Tuberoplastika versus balónek Spacer
5. ledna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tuberoplastika versus balónková vložka v léčbě trhlin rotátorové manžety
Účelem této studie je prozkoumat kontakt kosti na kost mezi tuberositou ve srovnání se subakromiálním balónkovým spacerem.
Pomocí biplanární skiaskopie k určení trojrozměrného (3D) pohybu ramene ve srovnání před zákrokem a po zákroku budou vyšetřovatelé schopni posoudit 1) kontakt kosti na kost tuberosity a akromia v nastavení masivní natržení zadní rotátorové manžety 2) pokud umístění dermálního aloštěpu přes tuberositu skutečně snižuje kontakt s kostí a 3) pokud umístění subakromiální balónkový spacer snižuje kontakt kosti na kost.
To umožní posouzení relativního příspěvku implantátu k elevaci paže oproti potenciálnímu kompenzačnímu pohybu zvýšeného skapulotorakálního pohybu.
Vyšetřovatelé budou také schopni korelovat to s výsledky bolesti a funkce ramene hlášenými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Rao
- Telefonní číslo: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Allison Rao
- Telefonní číslo: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety zahrnující supraspinatus a infraspinatus.
- Žádné postižení m. subscapularis.
- Centrovaná hlavice humeru na rentgenovém vyšetření.
- Primární stížnost na bolest.
- Historie předchozí operace, včetně neúspěšné opravy rotátorové manžety.
Kritéria vyloučení:
- Postižení m. subscapularis.
- Akromiohumerální vzdálenost menší než 7 mm na vzpřímeném anterior-posteriorním (AP) rentgenovém snímku.
- Rotátorová manžeta je v době operace považována za opravitelnou.
- Pacienti mladší než 65 let v důsledku clearance subakromiálního balónkového spaceru FDA pouze pro pacienty starší 65 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina biologických tuberoplastik
masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety zahrnující supraspinatus a infraspinatus, žádné postižení subscapularis, centrovaná hlavice humeru na RTG vyšetření a primární stížnost na bolest, randomizováno k chirurgickému chirurgickému zákroku biologické tuberoplastiky.
|
chirurgický zákrok, během kterého se na větší tuberosita připojí buněčný dermální aloštěp, aby se zabránilo kontaktu kosti na kost mezi větší tuberositou a akromionem s cílem snížit bolest
|
|
Experimentální: subakromiální balónková distanční skupina
masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety zahrnující supraspinatus a infraspinatus, žádné postižení subscapularis, centrovaná hlavice humeru při RTG vyšetření a primární stížnost na bolest, randomizováno do subakromiálního balónkového spaceru.
|
do subakromiálního prostoru ramene je vložen biologicky odbouratelný balónek, aby se zvětšila vzdálenost mezi větší tuberositou a akromionem, aby se snížila bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kontaktu kosti ke kosti mezi tuberositou a akromionem
Časové okno: předoperační, 6 měsíců po stop, 12 měsíců po stop
|
stupeň změny v kontaktu kosti s kostí mezi tuberositou a akromionem, jak bylo hodnoceno pomocí biplanární fluoroskopie
|
předoperační, 6 měsíců po stop, 12 měsíců po stop
|
|
rozsah pohybu ramen
Časové okno: předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
kvantitativní měření ve stupních pomocí goniometru pohybu ramene v předklonu, abdukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci
|
předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
jednotné hodnocení numerické hodnocení (SANE) ramene
Časové okno: předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
validovaný nástroj poskytující numerické skóre od 0 do 100, které hodnotí funkci ramene, jak subjektivně uvádí subjekt.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ramen.
|
předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES) skóre
Časové okno: předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
validovaný průzkum s možným skóre od 0 do 100, který hodnotí funkci ramene, jak ji uvedl subjekt.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ramen.
|
předoperačně, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Rao, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHOSURG-2024-33151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme