Tubéroplastie versus espaceur de ballon
5 janvier 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Tubéroplastie versus espaceur de ballon dans le traitement des déchirures de la coiffe des rotateurs
Le but de cette étude est d'examiner le contact os à os entre la tubérosité par rapport à une procédure d'espacement par ballon sous-acromial.
Utilisation de la fluoroscopie biplanaire pour déterminer le mouvement tridimensionnel (3D) de l'épaule par rapport à la pré-procédure et à la post-procédure, les enquêteurs pourront évaluer 1) le contact osseux de la tubérosité et de l'acromion dans le cadre de une déchirure massive de la coiffe des rotateurs postéro-supérieurs 2) si la mise en place d'une allogreffe dermique sur la tubérosité diminue effectivement le contact osseux et 3) si la mise en place d'un ballon d'espacement sous-acromial diminue le contact os à os.
Cela permettra d'évaluer la contribution relative de l'implant à l'élévation du bras par rapport au mouvement compensatoire potentiel d'une augmentation du mouvement scapulothoracique.
Les enquêteurs seront également en mesure de corréler cela aux résultats rapportés par les patients en matière de douleur et de fonction de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison Rao
- Numéro de téléphone: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Allison Rao
- Numéro de téléphone: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs impliquant le sus-épineux et l'infra-épineux.
- Aucune atteinte du sous-scapulaire.
- Tête humérale centrée à l'examen radiologique.
- Plainte primaire de douleur.
- Antécédents chirurgicaux antérieurs, y compris échec de réparation de la coiffe des rotateurs.
Critères d'exclusion :
- Atteinte du sous-scapulaire.
- Distance acromio-humérale inférieure à 7 mm sur une radiographie antéro-postérieure (AP) verticale.
- Coiffe des rotateurs jugée réparable au moment de l'intervention chirurgicale.
- Patients de moins de 65 ans en raison de l'autorisation de la FDA concernant le ballon d'espacement sous-acromial uniquement pour les patients de plus de 65 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de tubéroplastie biologique
déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs impliquant le sus-épineux et l'infra-épineux, aucune atteinte du sous-scapulaire, tête humérale centrée à l'examen radiographique et une plainte primaire de douleur, randomisée pour une chirurgie de tubéroplastie biologique.
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une intervention chirurgicale au cours de laquelle une allogreffe dermique cellulaire est fixée à la grosse tubérosité pour empêcher le contact osseux entre la grosse tubérosité et l'acromion dans le but de diminuer la douleur
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Expérimental: groupe d'espacement à ballonnet sous-acromial
déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs impliquant le sus-épineux et l'infra-épineux, aucune atteinte du sous-scapulaire, tête humérale centrée à l'examen radiographique et une plainte primaire de douleur, randomisée vers un ballon d'espacement sous-acromial.
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un ballon biodégradable est inséré dans l'espace sous-acromial de l'épaule pour augmenter la distance entre la grosse tubérosité et l'acromion afin de réduire la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du contact os à os entre la tubérosité et l'acromion
Délai: préopératoire, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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degré de modification du contact osseux entre la tubérosité et l'acromion, évalué par fluoroscopie biplanaire
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préopératoire, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: en préchirurgie, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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mesure quantitative en degrés avec un goniomètre du mouvement de l'épaule en élévation vers l'avant, en abduction, en rotation externe et en rotation interne
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en préchirurgie, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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évaluation numérique à évaluation unique (SANE) de l'épaule
Délai: en préchirurgie, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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un outil validé fournissant un score numérique de 0 à 100 qui évalue la fonction de l'épaule telle que rapportée subjectivement par le sujet.
Un score plus élevé indique une fonction supérieure de l’épaule.
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en préchirurgie, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: en préchirurgie, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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une enquête validée avec des scores possibles de 0 à 100 qui évalue la fonction de l'épaule telle que rapportée par le sujet.
Un score plus élevé indique une fonction supérieure de l’épaule.
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en préchirurgie, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois en postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Rao, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHOSURG-2024-33151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .