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Tuberoplastica contro palloncino spaziatore

5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Tuberoplastica versus palloncino spaziatore nel trattamento delle rotture della cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio è esaminare il contatto osso-osso tra la tuberosità rispetto a una procedura di distanziatore con palloncino subacromiale. Utilizzando la fluoroscopia biplanare per determinare il movimento tridimensionale (3D) della spalla rispetto alla procedura pre-procedura e post-procedura, i ricercatori saranno in grado di valutare 1) il contatto osso-osso della tuberosità e dell'acromion nel contesto di una lesione massiccia della cuffia dei rotatori postero-superiore 2) se il posizionamento di un alloinnesto dermico sulla tuberosità diminuisce effettivamente il contatto osseo e 3) se il posizionamento di un palloncino spaziatore subacromiale diminuisce il contatto osso-osso. Ciò consentirà di valutare il contributo relativo dell'impianto all'elevazione del braccio rispetto al potenziale movimento compensatorio dell'aumento del movimento scapolotoracico. I ricercatori saranno anche in grado di correlare questo con gli esiti riferiti dal paziente in termini di dolore e funzione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori che coinvolge il sovraspinato e l'infraspinato.
  • Nessun coinvolgimento del sottoscapolare.
  • Testa omerale centrata all'esame radiografico.
  • Lamentela primaria di dolore.
  • Anamnesi di precedenti interventi chirurgici, inclusa la mancata riparazione della cuffia dei rotatori.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sottoscapolare.
  • Distanza acromio-omerale inferiore a 7 mm sulla radiografia antero-posteriore (AP) in posizione verticale.
  • Cuffia dei rotatori ritenuta riparabile al momento dell'intervento.
  • Pazienti di età inferiore a 65 anni a causa dell'autorizzazione della FDA per il palloncino spaziatore subacromiale solo per i pazienti di età superiore a 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di tuberoplastica biologica
lesione massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori che coinvolge il sovraspinato e l'infraspinato, nessun coinvolgimento del sottoscapolare, testa omerale centrata all'esame radiografico e un disturbo primario di dolore, randomizzato a intervento di tuberoplastica biologica.
Procedura: tuberoplastica biologica
una procedura chirurgica durante la quale un alloinnesto dermico cellulare viene attaccato alla grande tuberosità per prevenire il contatto osso-osso tra la grande tuberosità e l'acromion con l'obiettivo di diminuire il dolore
Sperimentale: gruppo spaziatore del palloncino subacromiale
lesione massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori che coinvolge il sovraspinato e l'infraspinato, nessun coinvolgimento del sottoscapolare, testa omerale centrata all'esame radiografico e un disturbo primario di dolore, randomizzato al palloncino spaziatore subacromiale.
Procedura: spaziatore del palloncino subacromiale
un palloncino biodegradabile viene inserito nello spazio subacromiale della spalla per aumentare la distanza tra la grande tuberosità e l'acromion per ridurre il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel contatto osso-osso tra tuberosità e acromion
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
grado di cambiamento nel contatto osso-osso tra tuberosità e acromion valutato mediante fluoroscopia biplanare
preoperatorio, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
range di movimento della spalla
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
misurazione quantitativa in gradi con un goniometro del movimento della spalla in elevazione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna
preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
valutazione numerica di valutazione unica (SANE) della spalla
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
uno strumento validato che fornisce un punteggio numerico compreso tra 0 e 100 che valuta la funzione della spalla come riportato soggettivamente dal soggetto. Un punteggio più alto indica una funzione della spalla superiore.
preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
un sondaggio validato con possibili punteggi da 0 a 100 che valuta la funzionalità della spalla come riportata dal soggetto. Un punteggio più alto indica una funzione della spalla superiore.
preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Rao, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHOSURG-2024-33151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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