Tuberoplastia versus espaciador con balón
5 de enero de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Tuberoplastia versus espaciador con balón en el tratamiento de desgarros del manguito rotador
El propósito de este estudio es examinar el contacto hueso a hueso entre la tuberosidad en comparación con un procedimiento con espaciador con balón subacromial.
Usando fluoroscopia biplanar para determinar el movimiento tridimensional (3D) del hombro en comparación antes y después del procedimiento, los investigadores podrán evaluar 1) el contacto hueso a hueso de la tuberosidad y el acromion en el contexto de un desgarro masivo del manguito rotador posterosuperior 2) si la colocación de un aloinjerto dérmico sobre la tuberosidad efectivamente disminuye el contacto óseo y 3) si la colocación de un balón espaciador subacromial disminuye contacto hueso con hueso.
Hacerlo permitirá evaluar la contribución relativa del implante a la elevación del brazo versus el posible movimiento compensatorio del aumento del movimiento escapulotorácico.
Los investigadores también podrán correlacionar esto con los resultados de dolor y función del hombro informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Rao
- Número de teléfono: 608-445-0545
- Correo electrónico: rao00149@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Allison Rao
- Número de teléfono: 608-445-0545
- Correo electrónico: rao00149@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro masivo e irreparable del manguito rotador que afecta al supraespinoso y al infraespinoso.
- Sin afectación del subescapular.
- Cabeza humeral centrada en el examen radiológico.
- Queja primaria de dolor.
- Historial de cirugía previa, incluida la reparación fallida del manguito rotador.
Criterios de exclusión:
- Afectación del subescapular.
- Distancia acromiohumeral inferior a 7 mm en una radiografía anteroposterior (AP) en posición vertical.
- Manguito rotador considerado reparable en el momento de la cirugía.
- Pacientes menores de 65 años debido a la autorización de la FDA del balón espaciador subacromial solo para pacientes mayores de 65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tuberoplastia biológica
Desgarro masivo irreparable del manguito rotador que afecta al supraespinoso y al infraespinoso, sin afectación del subescapular, cabeza humeral centrada en el examen de rayos X y una queja primaria de dolor, asignado al azar a cirugía de tuberoplastia biológica.
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un procedimiento quirúrgico durante el cual se une un aloinjerto dérmico celular a la tuberosidad mayor para evitar el contacto hueso a hueso entre la tuberosidad mayor y el acromion con el objetivo de disminuir el dolor.
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Experimental: grupo espaciador de balón subacromial
Desgarro masivo irreparable del manguito rotador que afecta al supraespinoso y al infraespinoso, sin afectación del subescapular, cabeza humeral centrada en el examen de rayos X y una queja primaria de dolor, asignado al azar a un espaciador con balón subacromial.
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Se inserta un globo biodegradable en el espacio subacromial del hombro para aumentar la distancia entre la tuberosidad mayor y el acromion para reducir el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el contacto hueso a hueso entre la tuberosidad y el acromion
Periodo de tiempo: precirugía, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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grado de cambio en el contacto hueso a hueso entre la tuberosidad y el acromion evaluado mediante fluoroscopia biplanar
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precirugía, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
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Medición cuantitativa en grados con un goniómetro del movimiento del hombro en elevación hacia adelante, abducción, rotación externa y rotación interna.
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prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
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Evaluación numérica de evaluación única (SANE) del hombro.
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
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una herramienta validada que proporciona una puntuación numérica de 0 a 100 que evalúa la función del hombro según lo informado subjetivamente por el sujeto.
Una puntuación más alta indica una función superior del hombro.
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prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
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una encuesta validada con posibles puntuaciones de 0 a 100 que evalúa la función del hombro según lo informado por el sujeto.
Una puntuación más alta indica una función superior del hombro.
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prequirúrgico, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Rao, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHOSURG-2024-33151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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