결절성형술과 풍선 스페이서
2026년 1월 5일 업데이트: University of Minnesota
회전근개 파열 치료에서 결절성형술과 풍선 스페이서 비교
본 연구의 목적은 견봉하 풍선 스페이서 시술과 비교하여 결절 사이의 뼈-뼈 접촉을 조사하는 것입니다.
시술 전과 시술 후를 비교하여 어깨의 3차원(3D) 움직임을 확인하기 위해 양면 투시를 사용하여 조사자는 1) 다음과 같은 환경에서 결절과 견봉의 뼈 간 접촉을 평가할 수 있습니다. 대규모 후상방 회전근개 파열 2) 결절 위에 진피 동종 이식편을 배치하여 실제로 뼈 접촉을 감소시키는 경우 및 3) 견봉하 풍선 스페이서를 배치한 경우 뼈와 뼈의 접촉이 감소합니다.
이렇게 하면 팔 상승에 대한 임플란트의 상대적인 기여와 증가된 견흉 흉부 운동의 잠재적인 보상 운동을 평가할 수 있습니다.
연구자들은 또한 이를 환자가 보고한 통증 및 어깨 기능 결과와 연관시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allison Rao
- 전화번호: 608-445-0545
- 이메일: rao00149@umn.edu
연구 장소
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Allison Rao
- 전화번호: 608-445-0545
- 이메일: rao00149@umn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 극상근과 극하근을 침범한 회복 불가능한 대규모 회전근개 파열.
- 견갑하근이 관여하지 않습니다.
- 엑스레이 검사에서 상완골두 중심.
- 통증에 대한 주요 불만.
- 회전근개 봉합 실패를 포함한 이전 수술 이력.
제외 기준:
- 견갑하근의 관여.
- 수직 전방-후방(AP) 방사선 사진에서 견봉상완 거리가 7mm 미만입니다.
- 수술 당시 회전근개가 회복 가능한 것으로 간주되었습니다.
- 65세 이상 환자에 대해서만 FDA의 견봉하 풍선 스페이서 승인으로 인해 65세 미만의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 결절성형 그룹
극상근과 극하근을 포함하는 회복 불가능한 대규모 회전근개 파열, 견갑하근 침범 없음, X-레이 검사에서 상완골두 중심, 통증에 대한 일차 호소, 생물학적 결절성형술 수술에 무작위 배정됨.
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통증 감소를 목표로 대결절과 견봉 사이의 뼈와 뼈의 접촉을 방지하기 위해 세포성 진피 동종이식편을 대전면에 부착하는 수술 절차
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실험적: 견봉하 풍선 스페이서 그룹
극상근과 극하근을 포함하는 회복 불가능한 대규모 회전근개 파열, 견갑하근 침범 없음, X-Ray 검사에서 상완골두 중심, 통증에 대한 주요 증상이 견봉하 풍선 스페이서에 무작위로 배정되었습니다.
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생분해성 풍선을 어깨의 견봉하 공간에 삽입하여 대결절과 견봉 사이의 거리를 늘려 통증을 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절과 견봉 사이의 뼈-뼈 접촉 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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양면 투시법을 사용하여 평가한 결절과 견봉 사이의 뼈-뼈 접촉 변화 정도
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수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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어깨 가동범위
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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전방 상승, 외전, 외부 회전 및 내부 회전 시 어깨 움직임의 각도계를 사용하여 각도 단위로 정량적 측정
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수술 전, 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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어깨의 단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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피험자가 주관적으로 보고한 어깨 기능을 평가하는 0-100의 숫자 점수를 제공하는 검증된 도구입니다.
점수가 높을수록 어깨 기능이 우수하다는 것을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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피험자가 보고한 어깨 기능을 평가하는 0-100점의 가능한 점수로 검증된 설문 조사입니다.
점수가 높을수록 어깨 기능이 우수하다는 것을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allison Rao, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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