсером
5 января 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Туберопластика в сравнении с баллонным спейсером при лечении разрывов ротаторной манжеты
Целью данного исследования является изучение контакта кости с костью между бугристостью по сравнению с процедурой субакромиального баллонного спейсера.
Используя бипланарную рентгеноскопию для определения трехмерного (3D) движения плеча по сравнению до и после процедуры, исследователи смогут оценить 1) межкостный контакт бугристости и акромиона в условиях массивный разрыв задней верхней вращательной манжеты 2) если размещение дермального аллотрансплантата над бугристостью действительно уменьшает контакт с костью и 3) если размещение субакромиального трансплантата Баллонный спейсер уменьшает контакт кости с костью.
Это позволит оценить относительный вклад имплантата в подъем руки по сравнению с потенциальным компенсационным движением увеличенного лопаточно-грудного движения.
Исследователи также смогут соотнести это с результатами боли и функции плеча, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison Rao
- Номер телефона: 608-445-0545
- Электронная почта: rao00149@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Allison Rao
- Номер телефона: 608-445-0545
- Электронная почта: rao00149@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Массивный непоправимый разрыв вращательной манжеты, затрагивающий надостную и подостную мышцы.
- Без вовлечения подлопаточной мышцы.
- Центрированная головка плечевой кости при рентгенологическом исследовании.
- Первичная жалоба на боль.
- История предшествующих операций, включая неудачное восстановление вращательной манжеты плеча.
Критерии исключения:
- Вовлечение подлопаточной мышцы.
- Акромиально-плечевое расстояние менее 7 мм на вертикальной передне-задней (AP) рентгенограмме.
- Ротаторная манжета считается ремонтопригодной на момент операции.
- Пациенты моложе 65 лет в связи с разрешением FDA субакромиального баллонного спейсера только для пациентов старше 65 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа биологической туберопластики
массивный непоправимый разрыв вращательной манжеты, затрагивающий надостную и подостную мышцы, отсутствие поражения подлопаточной мышцы, центрирование головки плечевой кости при рентгенологическом исследовании и первичная жалоба на боль, рандомизированная в группу биологической туберопластики.
|
хирургическая процедура, во время которой клеточный дермальный аллотрансплантат прикрепляется к большому бугру для предотвращения контакта костей с костью между большим бугорком и акромионом с целью уменьшения боли
|
|
Экспериментальный: субакромиальная группа баллонных спейсеров
массивный невосстановимый разрыв вращательной манжеты, затрагивающий надостную и подостную мышцы, отсутствие поражения подлопаточной мышцы, центрирование головки плечевой кости при рентгенологическом исследовании и первичная жалоба на боль, рандомизированная по субакромиальному баллонному спейсеру.
|
биоразлагаемый баллон вводится в субакромиальное пространство плеча, чтобы увеличить расстояние между большим бугорком и акромионом и уменьшить боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение костного контакта между бугристостью и акромионом
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
степень изменения межкостного контакта между бугристостью и акромионом, оцененная с помощью бипланарной рентгеноскопии
|
до операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
диапазон движения плеча
Временное ограничение: до операции, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
количественное измерение в градусах гониометром движения плеча при подъеме вперед, отведении, наружной ротации и внутренней ротации
|
до операции, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Единая цифровая оценка (SANE) плеча
Временное ограничение: до операции, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
проверенный инструмент, обеспечивающий числовую оценку от 0 до 100, которая оценивает функцию плеча, как субъективно сообщает субъект.
Более высокий балл указывает на превосходную функцию плеча.
|
до операции, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: до операции, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
проверенный опрос с возможными оценками от 0 до 100, который оценивает функцию плеча по сообщению субъекта.
Более высокий балл указывает на превосходную функцию плеча.
|
до операции, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison Rao, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHOSURG-2024-33151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .