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Tuberoplastik versus Ballonspacer

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Tuberoplastik versus Ballonspacer bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Knochen-zu-Knochen-Kontakt zwischen der Tuberositas im Vergleich zu einem subakromialen Ballonspacer-Verfahren zu untersuchen. Mithilfe der biplanaren Durchleuchtung zur Bestimmung der dreidimensionalen (3D) Bewegung der Schulter im Vergleich vor und nach dem Eingriff können die Forscher 1) den Knochen-zu-Knochen-Kontakt von Tuberositas und Akromion in der Umgebung beurteilen ein massiver Riss der hinteren oberen Rotatorenmanschette, 2) wenn die Platzierung eines dermalen Allotransplantats über der Tuberositas tatsächlich den Knochenkontakt verringert und 3) wenn die Platzierung eines subakromialen Ballons Der Abstandshalter verringert den Knochen-zu-Knochen-Kontakt. Dies ermöglicht die Beurteilung des relativen Beitrags des Implantats zur Armhebung im Vergleich zu einer möglichen Kompensationsbewegung einer erhöhten skapulothorakalen Bewegung. Die Forscher werden auch in der Lage sein, dies mit den vom Patienten berichteten Ergebnissen zu Schmerzen und Schulterfunktion zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Massiver, irreparabler Rotatorenmanschettenriss mit Beteiligung des Supraspinatus und des Infraspinatus.
  • Keine Beteiligung des Subscapularis.
  • Zentrierter Humeruskopf bei der Röntgenuntersuchung.
  • Primäre Beschwerde über Schmerzen.
  • Vorgeschichte früherer Operationen, einschließlich fehlgeschlagener Reparaturen der Rotatorenmanschette.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Subscapularis.
  • Akromiohumeraler Abstand weniger als 7 mm im aufrechten anterior-posterioren (AP) Röntgenbild.
  • Die Rotatorenmanschette galt zum Zeitpunkt der Operation als reparierbar.
  • Patienten unter 65 Jahren aufgrund der FDA-Zulassung des subakromialen Ballonspacers nur für Patienten über 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für biologische Tuberoplastik
Massiver irreparabler Riss der Rotatorenmanschette mit Beteiligung des Supraspinatus und Infraspinatus, keine Beteiligung des Subscapularis, zentrierter Humeruskopf bei der Röntgenuntersuchung und primäre Beschwerde über Schmerzen, randomisiert einer biologischen Tuberoplastik.
Verfahren: biologische Tuberoplastik
Ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein zellulärer dermaler Allotransplantat am Tuberculum majus befestigt wird, um den Knochen-zu-Knochen-Kontakt zwischen dem Tuberculum majus und dem Akromion zu verhindern und so Schmerzen zu lindern
Experimental: Subakromiale Ballon-Spacer-Gruppe
Massiver irreparabler Rotatorenmanschettenriss mit Beteiligung des Supraspinatus und Infraspinatus, keine Beteiligung des Subscapularis, zentrierter Humeruskopf bei der Röntgenuntersuchung und primäre Beschwerde über Schmerzen, randomisiert auf subakromiale Ballonspacer.
Verfahren: Subakromialer Ballonspacer
Ein biologisch abbaubarer Ballon wird in den subakromialen Raum der Schulter eingeführt, um den Abstand zwischen dem Tuberculum majus und dem Akromion zu vergrößern und so die Schmerzen zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochen-zu-Knochen-Kontakts zwischen Tuberositas und Akromion
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Grad der Veränderung des Knochen-zu-Knochen-Kontakts zwischen Tuberositas und Akromion, beurteilt mittels biplanarer Durchleuchtung
vor der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
quantitative Messung der Schulterbewegung in Vorwärtselevation, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation mit einem Goniometer in Grad
vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Numerische Einzelbeurteilung (SANE) der Schulter
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Ein validiertes Tool, das einen numerischen Wert von 0 bis 100 liefert und die Schulterfunktion beurteilt, wie sie vom Probanden subjektiv angegeben wird. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Schulterfunktion hin.
vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES) punkten
Zeitfenster: vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Eine validierte Umfrage mit möglichen Werten von 0 bis 100, die die vom Probanden angegebene Schulterfunktion bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Schulterfunktion hin.
vor der Operation, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Rao, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHOSURG-2024-33151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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