Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberoplastik versus ballon spacer

5. januar 2026 opdateret af: University of Minnesota

Tuberoplastik versus ballonafstandsstykke til behandling af revner i rotatormanchetten

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge knogle-til-knogle-kontakt mellem tuberøsiteten sammenlignet med en subakromial ballon-spacer-procedure. Ved at bruge biplanar fluoroskopi til at bestemme den tredimensionelle (3D) bevægelse af skulderen sammenlignet før proceduren til post-proceduren, vil efterforskerne være i stand til at vurdere 1) knogle-til-knogle-kontakten af ​​tuberositeten og acromion i omgivelserne en massiv afrivning af posterior superior rotator cuff 2) hvis placeringen af ​​et dermalt allotransplantat over tuberøsiteten faktisk mindsker knoglekontakten og 3) hvis placeringen af ​​en subakromial ballonspacer mindsker knogle-til-knogle-kontakt. Hvis du gør det, vil det være muligt at vurdere implantatets relative bidrag til armhævning versus potentiel kompenserende bevægelse af øget scapulothoracal bevægelse. Efterforskerne vil også være i stand til at korrelere dette med patientrapporterede udfald af smerter og skulderfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Massiv uoprettelig rotatormanchetrivning, der involverer supraspinatus og infraspinatus.
  • Ingen involvering af subscapularis.
  • Centreret overarmshoved ved røntgenundersøgelse.
  • Primær klage over smerte.
  • Anamnese med tidligere operation, herunder mislykket reparation af rotatormanchet.

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse af subscapularis.
  • Akromiohumeral afstand mindre end 7 mm på opretstående anterior-posterior (AP) røntgenbillede.
  • Rotatormanchet anses for at kunne repareres på operationstidspunktet.
  • Patienter yngre end 65 år på grund af FDA-godkendelse af den subakromiale ballonspacer kun for patienter over 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biologisk tuberoplastik gruppe
massiv irreparabel rotator manchetrivning, der involverer supraspinatus og infraspinatus, ingen involvering af subscapularis, centreret humerushoved ved røntgenundersøgelse og en primær smerteklage, randomiseret til biologisk tuberoplastikkirurgi.
Procedure: biologisk tuberoplastik
et kirurgisk indgreb, hvor et cellulært dermalt allotransplantat fastgøres til den større tuberøsitet for at forhindre knogle-til-knogle-kontakt mellem den større tuberøsitet og acromion med det formål at mindske smerte
Eksperimentel: subakromial ballon spacer gruppe
massiv irreparabel rotator manchetrivning, der involverer supraspinatus og infraspinatus, ingen involvering af subscapularis, centreret humerushoved ved røntgenundersøgelse og en primær smerteklage, randomiseret til subakromial ballonspacer.
Procedure: subakromial ballon spacer
en biologisk nedbrydelig ballon indsættes i det subakromiale rum i skulderen for at øge afstanden mellem den større tuberositet og acromion for at reducere smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i knogle-til-knogle kontakt mellem tuberositet og acromion
Tidsramme: prækirurgi, 6 måneder postop, 12 måneder postop
grad af ændring i knogle-til-knogle-kontakt mellem tuberøsitet og acromion som vurderet ved hjælp af biplanar fluoroskopi
prækirurgi, 6 måneder postop, 12 måneder postop
skulders bevægelsesområde
Tidsramme: prækirurgi, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
kvantitativ måling i grader med et goniometer for skulderbevægelse i fremad elevation, abduktion, ekstern rotation og intern rotation
prækirurgi, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
single assessment numerical evaluation (SANE) af skulderen
Tidsramme: prækirurgi, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
et valideret værktøj, der giver en numerisk score fra 0-100, der vurderer skulderfunktion som subjektivt rapporteret af forsøgspersonen. En højere score indikerer overlegen skulderfunktion.
prækirurgi, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) scorer
Tidsramme: prækirurgi, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
en valideret undersøgelse med mulige scores fra 0-100, der vurderer skulderfunktion som rapporteret af forsøgspersonen. En højere score indikerer overlegen skulderfunktion.
prækirurgi, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Rao, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHOSURG-2024-33151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med biologisk tuberoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner