Tuberoplastie versus ballonafstandhouder
5 januari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Tuberoplastie versus ballonafstandhouder bij de behandeling van rotator cuff-scheuren
Het doel van dit onderzoek is om het bot-op-bot contact tussen de tuberositas te onderzoeken in vergelijking met een subacromiale ballonspacerprocedure.
Met behulp van biplanaire fluoroscopie om de driedimensionale (3D) beweging van de schouder te bepalen, vergeleken vóór de procedure met die na de procedure, zullen de onderzoekers in staat zijn om 1) het bot-op-bot contact van de tuberositas en het acromion te beoordelen in de setting van een enorme scheur in de posterior superior rotator cuff 2) als de plaatsing van een dermaal allograft over de tuberositas inderdaad het botcontact vermindert en 3) als de plaatsing van een subacromiale ballonspacer afneemt bot-op-bot contact.
Als u dit wel doet, kunt u de relatieve bijdrage van het implantaat aan het heffen van de arm versus de mogelijke compenserende beweging van verhoogde scapulothoracale beweging beoordelen.
De onderzoekers zullen dit ook kunnen correleren met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijn en schouderfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Allison Rao
- Telefoonnummer: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Allison Rao
- Telefoonnummer: 608-445-0545
- E-mail: rao00149@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote, onherstelbare scheur in de rotator cuff waarbij de supraspinatus en infraspinatus betrokken zijn.
- Geen betrokkenheid van de subscapularis.
- Gecentreerde humeruskop bij röntgenonderzoek.
- Primaire klacht pijn.
- Voorgeschiedenis van eerdere operaties, inclusief mislukte reparatie van de rotator cuff.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van de subscapularis.
- Acromiohumerale afstand minder dan 7 mm op rechtopstaande anterieur-posterieure (AP) röntgenfoto.
- Rotator cuff werd op het moment van de operatie herstelbaar geacht.
- Patiënten jonger dan 65 jaar vanwege goedkeuring door de FDA van de subacromiale ballonspacer, alleen voor patiënten ouder dan 65 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biologische tuberoplastiekgroep
massieve onherstelbare scheur in de rotator cuff waarbij de supraspinatus en infraspinatus betrokken zijn, geen betrokkenheid van de subscapularis, gecentreerde humeruskop bij röntgenonderzoek, en een primaire pijnklacht, gerandomiseerd naar biologische tuberoplastiekchirurgie.
|
een chirurgische ingreep waarbij een cellulair dermaal allograft wordt bevestigd aan de tuberositas major om bot-op-bot contact tussen de tuberositas major en het acromion te voorkomen met als doel de pijn te verminderen
|
|
Experimenteel: subacromiale ballonspacergroep
massieve onherstelbare scheur in de rotator cuff waarbij de supraspinatus en infraspinatus betrokken zijn, geen betrokkenheid van de subscapularis, gecentreerde humeruskop bij röntgenonderzoek, en een primaire pijnklacht, gerandomiseerd naar subacromiale ballonspacer.
|
een biologisch afbreekbare ballon wordt in de subacromiale ruimte van de schouder ingebracht om de afstand tussen de tuberositas major en het acromion te vergroten en zo de pijn te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in bot-op-bot contact tussen tuberositas en acromion
Tijdsspanne: vóór de operatie, 6 maanden postop, 12 maanden postop
|
mate van verandering in bot-op-bot contact tussen tuberositas en acromion zoals beoordeeld met behulp van biplanaire fluoroscopie
|
vóór de operatie, 6 maanden postop, 12 maanden postop
|
|
bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: vóór de operatie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
kwantitatieve meting in graden met een goniometer van schouderbeweging in voorwaartse elevatie, abductie, externe rotatie en interne rotatie
|
vóór de operatie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
enkelvoudige numerieke evaluatie (SANE) van de schouder
Tijdsspanne: vóór de operatie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
een gevalideerd hulpmiddel dat een numerieke score van 0-100 oplevert die de schouderfunctie beoordeelt zoals subjectief gerapporteerd door de proefpersoon.
Een hogere score duidt op een superieure schouderfunctie.
|
vóór de operatie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) scoren
Tijdsspanne: vóór de operatie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
een gevalideerde enquête met mogelijke scores van 0-100 die de schouderfunctie beoordeelt zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
Een hogere score duidt op een superieure schouderfunctie.
|
vóór de operatie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Rao, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTHOSURG-2024-33151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .