Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuberoplastik kontra ballong spacer

5 januari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

Tuberoplastik kontra ballongdistans vid behandling av rotatorcuff-revor

Syftet med denna studie är att undersöka ben-till-ben-kontakt mellan tuberositeten jämfört med en subakromial ballongdistansprocedur. Med hjälp av biplanar fluoroskopi för att bestämma den tredimensionella (3D) rörelsen av axeln jämfört med före ingreppet till efter ingreppet, kommer utredarna att kunna bedöma 1) kontakten mellan knölen och akromion i en miljö en massiv bakre superior rotatorcuff-rivning 2) om placeringen av ett dermalt allotransplantat över tuberositeten verkligen minskar benkontakten och 3) om placeringen av en subakromial ballongdistans minskar kontakten mellan ben och ben. Om du gör det kommer det att möjliggöra bedömning av implantatets relativa bidrag för armhöjning kontra potentiell kompensatorisk rörelse av ökad skulderbladsrörelse. Utredarna kommer också att kunna korrelera detta till patientrapporterade utfall av smärta och axelfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Massiv irreparabel rotatorcuff-rivning som involverar supraspinatus och infraspinatus.
  • Ingen inblandning av subscapularis.
  • Centrerat humerushuvud vid röntgenundersökning.
  • Primärt klagomål av smärta.
  • Historik om tidigare operation, inklusive misslyckad reparation av rotatorcuff.

Uteslutningskriterier:

  • Inblandning av subscapularis.
  • Akromiohumeralt avstånd mindre än 7 mm på upprätt anterior-posterior (AP) röntgenbild.
  • Rotatorkuffen anses repareras vid tidpunkten för operationen.
  • Patienter yngre än 65 år på grund av FDA-godkännande av den subakromiala ballongdistansen endast för patienter över 65 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp för biologisk tuberoplastik
massiv irreparabel rotatorcuff-rivning som involverar supraspinatus och infraspinatus, ingen inblandning av subscapularis, centrerat humerushuvud vid röntgenundersökning och ett primärt klagomål av smärta, randomiserat till biologisk tuberoplastik.
Procedur: biologisk tuberoplastik
ett kirurgiskt ingrepp under vilket ett cellulärt dermalt allotransplantat fästs till den större tuberositeten för att förhindra ben-till-benkontakt mellan den större tuberositeten och acromion med målet att minska smärta
Experimentell: subakromial ballongdistansgrupp
massiv irreparabel rotatorcuff-rivning som involverar supraspinatus och infraspinatus, ingen inblandning av subscapularis, centrerat humerushuvud vid röntgenundersökning och ett primärt klagomål av smärta, randomiserat till subakromial ballongdistans.
Procedur: subakromial ballong spacer
en biologiskt nedbrytbar ballong förs in i det subakromiala utrymmet i axeln för att öka avståndet mellan den större tuberositeten och acromion för att minska smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i ben-till-ben-kontakt mellan tuberositet och akromion
Tidsram: förkirurgi, 6 månader postop, 12 månader postop
grad av förändring i ben-till-ben-kontakt mellan tuberositet och akromion, bedömd med hjälp av biplanar fluoroskopi
förkirurgi, 6 månader postop, 12 månader postop
axelns rörelseomfång
Tidsram: förkirurgi, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
kvantitativ mätning i grader med en goniometer för axelrörelse i framåthöjd, abduktion, extern rotation och intern rotation
förkirurgi, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
single assessment numerical evaluation (SANE) av axeln
Tidsram: förkirurgi, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
ett validerat verktyg som ger en numerisk poäng från 0-100 som bedömer axelfunktionen som subjektivt rapporterad av försökspersonen. En högre poäng indikerar överlägsen axelfunktion.
förkirurgi, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) poäng
Tidsram: förkirurgi, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
en validerad undersökning med möjliga poäng från 0-100 som bedömer axelfunktionen enligt uppgift från försökspersonen. En högre poäng indikerar överlägsen axelfunktion.
förkirurgi, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Rao, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHOSURG-2024-33151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera