Tuberoplastia vs. ilmapallovälikappale
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tuberoplastia vs. ilmapallovälikappale rotaattorimansetin repeämien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia luun ja luuhun välistä kontaktia tuberositeetin välillä verrattuna subakromiaaliseen balloon spacer -toimenpiteeseen.
Käyttämällä biplanaarista fluoroskopiaa olkapään kolmiulotteisen (3D) liikkeen määrittämiseen verrattuna ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen tutkijat pystyvät arvioimaan 1) mukuloiden ja akromionin luusta luuhun kosketuksen. massiivinen posterior superior-rotaattorimansetin repeämä 2) jos dermaalisen allograftin sijoittaminen mukuloiden päälle todellakin vähentää luukosketusta ja 3) jos subakromiaalisen pallovälikkeen sijoittaminen vähentää luu-luukosketusta.
Näin voidaan arvioida implantin suhteellinen vaikutus käsivarren nousuun verrattuna lisääntyneen lapaluun rintakehän liikkeen mahdolliseen kompensoivaan liikkeeseen.
Tutkijat pystyvät myös korreloimaan tämän potilaiden raportoimiin kivun ja hartioiden toiminnan tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Rao
- Puhelinnumero: 608-445-0545
- Sähköposti: rao00149@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Rao
- Puhelinnumero: 608-445-0545
- Sähköposti: rao00149@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Massiivinen korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, johon liittyy supraspinatus ja infraspinatus.
- Ei osallisuutta lapaluun.
- Keskitetty olkaluun pää röntgentutkimuksessa.
- Ensisijainen valitus kivusta.
- Aikaisempi leikkaus, mukaan lukien epäonnistunut rotaattorimansetin korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Subcapulariksen osallistuminen.
- Acromiohumeraalinen etäisyys alle 7 mm pystyasennossa anterior-posterior (AP) röntgenkuvassa.
- Kiertäjämansetti katsottiin korjattavaksi leikkauksen aikana.
- Alle 65-vuotiaat potilaat FDA:n hyväksymän subakromiaalisen pallon välikappaleen vuoksi vain yli 65-vuotiaille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biologisen tuberoplastian ryhmä
massiivinen korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, johon liittyy supraspinatus ja infraspinatus, ei mukana lapaluun, keskitetty olkaluun pää röntgentutkimuksessa ja ensisijainen kipuvalitus, satunnaistettu biologiseen tuberoplastialeikkaukseen.
|
kirurginen toimenpide, jonka aikana solun dermaalinen allograftti kiinnitetään suurempaan tuberosioon estämään luu-luukosketus suuremman tuberositeetin ja akromionin välillä tavoitteena vähentää kipua
|
|
Kokeellinen: subakromiaalinen ilmapallon välikeryhmä
massiivinen korjaamaton rotaattorimansetin repeämä, johon liittyy supraspinatus ja infraspinatus, ei mukana lapaluun, keskitetty olkaluun pää röntgentutkimuksessa ja ensisijainen kipuvalitus, satunnaistettu subakromiaaliseen ilmapallon välikappaleeseen.
|
biologisesti hajoava ilmapallo työnnetään olkapään subakromiaaliseen tilaan suurentamaan etäisyyttä suuremman mukulan ja akromion välillä kivun vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos luusta luuhun kosketuksessa tuberosityn ja acromion välillä
Aikaikkuna: esileikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutoksen aste luun välisessä kosketuksessa tuberositeetin ja akromionin välillä mitattuna kaksitasoisella fluoroskopialla
|
esileikkaus, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
hartioiden liikerata
Aikaikkuna: esileikkaus, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kvantitatiivinen mittaus asteina olkapään liikkeen goniometrillä eteenpäin nousussa, sieppauksessa, ulkoisessa kiertoliikkeessä ja sisäisessä kiertoliikkeessä
|
esileikkaus, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
yhden arvioinnin numeerinen arviointi (SANE) olkapään
Aikaikkuna: esileikkaus, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
validoitu työkalu, joka tarjoaa numeerisen pistemäärän 0–100, joka arvioi olkapään toimintaa tutkittavan subjektiivisena raportoimana.
Korkeampi pistemäärä osoittaa ylivoimaista hartioiden toimintaa.
|
esileikkaus, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) tulos
Aikaikkuna: esileikkaus, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
validoitu tutkimus, jonka mahdolliset pisteet ovat 0–100 ja jossa arvioidaan olkapään toimintaa tutkittavan raportoimana.
Korkeampi pistemäärä osoittaa ylivoimaista hartioiden toimintaa.
|
esileikkaus, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Rao, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHOSURG-2024-33151
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .