Tuberoplastikk versus ballongavstandsstykke
5. januar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Tuberoplasty versus ballong spacer i behandling av rotator mansjett rifter
Hensikten med denne studien er å undersøke bein-til-ben-kontakt mellom tuberøsiteten sammenlignet med en subakromial ballongavstandsprosedyre.
Ved å bruke biplanar fluoroskopi for å bestemme den tredimensjonale (3D) bevegelsen til skulderen sammenlignet før prosedyren til post-prosedyren, vil etterforskerne kunne vurdere 1) bein-til-ben-kontakten til tuberositeten og acromion i innstillingen av en massiv posterior superior rotatorcuff-rivning 2) hvis plassering av et dermalt allograft over tuberøsiteten faktisk reduserer beinkontakt og 3) hvis plassering av en subakromial ballongavstandsholder reduserer bein-til-ben-kontakt.
Å gjøre det vil tillate vurdering av implantatets relative bidrag for armheving versus potensiell kompenserende bevegelse av økt scapulothoracal bevegelse.
Etterforskerne vil også kunne korrelere dette til pasientrapporterte utfall av smerte og skulderfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allison Rao
- Telefonnummer: 608-445-0545
- E-post: rao00149@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Allison Rao
- Telefonnummer: 608-445-0545
- E-post: rao00149@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Massiv uopprettelig revne i rotatormansjetten som involverer supraspinatus og infraspinatus.
- Ingen involvering av subscapularis.
- Sentrert overarmshode ved røntgenundersøkelse.
- Primær klage på smerte.
- Historie om tidligere kirurgi, inkludert mislykket rotatorcuff-reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Involvering av subscapularis.
- Akromiohumeral avstand mindre enn 7 mm på oppreist anterior-posterior (AP) røntgenbilde.
- Rotatormansjett anses å kunne repareres på operasjonstidspunktet.
- Pasienter yngre enn 65 år på grunn av FDA-godkjenning av den subakromiale ballongavstandsstykket kun for pasienter over 65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe for biologisk tuberoplastikk
massiv irreparabel rotatorcuff-rivning som involverer supraspinatus og infraspinatus, ingen involvering av subscapularis, sentrert humerushode ved røntgenundersøkelse og en primær smerteklage, randomisert til biologisk tuberoplastikk.
|
en kirurgisk prosedyre hvor et cellulært dermalt allograft festes til den større tuberøsiteten for å forhindre bein-til-ben-kontakt mellom den større tuberositeten og acromion med mål om å redusere smerte
|
|
Eksperimentell: subakromial ballong spacer gruppe
massiv irreparabel rotatorcuff-rivning som involverer supraspinatus og infraspinatus, ingen involvering av subscapularis, sentrert humerushode ved røntgenundersøkelse, og en primær smerteklage, randomisert til subakromial ballongavstandsstykke.
|
en biologisk nedbrytbar ballong settes inn i det subakromiale rommet i skulderen for å øke avstanden mellom den større tuberositeten og acromion for å redusere smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i bein-til-ben-kontakt mellom tuberøsitet og akromion
Tidsramme: presurgery, 6 måneder postop, 12 måneder postop
|
grad av endring i bein-til-ben-kontakt mellom tuberøsitet og akromion, vurdert ved hjelp av biplanar fluoroskopi
|
presurgery, 6 måneder postop, 12 måneder postop
|
|
skulderbevegelse
Tidsramme: prekirurgi, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
kvantitativ måling i grader med et goniometer for skulderbevegelse i foroverheving, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon
|
prekirurgi, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
single assessment numerical evaluation (SANE) av skulderen
Tidsramme: prekirurgi, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
et validert verktøy som gir en numerisk poengsum fra 0-100 som vurderer skulderfunksjonen som subjektivt rapportert av forsøkspersonen.
En høyere score indikerer overlegen skulderfunksjon.
|
prekirurgi, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skårer
Tidsramme: prekirurgi, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
en validert undersøkelse med mulige skårer fra 0-100 som vurderer skulderfunksjon som rapportert av forsøkspersonen.
En høyere score indikerer overlegen skulderfunksjon.
|
prekirurgi, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Rao, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHOSURG-2024-33151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .